- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528785
Un estudio de Nal-IRI con 5-FU, ácido levofolínico y oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas resecable (nITRo)
Un estudio de fase II de liposomial IrinoTecan (Nal-IRI) con 5-fluorouracilo, ácido levofolínico y oxaliplatino en pacientes con cáncer de páncreas resecable "Ensayo niITRo
Racional: el cáncer de páncreas es una enfermedad sistémica en el momento del diagnóstico, incluso entre pacientes con enfermedad aparentemente localizada. La resección quirúrgica es la única terapia potencialmente curativa para el cáncer de páncreas, pero en pacientes que se someten a cirugía y terapia posoperatoria, la recaída metastásica sigue siendo común y no más del 20 % de los pacientes logran una supervivencia a los 5 años.
Debido a este comportamiento biológico agresivo, está aumentando el interés por los tratamientos preoperatorios en el cáncer de páncreas resecable.
El régimen quimioterápico combinado con irinotecán + 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) + oxaliplatino (FOLFIRINOX) es una opción eficaz como tratamiento de primera línea en pacientes afectados por cáncer de páncreas avanzado, y en este contexto logró un Control de la Enfermedad Tasa del 70,2 % (10). En este sentido, FOLFIRINOX se explora actualmente como régimen preoperatorio en una serie de ensayos clínicos en cáncer de páncreas resecable.
Un desafío crítico en este campo sigue siendo la introducción en estos tratamientos combinados de los agentes más novedosos y efectivos como nalIRI, con el fin de obtener una reducción tumoral más profunda, aumentar la tasa de resecciones R0, permitir un tratamiento temprano de micrometastásicos ocultos y, finalmente, mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas resecable.
Esta propuesta de estudio está diseñada para abordar este desafío. Los resultados preliminares, recopilados durante el aumento de dosis de la parte 1 de un ensayo clínico actual realizado en mPDAC, muestran que la dosis de nal-IRI: 60 mg/m2, oxaliplatino: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para determinar la proporción de pacientes afectados por cáncer de páncreas resecable que logran una resección R0 después de una quimioterapia perioperatoria de 6 ciclos, 3 pre y 3 posquirúrgicos, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Todos los pacientes en el programa serán identificados por un número identificador único asignado secuencialmente.
Los pacientes recibirán un esquema de tratamiento de nal-IRI, oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
C1D1 es un día fijo, C1D15 y el Día 1 y el Día 15 de todos los ciclos posteriores deben realizarse con una ventana de ± 2 días.
Los pacientes que logren una enfermedad estable o mejor se someterán a una pancreatectomía de 4 a 8 semanas después de completar los primeros 3 cursos de tratamiento. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la pancreatectomía, los pacientes recibirán 3 ciclos adicionales de tratamiento con nal-IRI, oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las respuestas tumorales se evaluarán después de 3 ciclos de tratamiento preoperatorio y después de 3 ciclos de tratamiento posoperatorio o antes si el médico tratante sospecha progresión de la enfermedad según los signos y síntomas clínicos. Todas las decisiones de tratamiento se basarán en la evaluación del estado de la enfermedad por parte del radiólogo local y/o del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: stefano Milleri, Dr
- Número de teléfono: +390458126619
- Correo electrónico: stefano.milleri@crc.vr.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche
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Contacto:
- Stefano Milleri, Dr.
- Número de teléfono: +390458126619
- Correo electrónico: stefano.milleri@crc.vr.it
-
Contacto:
- Giorgia Barbiero, Dr.
- Número de teléfono: +390458126562
- Correo electrónico: giorgia.barbiero@crc.vr.it
-
Investigador principal:
- Davide Melisi, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- ≥ 18 años de edad.
- Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en el páncreas, sin evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis (TC con contraste o RM del abdomen con contraste en lugar de TC abdominal); Las exploraciones PET por sí solas no serán alternativas adecuadas.
El tumor primario debe ser resecable quirúrgicamente, definido como:
- ausencia de afectación (columna o revestimiento) de las arterias principales (arteria celíaca, hepática común y/o mesentérica superior);
- sin participación o
- Función hepática, renal y hematológica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Bilirrubina sérica total ≥2 x ULN (se permite el drenaje biliar para la obstrucción biliar).
- Insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min).
- Reservas inadecuadas de médula ósea como lo demuestra:
- RAN ≤ 1500 células/μl; o Recuento de plaquetas ≤ 100.000 células/μl; o Hemoglobina ≤ 9 g/dL
- KPS < 60
- Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia previa por enfermedad pancreática.
- Cualquier trastorno clínicamente significativo que afecte negativamente el balance riesgo-beneficio según el criterio del médico.
- Cualquier trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluidos trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión o diarrea > grado 2.
- Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, ictus) en los últimos 6 meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes recibirán un esquema de tratamiento de inyección liposomal de irinotecán [Onivyde], oxaliplatino, ácido levofolínico y 5-fluorouracilo (5-FU) el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron una resección R0 después del preoperatorio de irinotecán nanoliposomal (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de completar 3 ciclos de tratamiento
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Número de pacientes que lograron una resección R0 después del preoperatorio de irinotecán nanoliposomal (nal-IRI), oxaliplatino, leucovorina (LV), 5-fluorouracilo (5-FU)
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4-8 semanas después de completar 3 ciclos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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(SO)
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2 años
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determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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(DFS)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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estimar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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AE
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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determinar la tasa de respuesta global (ORR) después de la quimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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TRO
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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estimar la proporción de pacientes que van a cirugía para la resección después de la quimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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estimar la proporción de pacientes que van a cirugía para la resección después de la quimioterapia preoperatoria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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estimar la tasa de respuesta patológica (pCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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(PCR)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar el estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar el estado de los ganglios linfáticos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar la mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar la mortalidad quirúrgica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar la morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluar la morbilidad quirúrgica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CRC2017_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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