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Eine Studie von Nal-IRI mit 5-FU, Levofolinsäure und Oxaliplatin bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (nITRo)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Eine Phase-II-Studie mit liposomialem IrinoTecan (Nal-IRI) mit 5-Fluorouracil, Levofolinsäure und Oxaliplatin bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs „nITRo Trial

Begründung: Bauchspeicheldrüsenkrebs ist zum Zeitpunkt der Diagnose eine systemische Erkrankung, selbst bei Patienten mit offensichtlich lokalisierter Erkrankung. Die chirurgische Resektion ist die einzige potenziell kurative Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber bei Patienten, die sich einer Operation und einer postoperativen Therapie unterziehen, bleibt ein metastasierter Rückfall häufig und nicht mehr als 20 % der Patienten erreichen eine 5-Jahres-Überlebensrate.

Aufgrund dieses aggressiven biologischen Verhaltens wächst das Interesse an präoperativen Behandlungen bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das chemotherapeutische Kombinationsschema mit Irinotecan + 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin (LV) + Oxaliplatin (FOLFIRINOX) ist eine wirksame Wahl für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und hat in diesem Zusammenhang eine Krankheitskontrolle erreicht Rate von 70,2 % (10). In diesem Zusammenhang wird FOLFIRINOX derzeit als präoperative Therapie in einer Reihe von klinischen Studien bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.

Eine kritische Herausforderung auf diesem Gebiet bleibt die Einführung der neuartigen und wirksamsten Wirkstoffe wie nalIRI in diese Kombinationsbehandlungen, um eine tiefere Tumorschrumpfung zu erreichen, die Rate der R0-Resektionen zu erhöhen und eine frühe Behandlung von okkulten Mikrometastasen zu ermöglichen Krankheit und schließlich zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Dieser Studienvorschlag soll sich dieser Herausforderung stellen. Vorläufige Ergebnisse, die während der Dosiseskalation in Teil 1 einer aktuellen klinischen Studie mit mPDAC gesammelt wurden, zeigen, dass die Dosis von nal-IRI: 60 mg/m2, Oxaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 ist sicher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestimmung des Anteils der Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nach einer perioperativen 6-Zyklen-Chemotherapie, 3 vor und 3 nach der Operation, ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität eine R0-Resektion erreichen.

Alle Patienten im Programm werden durch eine fortlaufend vergebene eindeutige Identifikationsnummer identifiziert.

Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus ein Behandlungsschema mit Nal-IRI, Oxaliplatin, Levofolinsäure und 5-Fluorouracil (5-FU).

C1D1 ist ein fester Tag, C1D15 und Tag 1 und Tag 15 aller nachfolgenden Zyklen sollten mit einem Zeitfenster von ± 2 Tagen durchgeführt werden.

Patienten, die eine stabile Krankheit oder besser erreichen, werden 4-8 Wochen nach Abschluss der ersten 3 Behandlungszyklen einer Pankreatektomie unterzogen. Innerhalb von 4–8 Wochen nach der Pankreatektomie erhalten die Patienten weitere 3 Zyklen einer Behandlung mit Nal-IRI, Oxaliplatin, Levofolinsäure und 5-Fluorouracil (5-FU), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Das Ansprechen des Tumors wird nach 3 Zyklen präoperativer Behandlung und nach 3 Zyklen postoperativer Behandlung oder früher beurteilt, wenn der behandelnde Arzt basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen eine Krankheitsprogression vermutet. Alle Behandlungsentscheidungen basieren auf der Beurteilung des Krankheitsstatus durch den örtlichen Radiologen und/oder behandelnden Arzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davide Melisi, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
  2. ≥ 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas.
  4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben, ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung bei der Bildgebung von Brust, Abdomen und Becken (kontrastverstärkte CT oder MRT-Abdomen mit Kontrastmittel anstelle von Abdomen-CT); PET-Scans allein sind keine adäquaten Alternativen.

  5. Der Primärtumor muss chirurgisch resezierbar sein, definiert als:

    1. keine Beteiligung (Abutment oder Encasement) der großen Arterien (Zöliakie, gemeinsame Leber- und/oder A. mesenterica superior);
    2. keine Beteiligung bzw
  6. Ausreichende hepatische, renale und hämatologische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Gesamtbilirubin ≥2 x ULN (Gallendrainage ist bei Gallenobstruktion erlaubt).
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Unzureichende Knochenmarkreserven, nachgewiesen durch:
  4. ANC ≤ 1.500 Zellen/μl; oder Thrombozytenzahl ≤ 100.000 Zellen/μl; oder Hämoglobin ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse erhalten haben.
  7. Jede klinisch signifikante Störung, die sich nach ärztlichem Ermessen negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirkt.
  8. Jede klinisch signifikante gastrointestinale Störung, einschließlich Lebererkrankungen, Blutungen, Entzündungen, Okklusion oder Durchfall > Grad 2.
  9. Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten.
  10. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, ventrikulär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus ein Behandlungsschema mit Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], Oxaliplatin, Levofolinsäure und 5-Fluorouracil (5-FU).
Arzneimittel: Irinotecan Liposomale Injektion [Onivyde]; Oxaliplatin, 5-FU; Levofolinsäure
  • Oxaliplatin 60 mg/m2 i.v. in 120 Minuten) an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus
  • Irinotecan Liposomale Injektion [Onivyde] (60 mg/m2 i.v. über 90 Minuten) an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus
  • Levofolinsäure (200 mg/m2 i.v. über 30 Minuten) an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus
  • 5FU (2.400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden) an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine R0-Resektion nach präoperativem nanoliposomalem Irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU) erreichten
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen
Anzahl der Patienten, die eine R0-Resektion nach präoperativem nanoliposomalem Irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU) erreichten
4-8 Wochen nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
(Betriebssystem)
2 Jahre
Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
(DFS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schätzung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
AE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) nach präoperativer Chemotherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ORR
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die nach einer präoperativen Chemotherapie zur Resektion operiert werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die nach einer präoperativen Chemotherapie zur Resektion operiert werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Schätzung der pathologischen Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
(pCR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung des Lymphknotenstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung des Lymphknotenstatus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der chirurgischen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der chirurgischen Sterblichkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der chirurgischen Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der chirurgischen Morbidität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Ermittler

  • Studienleiter: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2017_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle veröffentlichten IPDs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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