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Un estudio de Nal-IRI con 5-FU, ácido levofolínico y oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas resecable (nITRo)

27 de julio de 2021 actualizado por: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Un estudio de fase II de liposomial IrinoTecan (Nal-IRI) con 5-fluorouracilo, ácido levofolínico y oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas resecable "Ensayo niITRo

Racional: el cáncer de páncreas es una enfermedad sistémica en el momento del diagnóstico, incluso entre pacientes con enfermedad aparentemente localizada. La resección quirúrgica es la única terapia potencialmente curativa para el cáncer de páncreas, pero en pacientes que se someten a cirugía y terapia posoperatoria, la recaída metastásica sigue siendo común y no más del 20 % de los pacientes logran una supervivencia a los 5 años.

Debido a este comportamiento biológico agresivo, está aumentando el interés por los tratamientos preoperatorios en el cáncer de páncreas resecable.

El régimen quimioterápico combinado con irinotecán + 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) + oxaliplatino (FOLFIRINOX) es una opción eficaz como tratamiento de primera línea en pacientes afectados por cáncer de páncreas avanzado, y en este contexto logró un Control de la Enfermedad Tasa del 70,2 % (10). En este sentido, FOLFIRINOX se explora actualmente como régimen preoperatorio en una serie de ensayos clínicos en cáncer de páncreas resecable.

Un desafío crítico en este campo sigue siendo la introducción en estos tratamientos combinados de los agentes más novedosos y efectivos como nalIRI, con el fin de obtener una reducción tumoral más profunda, aumentar la tasa de resecciones R0, permitir un tratamiento temprano de micrometastásicos ocultos y, finalmente, mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas resecable.

Esta propuesta de estudio está diseñada para abordar este desafío. Los resultados preliminares, recopilados durante el aumento de dosis de la parte 1 de un ensayo clínico actual realizado en mPDAC, muestran que la dosis de nal-IRI: 60 mg/m2, oxaliplatino: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 es seguro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar la proporción de pacientes afectados por cáncer de páncreas resecable que logran una resección R0 después de una quimioterapia perioperatoria de 6 ciclos, 3 pre y 3 posquirúrgicos, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes en el programa serán identificados por un número identificador único asignado secuencialmente.

Los pacientes recibirán un esquema de tratamiento de nal-IRI, oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.

C1D1 es un día fijo, C1D15 y el Día 1 y el Día 15 de todos los ciclos posteriores deben realizarse con una ventana de ± 2 días.

Los pacientes que logren una enfermedad estable o mejor se someterán a una pancreatectomía de 4 a 8 semanas después de completar los primeros 3 cursos de tratamiento. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la pancreatectomía, los pacientes recibirán 3 ciclos adicionales de tratamiento con nal-IRI, oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las respuestas tumorales se evaluarán después de 3 ciclos de tratamiento preoperatorio y después de 3 ciclos de tratamiento posoperatorio o antes si el médico tratante sospecha progresión de la enfermedad según los signos y síntomas clínicos. Todas las decisiones de tratamiento se basarán en la evaluación del estado de la enfermedad por parte del radiólogo local y/o del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davide Melisi, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  2. ≥ 18 años de edad.
  3. Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente.
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible en el páncreas, sin evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis (TC con contraste o RM del abdomen con contraste en lugar de TC abdominal); Las exploraciones PET por sí solas no serán alternativas adecuadas.
  5. El tumor primario debe ser resecable quirúrgicamente, definido como:

    1. ausencia de afectación (columna o revestimiento) de las arterias principales (arteria celíaca, hepática común y/o mesentérica superior);
    2. sin participación o
  6. Función hepática, renal y hematológica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Bilirrubina sérica total ≥2 x ULN (se permite el drenaje biliar para la obstrucción biliar).
  2. Insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Reservas inadecuadas de médula ósea como lo demuestra:
  4. RAN ≤ 1500 células/μl; o Recuento de plaquetas ≤ 100.000 células/μl; o Hemoglobina ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia previa por enfermedad pancreática.
  7. Cualquier trastorno clínicamente significativo que afecte negativamente el balance riesgo-beneficio según el criterio del médico.
  8. Cualquier trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluidos trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión o diarrea > grado 2.
  9. Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, ictus) en los últimos 6 meses.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes recibirán un esquema de tratamiento de inyección liposomal de irinotecán [Onivyde], oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
  • Oxaliplatino 60 mg/m2 IV en 120 minutos) los Días 1 y 15 de cada ciclo
  • Inyección liposomal de irinotecán [Onivyde] (60 mg/m2 IV durante 90 minutos) los días 1 y 15 de cada ciclo
  • Ácido levofolínico (200 mg/m2 IV durante 30 minutos) los días 1 y 15 de cada ciclo
  • 5FU (2.400 mg/m2 IV durante 46 horas) los Días 1 y 15 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una resección R0 después del preoperatorio de irinotecán nanoliposomal (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de completar 3 ciclos de tratamiento
Número de pacientes que lograron una resección R0 después del preoperatorio de irinotecán nanoliposomal (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracilo (5-FU)
4-8 semanas después de completar 3 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
(SO)
2 años
determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
(DFS)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
estimar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AE
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
determinar la tasa de respuesta global (ORR) después de la quimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
TRO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
estimar la proporción de pacientes que van a cirugía para la resección después de la quimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
estimar la proporción de pacientes que van a cirugía para la resección después de la quimioterapia preoperatoria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
estimar la tasa de respuesta patológica (pCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
(PCR)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar el estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar el estado de los ganglios linfáticos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar la mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar la mortalidad quirúrgica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar la morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
evaluar la morbilidad quirúrgica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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