Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nal-IRI:n tutkimus 5-FU:n, levofolinihapon ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä (nITRo)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Vaiheen II tutkimus liposomiaalisesta irinotekaanista (Nal-IRI) 5-fluorourasiilin, levofolionihapon ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä "nITRo Trial

Järkevä: Haimasyöpä on diagnoosihetkellä systeeminen sairaus, jopa potilailla, joilla on ilmeinen paikallinen sairaus. Kirurginen resektio on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto haimasyövälle, mutta potilailla, joille tehdään leikkaus ja leikkauksen jälkeinen hoito, etäpesäkkeiden uusiutuminen on edelleen yleistä, ja enintään 20 % potilaista saavuttaa 5 vuoden eloonjäämisen.

Tämän aggressiivisen biologisen käyttäytymisen vuoksi kasvava kiinnostus leikkausta edeltäviä hoitoja kohtaan resekoitavissa haimasyövässä.

Yhdistelmä kemoterapeuttinen hoito irinotekaanin + 5-fluorourasiilin (5-FU)/leukovoriinin (LV) + oksaliplatiinin (FOLFIRINOX) kanssa on tehokas valinta ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä, ja tässä ympäristössä se saavutti taudin hallinnan. Korko 70,2 % (10). Tältä osin FOLFIRINOXia tutkitaan tällä hetkellä leikkausta edeltävänä hoitona useissa kliinisissä tutkimuksissa resekoitavissa olevan haimasyövän hoidossa.

Kriittinen haaste tällä alalla on uusimpien ja tehokkaimpien aineiden, kuten nalIRI:n, käyttöönotto näissä yhdistelmähoidoissa, jotta kasvain kutistuisi perusteellisemmin, lisääntyisi R0-resektioiden määrä ja mahdollistetaan piilevien mikrometastaattisten sairauksien varhainen hoito. ja lopulta parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä.

Tämä tutkimusehdotus on suunniteltu vastaamaan tähän haasteeseen. Alustavat tulokset, jotka on kerätty nykyisen kliinisen mPDAC-tutkimuksen osan 1 annoskorotuksen aikana, osoittavat, että nal-IRI:n annos: 60 mg/m2, oksaliplatiini: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 on turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on resekoitava haimasyöpä ja jotka saavuttavat R0-resektion perioperatiivisen 6-syklisen kemoterapian jälkeen, 3 ennen ja 3 leikkauksen jälkeen, ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikki ohjelman potilaat tunnistetaan yksilöllisellä tunnistenumerolla, joka annetaan peräkkäin.

Potilaat saavat nal-IRI:n, oksaliplatiinin, levofolinihapon ja 5-fluorourasiilin (5-FU) hoitosuunnitelman kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.

C1D1 on kiinteä päivä, C1D15 ja päivä 1 ja päivä 15 kaikissa myöhemmissä jaksoissa tulee suorittaa ± 2 päivän ikkunalla.

Potilaille, joiden sairaus on vakaa tai parempi, tehdään haiman poisto 4-8 viikkoa kolmen ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Potilaat saavat 4–8 viikon kuluessa haiman poiston jälkeen 3 lisähoitojaksoa nal-IRI-, oksaliplatiini-, levofolinihappo- ja 5-fluorourasiili (5-FU) -hoitoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kasvainvasteet arvioidaan 3 preoperatiivisen hoitojakson ja 3 postoperatiivisen hoitojakson jälkeen tai aikaisemmin, jos hoitava lääkäri epäilee taudin etenemistä kliinisten merkkien ja oireiden perusteella. Kaikki hoitopäätökset perustuvat paikallisen radiologin ja/tai hoitavan lääkärin arvioon sairauden tilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davide Melisi, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma.
  4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva haimasairaus, eikä rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamisessa ole merkkejä metastasoituneesta sairaudesta (varjoaineella tehostettu CT tai vatsan magneettikuvaus varjoaineella vatsan TT:n sijaan); Pelkät PET-skannaukset eivät ole riittäviä vaihtoehtoja.

  5. Primaarisen kasvaimen on oltava kirurgisesti leikattavissa, ja se määritellään seuraavasti:

    1. suurien valtimoiden (keliakia, yhteinen maksa- ja/tai ylempi suoliliepeen valtimo) puuttumista (tuki tai kotelointi);
    2. ei osallistumista tai
  6. Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN (sappien poisto on sallittu sapen tukkeutumiseen).
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Riittämättömät luuydinvarat, mistä on osoituksena:
  4. ANC ≤ 1 500 solua/μl; tai Verihiutalemäärä ≤ 100 000 solua/μl; tai hemoglobiini ≤ 9 g/dl
  5. KPS < 60
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasairauden vuoksi.
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti riski-hyötysuhteeseen lääkärin arvion mukaan.
  8. Kaikki kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien maksahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > asteen 2.
  9. Vaikeat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kammio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki potilaat saavat Irinotecan Liposomal -injektion [Onivyde], oksaliplatiinin, levofolionihapon ja 5-fluorourasiilin (5-FU) hoitosuunnitelman jokaisena 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 15.
Lääke: Irinotecan Liposomal -injektio [Onivyde]; oksaliplatiini, 5-FU; Levofolinihappo
  • Oksaliplatiini 60 mg/m2 IV 120 minuutissa) kunkin syklin päivinä 1 ja 15
  • Irinotecan Liposomal -injektio [Onivyde] (60 mg/m2 IV 90 minuutin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15
  • Levofolinihappo (200 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15
  • 5FU (2,400 mg/m2 IV 46 tunnin aikana) kunkin syklin päivinä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat R0-resektion preoperatiivisen nanoliposomaalisen irinotekaanin (nal-IRI), oksaliplatiinin, leukovoriinin (LV), 5-fluoriurasiilin (5-FU) jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa 3 hoitojakson päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat R0-resektion preoperatiivisen nanoliposomaalisen irinotekaanin (nal-IRI), oksaliplatiinin, leukovoriinin (LV), 5-fluoriurasiilin (5-FU) jälkeen
4-8 viikkoa 3 hoitojakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
(käyttöjärjestelmä)
2 vuotta
määrittää taudista vapaan eloonjäämisen (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
(DFS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
AE
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
määrittää kokonaisvastesuhteen (ORR) preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
ORR
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat leikkaukseen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat leikkaukseen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioi patologinen vastenopeus (pCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
(pCR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida imusolmukkeiden tilaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida imusolmukkeiden tilaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida leikkauskuolleisuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida leikkauskuolleisuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida kirurgista sairastuvuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
arvioida kirurgista sairastuvuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC2017_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki julkaistut IPD:t

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa