硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、eq 90 mcg ベースの効果を評価する研究 (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)
2021年1月2日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
の薬力学的同等性を評価するための無作為化、単回投与、二重盲検、二重ダミー、4 期間、4 シーケンス、4 治療、プラセボおよび実薬対照、比較、多施設、クロスオーバー デザイン、気管支誘発試験安定した軽度の喘息患者における硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg ベース相当量 (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) から PROAIR® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル、90 mcg ベース相当量 (Teva Respiratory, LLC)
安定した軽度の喘息患者における、硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、90 mcg ベース相当量 (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) と PROAIR® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル、90 mcg ベース相当量 (Teva Respiratory, LLC) の薬力学的同等性を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- SPARC Site 02
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- SPARC Site 01
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- SPARC Site 04
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North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- SPARC Site 06
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- SPARC Site 05
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- SPARC Site 07
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- SPARC Site 08
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- SPARC Site 03
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または妊娠していない女性。
- -現在の食品医薬品局（FDA）規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません（陰性の尿妊娠検査によって確認されるように）
- 吸入エアロゾルを正しく使用する能力。
除外基準:
- 治験責任医師の意見による身体検査での臨床的に重要な所見は、被験者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性があります。
- 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
- -この研究への以前の参加。
- -研究の要件と関連情報を理解できず、研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
硫酸アルブテロール吸入エアロゾル、eq 90 mcg
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治療A
治療B
治療C
治療D
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ACTIVE_COMPARATOR：参照
PROAIR® HFA (硫酸アルブテロール) 吸入 エアロゾル、eq 90 mcg
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治療A
治療B
治療C
治療D
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボのテスト
硫酸アルブテロール吸入エアロゾルのプラセボ
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治療A
治療B
治療C
治療D
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PLACEBO_COMPARATOR：参照プラセボ
硫酸アルブテロール吸入エアロゾルのプラセボ
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治療A
治療B
治療C
治療D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学的エンドポイント 投与後 PC20
時間枠：研究製品の最後の吸入から約15分後
|
主要な薬力学的エンドポイントは、投与後の PC20 であり、これは、異なる用量のアルブテロール (またはプラセボ) の投与後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を 20% 減少させるのに必要なメタコリン チャレンジ エージェントの挑発的な濃度です。吸入。 一次分析グループ - 薬力学的集団。 |
研究製品の最後の吸入から約15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月22日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年8月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLR_17_08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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