Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Nal-IRI con 5-FU, acido levofolinico e oxaliplatino in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (nITRo)

27 luglio 2021 aggiornato da: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Uno studio di fase II sull'IrinoTecan liposomiale (Nal-IRI) con 5-fluorouracile, acido levofolinico e oxaliplatino in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile "nITRo Trial

Razionale: il cancro al pancreas è una malattia sistemica al momento della diagnosi, anche tra i pazienti con apparente malattia localizzata. La resezione chirurgica è l'unica terapia potenzialmente curativa per il cancro del pancreas, ma nei pazienti sottoposti a chirurgia e terapia postoperatoria, la recidiva metastatica rimane comune e non più del 20% dei pazienti raggiunge una sopravvivenza a 5 anni.

A causa di questo comportamento biologico aggressivo, sta crescendo un crescente interesse per i trattamenti preoperatori nel carcinoma pancreatico resecabile.

Il regime chemioterapico di combinazione con irinotecan + 5-fluorouracile (5-FU)/leucovorin (LV) + oxaliplatino (FOLFIRINOX) è una scelta efficace per il trattamento di prima linea nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato, e in questo contesto ha raggiunto un controllo della malattia Tasso del 70,2 % (10). A questo proposito, FOLFIRINOX è attualmente esplorato come regime preoperatorio in una serie di studi clinici nel carcinoma pancreatico resecabile.

Una sfida critica in questo campo rimane l'introduzione in questi trattamenti combinati degli agenti più innovativi ed efficaci come nalIRI, al fine di ottenere una riduzione più profonda del tumore, aumentare il tasso di resezioni R0, consentire un trattamento precoce delle lesioni micrometastatiche occulte malattia e, infine, per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.

Questa proposta di studio è progettata per affrontare questa sfida. I risultati preliminari, raccolti durante la Parte 1 Dose Escalation di uno studio clinico in corso condotto in mPDAC, mostrano che la dose di nal-IRI: 60 mg/m2, Oxaliplatino: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare la percentuale di pazienti affetti da carcinoma pancreatico resecabile che ottengono una resezione R0 dopo una chemioterapia perioperatoria di 6 cicli, 3 pre e 3 post-operatori, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti nel programma saranno identificati da un numero identificativo univoco assegnato in sequenza.

I pazienti riceveranno uno schema di trattamento di nal-IRI, oxaliplatino, acido levofolinico e 5-fluorouracile (5-FU) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

C1D1 è un giorno fisso, C1D15 e il Giorno 1 e il Giorno 15 di tutti i cicli successivi devono essere eseguiti con una finestra di ± 2 giorni.

I pazienti che raggiungono una malattia stabile o migliore saranno sottoposti a pancreatectomia 4-8 settimane dopo il completamento dei primi 3 cicli di trattamento. Entro 4-8 settimane dopo la pancreatectomia, i pazienti riceveranno altri 3 cicli di trattamento con nal-IRI, oxaliplatino, acido levofolinico e 5-fluorouracile (5-FU) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le risposte tumorali saranno valutate dopo 3 cicli di trattamento preoperatorio e dopo 3 cicli di trattamento postoperatorio o prima se il medico curante sospetta una progressione della malattia sulla base di segni e sintomi clinici. Tutte le decisioni terapeutiche saranno basate sulla valutazione dello stato della malattia da parte del radiologo locale e/o del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Melisi, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  2. ≥ 18 anni di età.
  3. Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente.
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile nel pancreas, senza evidenza di malattia metastatica all'imaging del torace, dell'addome e del bacino (TC con mezzo di contrasto o RM dell'addome con mezzo di contrasto anziché TC addominale); Le scansioni PET da sole non saranno alternative adeguate.

  5. Il tumore primitivo deve essere resecabile chirurgicamente, definito come:

    1. assenza di coinvolgimento (abutment o encasement) delle arterie maggiori (celiaca, epatica comune e/o arteria mesenterica superiore);
    2. nessun coinvolgimento o
  6. Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica.

Criteri di esclusione:

  1. Bilirubina totale sierica ≥2 x ULN (il drenaggio biliare è consentito in caso di ostruzione biliare).
  2. Insufficienza renale grave (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Riserve di midollo osseo inadeguate come evidenziato da:
  4. ANC ≤ 1.500 cellule/μl; o Conta piastrinica ≤ 100.000 cellule/μl; o Emoglobina ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per malattia pancreatica.
  7. Qualsiasi disturbo clinicamente significativo che influisca negativamente sul rapporto rischio-beneficio secondo il giudizio del medico.
  8. Qualsiasi disturbo gastrointestinale clinicamente significativo, inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione o diarrea > grado 2.
  9. Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus) negli ultimi 6 mesi.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno uno schema di trattamento con Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oxaliplatino, acido levofolinico e 5-fluorouracile (5-FU) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione liposomiale di irinotecan [Onivyde]; oxaliplatino, 5-FU; acido levofolinato
  • Oxaliplatino 60 mg/m2 EV in 120 minuti) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
  • Iniezione liposomiale di irinotecan [Onivyde] (60 mg/m2 EV in 90 minuti) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo
  • Acido levofolinico (200 mg/m2 EV in 30 minuti) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo
  • 5FU (2.400 mg/m2 EV in 46 ore) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto la resezione R0 dopo l'intervento preoperatorio di irinotecan nanoliposomiale (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento di 3 cicli di trattamento
Numero di pazienti che hanno ottenuto la resezione R0 dopo l'intervento preoperatorio di irinotecan nanoliposomiale (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracile (5-FU)
4-8 settimane dopo il completamento di 3 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
(SO)
2 anni
determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
(DFS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
stimare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati alla chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
AE
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
determinare il tasso di risposta globale (ORR) dopo la chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ORR
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
stimare la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resezione dopo chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
stimare la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resezione dopo chemioterapia preoperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
stimare il tasso di risposta patologica (pCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
(pRC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare lo stato dei linfonodi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare lo stato dei linfonodi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare la mortalità chirurgica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare la mortalità chirurgica
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare la morbilità chirurgica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
valutare la morbilità chirurgica
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Investigatori

  • Direttore dello studio: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2017_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD pubblicati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi