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Une étude sur le Nal-IRI avec le 5-FU, l'acide lévofolinique et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (nITRo)

27 juillet 2021 mis à jour par: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Une étude de phase II sur l'irinotécan liposomal (Nal-IRI) avec du 5-fluorouracile, de l'acide lévofolinique et de l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable "nITRo Trial"

Raison : Le cancer du pancréas est une maladie systémique au moment du diagnostic, même chez les patients présentant une maladie apparemment localisée. La résection chirurgicale est le seul traitement potentiellement curatif du cancer du pancréas, mais chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale et un traitement postopératoire, la rechute métastatique reste courante et pas plus de 20 % des patients atteignent une survie à 5 ans.

En raison de ce comportement biologique agressif, un intérêt croissant se développe pour les traitements préopératoires du cancer du pancréas résécable.

Le schéma chimiothérapeutique combiné avec irinotécan + 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorine (LV) + oxaliplatine (FOLFIRINOX) est un choix efficace pour le traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, et dans ce contexte, il a obtenu un contrôle de la maladie Taux de 70,2 % (10). À cet égard, FOLFIRINOX est actuellement exploré en tant que schéma préopératoire dans un certain nombre d'essais cliniques dans le cancer du pancréas résécable.

Un défi critique dans ce domaine reste l'introduction dans ces traitements combinés des agents les plus novateurs et les plus efficaces tels que le nalIRI, afin d'obtenir un rétrécissement tumoral plus profond, d'augmenter le taux de résections R0, de permettre un traitement précoce des micrométastases occultes. maladie, et éventuellement, d'améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable.

Cette proposition d'étude est conçue pour relever ce défi. Les résultats préliminaires, recueillis au cours de la partie 1 de l'escalade de dose d'un essai clinique en cours réalisé dans mPDAC, montrent que la dose de nal-IRI : 60 mg/m2, d'oxaliplatine : 60 mg/m2, de 5-FU/LV : 2 400/400 mg/ m2 est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer la proportion de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable qui obtiennent une résection R0 après une chimiothérapie périopératoire en 6 cycles, 3 pré- et 3 post-opératoires, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients du programme seront identifiés par un numéro d'identification unique attribué séquentiellement.

Les patients recevront un schéma de traitement de nal-IRI, d'oxaliplatine, d'acide lévofolinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.

C1D1 est un jour fixe, C1D15 et les jours 1 et 15 de tous les cycles suivants doivent être effectués avec une fenêtre de ± 2 jours.

Les patients atteignant une maladie stable ou mieux subiront une pancréatectomie 4 à 8 semaines après la fin des 3 premiers cycles de traitement. Dans les 4 à 8 semaines suivant la pancréatectomie, les patients recevront 3 cycles supplémentaires de traitement par nal-IRI, oxaliplatine, acide lévofolinique et 5-fluorouracile (5-FU) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les réponses tumorales seront évaluées après 3 cycles de traitement préopératoire et après 3 cycles de traitement postopératoire ou plus tôt si le médecin traitant suspecte une progression de la maladie sur la base des signes et symptômes cliniques. Toutes les décisions de traitement seront basées sur l'évaluation de l'état de la maladie par le radiologue local et/ou le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davide Melisi, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. ≥ 18 ans.
  3. Adénocarcinome du pancréas exocrine confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable dans le pancréas, sans signe de maladie métastatique à l'imagerie du thorax, de l'abdomen et du bassin (TDM avec produit de contraste ou IRM de l'abdomen avec produit de contraste au lieu de TDM abdominale) ; Les TEP seuls ne seront pas des alternatives adéquates.

  5. La tumeur primaire doit être chirurgicalement résécable, définie comme :

    1. aucune atteinte (pilier ou emboîtement) des artères majeures (cœliaque, hépatique commune et/ou artère mésentérique supérieure) ;
    2. aucune implication ou
  6. Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Bilirubine totale sérique ≥ 2 x LSN (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire).
  2. Insuffisance rénale sévère (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Réserves insuffisantes de moelle osseuse, comme en témoignent :
  4. ANC ≤ 1 500 cellules/μl ; ou Numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/μl ; ou Hémoglobine ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie pancréatique.
  7. Tout trouble cliniquement significatif ayant un impact négatif sur la balance risques-avantages selon le jugement du médecin.
  8. Tout trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris les troubles hépatiques, les saignements, l'inflammation, l'occlusion ou la diarrhée > grade 2.
  9. Événements thromboemboliques artériels graves (infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois.
  10. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients recevront un schéma de traitement d'Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], d'oxaliplatine, d'acide lévofolinique et de 5-fluorouracile (5-FU) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Injection liposomale d'irinotécan [Onivyde] ; oxaliplatine, 5-FU ; Acide lévofolinique
  • Oxaliplatine 60 mg/m2 IV en 120 minutes) aux jours 1 et 15 de chaque cycle
  • Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde] (60 mg/m2 IV pendant 90 minutes) les jours 1 et 15 de chaque cycle
  • Acide lévofolinique (200 mg/m2 IV en 30 minutes) aux jours 1 et 15 de chaque cycle
  • 5FU (2.400 mg/m2 IV sur 46 heures) aux jours 1 et 15 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant obtenu une résection R0 après irinotécan nanoliposomal préopératoire (nal-IRI), oxaliplatine, leucovorine (LV), 5-fluorouracile (5-FU)
Délai: 4 à 8 semaines après la fin de 3 cycles de traitement
Nombre de patients ayant obtenu une résection R0 après irinotécan nanoliposomal préopératoire (nal-IRI), oxaliplatine, leucovorine (LV), 5-fluorouracile (5-FU)
4 à 8 semaines après la fin de 3 cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
(SE)
2 années
déterminer la survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
(DFS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
estimer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés à la chimiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
AE
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
déterminer le taux de réponse global (ORR) après une chimiothérapie préopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
TRO
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
estimer la proportion de patients se faisant opérer pour une résection après une chimiothérapie préopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
estimer la proportion de patients se faisant opérer pour une résection après une chimiothérapie préopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
estimer le taux de réponse pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
(RCP)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer l'état des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer l'état des ganglions lymphatiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer la mortalité chirurgicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer la mortalité chirurgicale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer la morbidité chirurgicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
évaluer la morbidité chirurgicale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC2017_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD publiées

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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