Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nal-IRI vizsgálata 5-FU-val, levofolinsavval és oxaliplatinnal reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél (nITRo)

2021. július 27. frissítette: Centro Ricerche Cliniche di Verona

II. fázisú liposzómás irinotecan (Nal-IRI) vizsgálata 5-fluorouracillal, levofolinsavval és oxaliplatinnal reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél "nITRo vizsgálat

Racionális: A hasnyálmirigyrák a diagnózis idején szisztémás betegség, még a nyilvánvalóan lokalizált betegségben szenvedő betegeknél is. A sebészeti reszekció az egyetlen potenciálisan gyógyító terápia a hasnyálmirigyrákban, de a műtéten és a műtét utáni kezelésen átesett betegeknél továbbra is gyakori a metasztatikus visszaesés, és a betegek legfeljebb 20%-a ér el 5 éves túlélést.

Ezen agresszív biológiai viselkedés miatt egyre nagyobb az érdeklődés a reszekálható hasnyálmirigyrák preoperatív kezelései iránt.

Az irinotekán + 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin (LV) + oxaliplatin (FOLFIRINOX) kombinációs kemoterápiás sémája hatékony választás az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, és ebben a beállításban elérte a betegségkontrollt. 70,2 % (10). Ebben a tekintetben a FOLFIRINOX-ot jelenleg preoperatív kezelésként kutatják számos klinikai vizsgálatban reszekálható hasnyálmirigyrákban.

Ezen a területen továbbra is kritikus kihívást jelent a legújabb és leghatékonyabb szerek, például a nalIRI bevezetése ezekbe a kombinált kezelésekbe, hogy mélyrehatóbb tumorzsugorodást érjünk el, növeljük az R0 reszekciók arányát, lehetővé téve az okkult mikrometasztatikusok korai kezelését. betegség kezelésére, és végül a reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek túlélésének javítására.

Ez a tanulmányjavaslat ennek a kihívásnak a kezelésére készült. Az előzetes eredmények, amelyeket az mPDAC-ban végzett jelenlegi klinikai vizsgálat 1. részének dózisemelése során gyűjtöttek össze, azt mutatják, hogy a nal-IRI dózisa: 60 mg/m2, oxaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek arányának meghatározására szolgál, akiknél a perioperatív 6 ciklusú kemoterápia után, 3 műtét előtt és 3 után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában R0 reszekciót érnek el.

A programban részt vevő összes beteget egy egyedi azonosító szám azonosítja, amelyet egymás után hozzárendelnek.

A betegek nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsav és 5-fluorouracil (5-FU) kezelési sémát kapnak minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

A C1D1 egy rögzített nap, a C1D15, valamint az 1. és 15. nap az összes következő ciklusban ± 2 napos ablakkal kell végrehajtani.

A stabil vagy jobb állapotú betegeknél az első 3 kezelési ciklus befejezése után 4-8 héttel hasnyálmirigy-eltávolításon esik át. A hasnyálmirigy-eltávolítást követő 4-8 héten belül a betegek további 3 ciklus nal-IRI, oxaliplatin, levofolinsav és 5-fluorouracil (5-FU) kezelést kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A tumorválaszokat 3 preoperatív kezelési ciklus és 3 posztoperatív kezelési ciklus után, vagy hamarabb értékelik, ha a kezelőorvos a klinikai jelek és tünetek alapján a betegség progresszióját gyanítja. Minden kezelési döntés a helyi radiológus és/vagy kezelőorvos betegségállapotának értékelésén alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davide Melisi, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. ≥ 18 éves kor.
  3. Az exokrin hasnyálmirigy szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma.
  4. A betegeknek mérhető hasnyálmirigy-betegséggel kell rendelkezniük, anélkül, hogy a mellkas, a has és a medence képalkotása során metasztatikus betegségre utaló jelek találhatók (hasi kontrasztanyagos CT vagy MRI kontraszttal a hasi CT helyett); A PET-vizsgálat önmagában nem lesz megfelelő alternatíva.

  5. Az elsődleges daganatnak sebészileg eltávolíthatónak kell lennie, a következőképpen definiálva:

    1. a fő artériák (cöliákia, közös hepatikus és/vagy felső mesenterialis artéria) érintettsége (felfekvése vagy burkolása);
    2. nincs érintettség ill
  6. Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum összbilirubin értéke ≥2 x ULN (epeelzáródás esetén epeelvezetés megengedett).
  2. Súlyos vesekárosodás (CLcr ≤ 30 ml/perc).
  3. Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amit a következők bizonyítanak:
  4. ANC ≤ 1500 sejt/μl; vagy Thrombocytaszám ≤ 100 000 sejt/μl; vagy Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  5. KPS < 60
  6. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek hasnyálmirigy-betegség miatt.
  7. Bármely klinikailag jelentős rendellenesség, amely negatívan befolyásolja a kockázat-előny egyensúlyt az orvos megítélése szerint.
  8. Bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a májbetegségeket, vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést, amely > 2. fokozat.
  9. Súlyos artériás thromboemboliás események (miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, stroke) az elmúlt 6 hónapban.
  10. NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Minden beteg irinotekán liposzómás injekciót [Onivyde], oxaliplatint, levofolinsavat és 5-fluorouracilt (5-FU) kap minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Irinotekán liposzómás injekció [Onivyde]; oxaliplatin, 5-FU; Levofolinsav
  • Oxaliplatin 60 mg/m2 IV 120 perc alatt) minden ciklus 1. és 15. napján
  • Irinotekán liposzómás injekció [Onivyde] (60 mg/m2 IV 90 perc alatt) minden ciklus 1. és 15. napján
  • Levofolinsav (200 mg/m2 IV 30 perc alatt) minden ciklus 1. és 15. napján
  • 5FU (2,400 mg/m2 IV 46 órán keresztül) minden ciklus 1. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív nanoliposzómás irinotekán (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU) után R0 reszekciót elérő betegek száma
Időkeret: 4-8 héttel a 3 kúra befejezése után
A preoperatív nanoliposzómás irinotekán (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU) után R0 reszekciót elérő betegek száma
4-8 héttel a 3 kúra befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 éves teljes túlélés (OS) meghatározása
Időkeret: 2 év
(OS)
2 év
meghatározza a betegségmentes túlélést (DFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
(DFS)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának becslése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
AE
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a preoperatív kemoterápia utáni általános válaszarány (ORR) meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
ORR
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a preoperatív kemoterápia után reszekció céljából műtétre menő betegek arányának becslése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a preoperatív kemoterápia után reszekció céljából műtétre menő betegek arányának becslése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
becsülje meg a patológiai válaszarányt (pCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
(pCR)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
értékelje a nyirokcsomók állapotát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
értékelje a nyirokcsomók állapotát
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
felmérni a műtéti mortalitást
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
felmérni a műtéti mortalitást
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a műtéti morbiditás felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a műtéti morbiditás felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC2017_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az összes közzétett IPD-t

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel