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切除可能な膵臓癌患者における5-FU、レボフォリン酸およびオキサリプラチンによるNal-IRIの研究 (nITRo)

2021年7月27日 更新者：Centro Ricerche Cliniche di Verona

切除可能な膵臓癌患者における 5-フルオロウラシル、レボフォリン酸、オキサリプラチンによるリポソームイリノテカン (Nal-IRI) の第 II 相試験「nITro 試験」

合理的: 膵臓がんは、診断時には全身性疾患であり、明らかな限局性疾患を有する患者の間でも. 外科的切除は、膵臓癌の唯一の潜在的に治癒可能な治療法ですが、手術と術後療法を受けた患者では、転移性再発が一般的であり、患者の 5 年生存率は 20% 以下です。

この攻撃的な生物学的挙動のため、切除可能な膵臓癌の術前治療についての関心が高まっています。

イリノテカン + 5-フルオロウラシル (5-FU)/ロイコボリン (LV) + オキサリプラチン (FOLFIRINOX) による併用化学療法レジメンは、進行性膵臓がん患者の第一選択治療として効果的な選択肢であり、この設定で疾患管理を達成しました。 70.2% の率 (10)。 この点で、FOLFIRINOX は現在、切除可能な膵臓がんの多くの臨床試験で術前レジメンとして検討されています。

この分野における重要な課題は、より深刻な腫瘍の縮小を得るため、R0切除率を高め、潜在的な微小転移の早期治療を可能にするために、nalIRIなどの最も新規で効果的な薬剤のこれらの併用療法への導入です。最終的には、切除可能な膵臓がん患者の生存率を改善します。

この研究提案は、この課題に対処するために設計されています。 mPDAC で実施された現在の臨床試験のパート 1 用量漸増中に収集された予備結果は、nal-IRI の用量: 60 mg/m2、オキサリプラチン: 60 mg/m2、5-FU/LV: 2400/400 mg/であることを示しています。 m2 は安全です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、周術期の 6 サイクルの化学療法（手術前 3 人、手術後 3 人）の後に R0 切除を達成した切除可能な膵臓がん患者の割合を、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に決定するための研究です。

プログラム内のすべての患者は、順番に割り当てられる一意の識別番号によって識別されます。

患者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、nal-IRI、オキサリプラチン、レボフォリン酸、および 5-フルオロウラシル (5 -FU) の治療計画を受けます。

C1D1 は固定日であり、C1D15 および後続のすべてのサイクルの 1 日目と 15 日目は、± 2 日のウィンドウで実行する必要があります。

安定した疾患またはそれ以上の状態を達成した患者は、最初の 3 コースの治療が完了してから 4 ～ 8 週間後に膵臓切除術を受けます。 膵臓切除後 4 ～ 8 週間以内に、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はさらに 3 サイクルの nal-IRI、オキサリプラチン、レボフォリン酸、および 5-フルオロウラシル (5 -FU) 治療を受けます。

腫瘍反応は、術前治療の3サイクル後および術後治療の3サイクル後、または治療する医師が臨床徴候および症状に基づいて疾患の進行を疑う場合はそれよりも早く評価されます。 すべての治療の決定は、地元の放射線科医および/または治療する医師の疾患状態の評価に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davide Melisi, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  2. 18歳以上。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された膵外分泌腺癌。
  4. -患者は膵臓に測定可能な疾患があり、胸部、腹部、および骨盤の画像検査で転移性疾患の証拠がない必要があります（腹部CTの代わりに造影剤を使用した造影CTまたはMRI腹部）。 PET スキャンだけでは十分な代替手段にはなりません。

  5. 原発腫瘍は外科的に切除可能である必要があり、次のように定義されます。

    1. 主要動脈（腹腔動脈、総肝動脈および/または上腸間膜動脈）の関与（アバットメントまたはエンケースメント）がない;
    2. 関与しないか、
  6. 十分な肝臓、腎臓、および血液学的機能。

除外基準:

  1. -血清総ビリルビン≥2 x ULN（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されています）。
  2. -重度の腎障害（CLcr ≤ 30 ml/分）。
  3. 以下によって証明される不十分な骨髄の蓄え:
  4. ANC ≤ 1,500 細胞/μl;または血小板数≤100,000細胞/μl;またはヘモグロビン≤9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. -以前に膵臓疾患のために化学療法または放射線療法を受けた患者。
  7. -医師の判断により、リスクと利益のバランスに悪影響を与える臨床的に重大な障害。
  8. -肝障害、出血、炎症、閉塞、または下痢>グレード2を含む、臨床的に重要な胃腸障害。
  9. -過去6か月間の重度の動脈血栓塞栓イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）。
  10. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
すべての患者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、イリノテカン リポソーム注射 [オニバイド]、オキサリプラチン、レボフォリン酸、および 5-フルオロウラシル (5 -FU) の治療スキームを受けます。
薬：イリノテカン リポソーム注射 [オニバイド];オキサリプラチン、5-FU;レボフォリン酸
  • 各サイクルの 1 日目と 15 日目にオキサリプラチン 60 mg/m2 を 120 分で静注
  • 各サイクルの 1 日目と 15 日目にイリノテカン リポソーム注射 [オニバイド] (60 mg/m2 IV、90 分かけて)
  • 各サイクルの 1 日目と 15 日目にレボフォリン酸 (200 mg/m2 を 30 分かけて静注)
  • 各サイクルの 1 日目と 15 日目に 5FU (46 時間かけて 2.400 mg/m2 IV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前のナノリポソームイリノテカン（nal-IRI）、オキサリプラチン、ロイコボリン（LV）、5-フルオロウラシル（5-FU）の後にR0切除を達成した患者の数
時間枠：3コースの治療終了後4～8週間
術前のナノリポソームイリノテカン（nal-IRI）、オキサリプラチン、ロイコボリン（LV）、5-フルオロウラシル（5-FU）の後にR0切除を達成した患者の数
3コースの治療終了後4～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年全生存期間 (OS) を決定するには
時間枠：2年
(OS)
2年
無病生存期間 (DFS) を決定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
(DFS)
研究完了まで、平均2年
化学療法に関連する有害事象の頻度と重症度を推定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
AE
研究完了まで、平均2年
術前化学療法後の全奏効率（ORR）を決定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
ORR
研究完了まで、平均2年
術前化学療法後に切除手術を受ける患者の推定割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
術前化学療法後に切除手術を受ける患者の推定割合
研究完了まで、平均2年
病理学的奏効率（pCR）を推定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
(pCR)
研究完了まで、平均2年
リンパ節の状態を評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年
リンパ節の状態を評価する
研究完了まで、平均2年
外科的死亡率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年
外科的死亡率を評価する
研究完了まで、平均2年
外科的罹患率を評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年
外科的罹患率を評価する
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Ricerche Cliniche di Verona

捜査官

  • スタディディレクター：stefano milleri, Dr、Centro Ricerche Cliniche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (予想される)

2021年11月15日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC2017_01

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IPD プランの説明

公開されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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