Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nal-IRI med 5-FU, levofolinsyre og oksaliplatin hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen (nITRo)

27. juli 2021 oppdatert av: Centro Ricerche Cliniche di Verona

En fase II-studie av liposomial IrinoTecan (Nal-IRI) med 5-fluorouracil, levofolinsyre og oksaliplatin hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen "nITRo Trial

Rasjonell: Bukspyttkjertelkreft er en systemisk sykdom på diagnosetidspunktet, selv blant pasienter med tilsynelatende lokalisert sykdom. Kirurgisk reseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen, men hos pasienter som gjennomgår kirurgi og postoperativ terapi forblir metastatisk tilbakefall vanlig og ikke mer enn 20 % av pasientene oppnår 5-års overlevelse.

På grunn av denne aggressive biologiske oppførselen vokser det en økende interesse for preoperative behandlinger ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Kjemoterapeutisk kombinasjonsregime med irinotekan + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) + oksaliplatin (FOLFIRINOX) er et effektivt valg for førstelinjebehandling hos pasienter som er rammet av avansert kreft i bukspyttkjertelen, og i denne settingen oppnådde det en sykdomskontroll Sats på 70,2 % (10). I denne forbindelse er FOLFIRINOX for tiden utforsket som preoperativt regime i en rekke kliniske studier med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

En kritisk utfordring på dette feltet er fortsatt introduksjonen i disse kombinasjonsbehandlingene av de mest nye og effektive midlene som nalIRI, for å oppnå en mer dyp svulstkrymping, for å øke frekvensen av R0-reseksjoner, for å tillate en tidlig behandling av okkult mikrometastatisk sykdom, og til slutt, for å forbedre overlevelsen hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Dette studieforslaget er utformet for å møte denne utfordringen. Foreløpige resultater, samlet under del 1 doseeskalering av en pågående klinisk studie utført i mPDAC, viser at dose av nal-IRI: 60 mg/m2, oksaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 er trygt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å bestemme andelen pasienter som er rammet av resektabel bukspyttkjertelkreft som oppnår R0-reseksjon etter en perioperativ 6-syklus kjemoterapi, 3 pre- og 3 post-kirurgi, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter i programmet vil bli identifisert med et unikt identifikasjonsnummer som tildeles sekvensielt.

Pasienter vil motta et behandlingsopplegg med nal-IRI, oksaliplatin, levofolinsyre og 5-fluorouracil (5 -FU) på dag 1 og dag 15 av hver 28-dagers syklus.

C1D1 er en fast dag, C1D15 og dag 1 og dag 15 i alle påfølgende sykluser bør utføres med et vindu på ± 2 dager.

Pasienter som oppnår stabil sykdom eller bedre vil gjennomgå pankreatektomi 4-8 uker etter fullførte første 3 behandlingskurer. Innen 4-8 uker etter pankreatektomi vil pasientene få ytterligere 3 sykluser med nal-IRI, oksaliplatin, levofolinsyre og 5-fluorouracil (5 -FU) behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tumorresponser vil bli vurdert etter 3 sykluser med preoperativ behandling og etter 3 sykluser med postoperativ behandling eller tidligere dersom behandlende lege mistenker sykdomsprogresjon basert på kliniske tegn og symptomer. Alle behandlingsbeslutninger vil være basert på lokal radiolog og/eller behandlende leges vurdering av sykdomsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Melisi, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. ≥ 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i eksokrin bukspyttkjertel.
  4. Pasienter må ha målbar sykdom i bukspyttkjertelen, uten tegn på metastatisk sykdom ved avbildning av bryst, buk og bekken (kontrastforsterket CT eller MR abdomen med kontrast i stedet for abdominal CT); PET-skanning alene vil ikke være tilstrekkelige alternativer.

  5. Den primære svulsten må være kirurgisk resekterbar, definert som:

    1. ingen involvering (abutment eller innkapsling) av hovedarteriene (cøliaki, vanlig hepatisk og/eller mesenterisk arterie superior);
    2. ingen involvering eller
  6. Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Totalt serumbilirubin ≥2 x ULN (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon).
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Utilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:
  4. ANC ≤ 1500 celler/μl; eller blodplateantall ≤ 100 000 celler/μl; eller Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for bukspyttkjertelsykdom.
  7. Enhver klinisk signifikant lidelse som påvirker risiko-nytte-balansen negativt etter legens vurdering.
  8. Enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 2.
  9. Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag) de siste 6 månedene.
  10. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil motta et behandlingsopplegg med Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oksaliplatin, levofolinsyre og 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1 og dag 15 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oksaliplatin, 5-FU; Levofolinsyre
  • Oksaliplatin 60 mg/m2 IV på 120 minutter) på dag 1 og 15 i hver syklus
  • Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde] (60 mg/m2 IV over 90 minutter) på dag 1 og 15 i hver syklus
  • Levofolinsyre (200 mg/m2 IV over 30 minutter) på dag 1 og 15 i hver syklus
  • 5FU (2.400 mg/m2 IV over 46 timer) på dag 1 og 15 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår R0-reseksjon etter preoperativ nanoliposomal irinotekan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
Tidsramme: 4-8 uker etter fullføring av 3 behandlingsforløp
Antall pasienter som oppnår R0-reseksjon etter preoperativ nanoliposomal irinotekan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
4-8 uker etter fullføring av 3 behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme 2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
(OS)
2 år
bestemme sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
(DFS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
estimere frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med kjemoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
bestemme total responsrate (ORR) etter preoperativ kjemoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
ORR
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
estimere andel pasienter som skal til operasjon for reseksjon etter preoperativ kjemoterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
estimere andel pasienter som skal til operasjon for reseksjon etter preoperativ kjemoterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
estimere patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
(pCR)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere lymfeknutestatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere lymfeknutestatus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere kirurgisk dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere kirurgisk dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere kirurgisk sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdere kirurgisk sykelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Etterforskere

  • Studieleder: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2017_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD-er publisert

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oksaliplatin, 5-FU; Levofolinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere