절제 가능한 췌장암 환자에서 5-FU, Levofolinic Acid 및 Oxaliplatin을 사용한 Nal-IRI 연구 (nITRo)
절제 가능한 췌장암 환자에서 5-플루오로우라실, 레보폴린산 및 옥살리플라틴을 사용한 리포조미얼 이리노테칸(Nal-IRI)의 2상 연구 "nITRo 시험"
근거:췌장암은 진단 당시의 전신 질환으로, 겉으로 국소적인 질환이 있는 환자에서도 마찬가지입니다. 외과적 절제술은 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치유 요법이지만 수술 및 수술 후 요법을 받는 환자에서 전이성 재발이 흔하며 환자의 20% 이상이 5년 생존을 달성하지 못합니다.
이러한 공격적인 생물학적 행동 때문에 절제 가능한 췌장암의 수술 전 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이리노테칸 + 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV) + 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)을 병용한 화학요법 요법은 진행성 췌장암 환자의 1차 치료에 효과적인 선택이며 이 설정에서 질병 통제를 달성했습니다. 비율 70.2% (10). 이와 관련하여 FOLFIRINOX는 현재 절제 가능한 췌장암에 대한 여러 임상 시험에서 수술 전 요법으로 탐색되고 있습니다.
이 분야에서 중요한 과제는 nalIRI와 같은 가장 새롭고 효과적인 약제의 이러한 조합 치료에 도입되어 더 깊은 종양 수축을 얻고 R0 절제율을 높이고 잠재적 미세 전이의 조기 치료를 허용하는 것입니다. 절제 가능한 췌장암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구 제안은 이러한 문제를 해결하기 위해 고안되었습니다. mPDAC에서 수행된 현재 임상 시험의 파트 1 용량 증량 동안 수집된 예비 결과는 nal-IRI의 용량이 60mg/m2, 옥살리플라틴: 60mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400mg/ m2는 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전 3회 및 수술 후 3회의 수술 전후 6주기 화학요법 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 R0 절제를 달성한 절제 가능한 췌장암의 영향을 받은 환자의 비율을 결정하기 위한 연구입니다.
프로그램의 모든 환자는 순차적으로 할당된 고유 식별 번호로 식별됩니다.
환자는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 nal-IRI, 옥살리플라틴, 레보폴린산 및 5-플루오로우라실(5-FU)의 치료 계획을 받게 됩니다.
C1D1은 고정된 날이고, C1D15와 모든 후속 주기의 1일과 15일은 ± 2일의 창으로 수행되어야 합니다.
안정적인 질병 이상에 도달한 환자는 처음 3개의 치료 과정 완료 후 4-8주에 췌장절제술을 받게 됩니다. 췌장 절제술 후 4-8주 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 nal-IRI, 옥살리플라틴, 레보폴린산 및 5-플루오로우라실(5-FU) 치료의 추가 3주기를 받게 됩니다.
종양 반응은 3주기의 수술 전 치료 후 및 3주기의 수술 후 치료 후 또는 치료 의사가 임상 징후 및 증상을 기반으로 질병 진행을 의심하는 경우 더 빨리 평가됩니다. 모든 치료 결정은 지역 방사선 전문의 및/또는 치료 의사의 질병 상태 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: stefano Milleri, Dr
- 전화번호: +390458126619
- 이메일: stefano.milleri@crc.vr.it
연구 장소
-
-
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche
-
연락하다:
- Stefano Milleri, Dr.
- 전화번호: +390458126619
- 이메일: stefano.milleri@crc.vr.it
-
연락하다:
- Giorgia Barbiero, Dr.
- 전화번호: +390458126562
- 이메일: giorgia.barbiero@crc.vr.it
-
수석 연구원:
- Davide Melisi, Dr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암.
- 환자는 췌장에 측정 가능한 질병이 있어야 하며 흉부, 복부 및 골반 영상에서 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다(복부 CT 대신 조영제를 사용한 복부 MRI 또는 조영 증강 CT). PET 스캔만으로는 적절한 대안이 될 수 없습니다.
원발성 종양은 외과적으로 절제 가능해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 주요 동맥(복강 동맥, 총 간 및/또는 상 장간막 동맥)의 침범(접합 또는 둘러싸임) 없음;
- 관여하지 않거나
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능.
제외 기준:
- 혈청 총 빌리루빈 ≥2 x ULN(담도 폐색의 경우 담도 배액이 허용됨).
- 중증 신장애(CLcr ≤ 30 ml/min).
- 다음으로 입증되는 부적절한 골수 비축:
- ANC ≤ 1,500 세포/μl; 또는 혈소판 수 ≤ 100,000개 세포/μl; 또는 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
- KPS < 60
- 이전에 췌장 질환으로 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 의사의 판단에 따라 위험-이득 균형에 부정적으로 영향을 미치는 임상적으로 중요한 장애.
- 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 위장 장애 > 2 등급.
- 지난 6개월 동안 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중).
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
모든 환자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 이리노테칸 리포솜 주사[오니바이드], 옥살리플라틴, 레보폴린산 및 5-플루오로우라실(5-FU)의 치료 계획을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI), 옥살리플라틴, 류코보린(LV), 5-플루오로우라실(5-FU) 후 R0 절제술을 달성한 환자 수
기간: 3회 치료 완료 후 4~8주
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수술 전 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI), 옥살리플라틴, 류코보린(LV), 5-플루오로우라실(5-FU) 후 R0 절제술을 달성한 환자 수
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3회 치료 완료 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
기간: 2 년
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(OS)
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2 년
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무병 생존(DFS) 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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(면세점)
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학업 수료까지 평균 2년
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화학 요법과 관련된 이상 반응의 빈도와 중증도 추정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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애
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학업 수료까지 평균 2년
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수술 전 화학 요법 후 전체 반응률(ORR) 결정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR
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학업 수료까지 평균 2년
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수술 전 화학 요법 후 절제를 위해 수술을 받는 환자의 비율 추정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 전 화학 요법 후 절제를 위해 수술을 받는 환자의 비율 추정
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학업 수료까지 평균 2년
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병리학적 반응률(pCR) 추정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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(pCR)
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학업 수료까지 평균 2년
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림프절 상태 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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림프절 상태 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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수술 사망률 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 사망률 평가
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학업 수료까지 평균 2년
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수술 이환율을 평가하다
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 이환율을 평가하다
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC2017_01
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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