Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nal-IRI med 5-FU, levofolinsyre og oxaliplatin hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft (nITRo)

27. juli 2021 opdateret af: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Et fase II-studie af liposomial IrinoTecan (Nal-IRI) med 5-fluorouracil, levofolinsyre og oxaliplatin hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft "nITRo-forsøg

Rationel: Bugspytkirtelkræft er en systemisk sygdom på diagnosetidspunktet, selv blandt patienter med tilsyneladende lokaliseret sygdom. Kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende behandling for bugspytkirtelkræft, men hos patienter, der gennemgår operation og postoperativ terapi, er metastatisk tilbagefald stadig almindeligt, og ikke mere end 20 % af patienterne opnår 5-års overlevelse.

På grund af denne aggressive biologiske adfærd vokser der en stigende interesse omkring præoperative behandlinger af resektabel bugspytkirtelkræft.

Kombinationen af ​​kemoterapeutisk behandling med irinotecan + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) + oxaliplatin (FOLFIRINOX) er et effektivt valg til førstelinjebehandling hos patienter ramt af fremskreden bugspytkirtelkræft, og i denne sammenhæng opnåede det en sygdomskontrol Sats på 70,2 % (10). I denne henseende er FOLFIRINOX i øjeblikket udforsket som præoperativt regime i en række kliniske forsøg med resektabel bugspytkirtelkræft.

En kritisk udfordring på dette område er fortsat introduktionen i disse kombinationsbehandlinger af de mest nye og effektive midler såsom nalIRI, for at opnå en mere dybtgående tumorsvind, for at øge hastigheden af ​​R0-resektioner, for at muliggøre en tidlig behandling af okkult mikrometastatisk sygdom og i sidste ende at forbedre overlevelsen hos patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft.

Dette undersøgelsesforslag er designet til at løse denne udfordring. Foreløbige resultater, indsamlet under del 1 dosiseskalering af et igangværende klinisk forsøg udført i mPDAC, viser, at dosis af nal-IRI: 60 mg/m2, Oxaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 er sikkert.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme andelen af ​​patienter, der er ramt af resektabel bugspytkirtelkræft, som opnår R0-resektion efter en perioperativ 6-cyklus kemoterapi, 3 før og 3 efter operation, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter i programmet vil blive identificeret med et unikt identifikationsnummer, der tildeles sekventielt.

Patienterne vil modtage et behandlingsskema med nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.

C1D1 er en fast dag, C1D15 og dag 1 og dag 15 i alle efterfølgende cyklusser bør udføres med et vindue på ± 2 dage.

Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, vil gennemgå pancreatektomi 4-8 uger efter afslutning af de første 3 behandlingsforløb. Inden for 4-8 uger efter pancreatektomi vil patienter modtage yderligere 3 cyklusser med nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorreaktioner vil blive vurderet efter 3 cyklusser med præoperativ behandling og efter 3 cyklusser med postoperativ behandling eller tidligere, hvis den behandlende læge har mistanke om sygdomsprogression baseret på kliniske tegn og symptomer. Alle behandlingsbeslutninger vil være baseret på den lokale radiolog og/eller behandlende læges vurdering af sygdomsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Melisi, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  2. ≥ 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i eksokrin pancreas.
  4. Patienter skal have målbar sygdom i bugspytkirtlen uden tegn på metastatisk sygdom ved billeddannelse af brystet, maven og bækkenet (kontrastforstærket CT- eller MR-abdomen med kontrast i stedet for abdominal CT); PET-scanninger alene vil ikke være tilstrækkelige alternativer.

  5. Den primære tumor skal være kirurgisk resecerbar, defineret som:

    1. ingen involvering (abutment eller indkapsling) af de større arterier (cøliaki, almindelig hepatisk og/eller mesenterisk arterie superior);
    2. ingen involvering eller
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total bilirubin i serum ≥2 x ULN (galdedrænage er tilladt for galdeobstruktion).
  2. Svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Utilstrækkelige knoglemarvsreserver som påvist af:
  4. ANC ≤ 1.500 celler/μl; eller blodpladetal ≤ 100.000 celler/μl; eller hæmoglobin ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelsygdom.
  7. Enhver klinisk signifikant lidelse, der påvirker risiko-benefit-balancen negativt efter lægens vurdering.
  8. Enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder leversygdomme, blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 2.
  9. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) i de sidste 6 måneder.
  10. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil modtage et behandlingsskema med Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oxaliplatin, Levofolinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oxaliplatin, 5-FU; Levofolinsyre
  • Oxaliplatin 60 mg/m2 IV på 120 minutter) på dag 1 og 15 i hver cyklus
  • Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde] (60 mg/m2 IV over 90 minutter) på dag 1 og 15 i hver cyklus
  • Levofolinsyre (200 mg/m2 IV over 30 minutter) på dag 1 og 15 i hver cyklus
  • 5FU (2.400 mg/m2 IV over 46 timer) på dag 1 og 15 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår R0-resektion efter præoperativ nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af 3 behandlingsforløb
Antal patienter, der opnår R0-resektion efter præoperativ nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
4-8 uger efter afslutning af 3 behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme 2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
(OS)
2 år
bestemme sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
(DFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med kemoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AE
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
bestemme overordnet responsrate (ORR) efter præoperativ kemoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ORR
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
estimere andelen af ​​patienter, der skal opereres til resektion efter præoperativ kemoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
estimere andelen af ​​patienter, der skal opereres til resektion efter præoperativ kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
estimere patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
(pCR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere lymfeknudestatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere lymfeknudestatus
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere kirurgisk dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere kirurgisk dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere kirurgisk morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
vurdere kirurgisk morbiditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Efterforskere

  • Studieleder: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC2017_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD'er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner