Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nal-IRI med 5-FU, levofolinsyra och oxaliplatin hos patienter med resektabel pankreascancer (nITRo)

27 juli 2021 uppdaterad av: Centro Ricerche Cliniche di Verona

En fas II-studie av liposomial IrinoTecan (Nal-IRI) med 5-fluorouracil, levofolinsyra och oxaliplatin hos patienter med resektabel pankreascancer "nITRo-prövning

Rationellt: Bukspottkörtelcancer är en systemisk sjukdom vid tidpunkten för diagnos, även bland patienter med uppenbar lokaliserad sjukdom. Kirurgisk resektion är den enda potentiellt botande behandlingen för pankreascancer, men hos patienter som genomgår operation och postoperativ terapi är metastaserande återfall fortfarande vanligt och inte mer än 20 % av patienterna uppnår 5-årsöverlevnad.

På grund av detta aggressiva biologiska beteende växer ett ökande intresse för preoperativa behandlingar vid resektabel pankreascancer.

Den kemoterapeutiska kombinationsregimen med irinotekan + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) + oxaliplatin (FOLFIRINOX) är ett effektivt val för förstahandsbehandling hos patienter som drabbats av avancerad bukspottkörtelcancer, och i denna miljö uppnåddes en sjukdomskontroll Sats på 70,2 % (10). I detta avseende utforskas FOLFIRINOX för närvarande som preoperativ regim i ett antal kliniska prövningar av resektabel pankreascancer.

En kritisk utmaning inom detta område är fortfarande introduktionen i dessa kombinationsbehandlingar av de mest nya och effektiva medlen såsom nalIRI, för att erhålla en mer djupgående tumörkrympning, för att öka frekvensen av R0-resektioner, för att möjliggöra en tidig behandling av ockult mikrometastasering sjukdom, och så småningom, för att förbättra överlevnaden hos patienter med resecerbar pankreascancer.

Detta studieförslag är utformat för att möta denna utmaning. Preliminära resultat, insamlade under del 1 Doseskalering av en pågående klinisk prövning utförd i mPDAC, visar att dos av nal-IRI: 60 mg/m2, Oxaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 är säkert.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att fastställa andelen patienter som drabbats av resektabel pankreascancer som uppnår R0-resektion efter en perioperativ 6-cykel kemoterapi, 3 före och 3 efter operation, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter i programmet kommer att identifieras med ett unikt identifieringsnummer som tilldelas sekventiellt.

Patienterna kommer att få ett behandlingsschema med nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsyra och 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1 och dag 15 av varje 28-dagarscykel.

C1D1 är en fast dag, C1D15 och dag 1 och dag 15 av alla efterföljande cykler bör utföras med ett fönster på ± 2 dagar.

Patienter som uppnår stabil sjukdom eller bättre kommer att genomgå pankreatektomi 4-8 veckor efter att de tre första behandlingskurerna har avslutats. Inom 4-8 veckor efter pankreatektomi kommer patienterna att få ytterligare 3 cykler med nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsyra och 5-fluorouracil (5 -FU) behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Tumörsvar kommer att bedömas efter 3 cykler av preoperativ behandling och efter 3 cykler av postoperativ behandling eller tidigare om den behandlande läkaren misstänker sjukdomsprogression baserat på kliniska tecken och symtom. Alla behandlingsbeslut kommer att baseras på den lokala radiologens och/eller behandlande läkarens bedömning av sjukdomsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Davide Melisi, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  2. ≥ 18 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i exokrin pankreas.
  4. Patienterna måste ha en mätbar sjukdom i bukspottkörteln, utan tecken på metastaserande sjukdom vid avbildning av bröstet, buken och bäckenet (kontrastförstärkt CT- eller MRT-buk med kontrast istället för buk-CT); Enbart PET-skanningar kommer inte att vara tillräckliga alternativ.

  5. Den primära tumören måste vara kirurgiskt resekterbar, definierad som:

    1. ingen inblandning (distans eller inneslutning) av huvudartärerna (celiaki, vanlig lever och/eller mesenterial artär superior);
    2. ingen inblandning eller
  6. Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion.

Exklusions kriterier:

  1. Totalt serumbilirubin ≥2 x ULN (biliär dränering tillåts för gallvägsobstruktion).
  2. Svårt nedsatt njurfunktion (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Otillräckliga benmärgsreserver, vilket framgår av:
  4. ANC ≤ 1 500 celler/μl; eller trombocytantal ≤ 100 000 celler/μl; eller Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  5. KPS < 60
  6. Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för bukspottkörtelsjukdom.
  7. Varje kliniskt signifikant störning som påverkar risk-nytta-balansen negativt enligt läkarens bedömning.
  8. Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar, inklusive leversjukdomar, blödning, inflammation, ocklusion eller diarré > grad 2.
  9. Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke) under de senaste 6 månaderna.
  10. NYHA Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att få ett behandlingsschema med Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oxaliplatin, levofolinsyra och 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1 och dag 15 av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oxaliplatin, 5-FU; Levofolinsyra
  • Oxaliplatin 60 mg/m2 IV på 120 minuter) dag 1 och 15 i varje cykel
  • Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde] (60 mg/m2 IV under 90 minuter) på dag 1 och 15 i varje cykel
  • Levofolinsyra (200 mg/m2 IV under 30 minuter) på dag 1 och 15 i varje cykel
  • 5FU (2 400 mg/m2 IV under 46 timmar) på dag 1 och 15 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår R0-resektion efter preoperativ nanoliposomal irinotekan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad 3 behandlingskurer
Antal patienter som uppnår R0-resektion efter preoperativ nanoliposomal irinotekan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
4-8 veckor efter avslutad 3 behandlingskurer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma 2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
(OS)
2 år
bestämma sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
(DFS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
uppskatta frekvens och svårighetsgrad av biverkningar i samband med kemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
AE
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bestämma övergripande svarsfrekvens (ORR) efter preoperativ kemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
ORR
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
uppskatta andelen patienter som går till operation för resektion efter preoperativ kemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
uppskatta andelen patienter som går till operation för resektion efter preoperativ kemoterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
uppskatta patologisk svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
(pCR)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma lymfkörtelstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma lymfkörtelstatus
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma kirurgisk dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma kirurgisk dödlighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma kirurgisk sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöma kirurgisk sjuklighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Utredare

  • Studierektor: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC2017_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla publicerade IPD:er

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oxaliplatin, 5-FU; Levofolinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera