Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nal-IRI met 5-FU, levofolinzuur en oxaliplatine bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker (nITRo)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Een fase II-studie van liposomaal IrinoTecan (Nal-IRI) met 5-fluorouracil, levofolinzuur en oxaliplatine bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker "nITRo Trial

Rationeel: Pancreaskanker is een systemische ziekte op het moment van diagnose, zelfs bij patiënten met een duidelijk gelokaliseerde ziekte. Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve therapie voor alvleesklierkanker, maar bij patiënten die een operatie en postoperatieve therapie ondergaan, blijft metastatische terugval gebruikelijk en bereikt niet meer dan 20% van de patiënten een 5-jaarsoverleving.

Vanwege dit agressieve biologische gedrag groeit de belangstelling voor preoperatieve behandelingen bij resectabele alvleesklierkanker.

Het gecombineerde chemotherapeutische regime met irinotecan + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine (LV) + oxaliplatine (FOLFIRINOX) is een effectieve keuze voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker, en in deze setting bereikte het een ziektecontrole Percentage van 70,2 % (10). In dit opzicht wordt FOLFIRINOX momenteel onderzocht als preoperatief regime in een aantal klinische studies bij resectabele alvleesklierkanker.

Een kritieke uitdaging op dit gebied blijft de introductie in deze combinatiebehandelingen van de meest nieuwe en effectieve middelen zoals nalIRI, om een ​​diepere tumorverkleining te verkrijgen, om het aantal R0-resecties te verhogen, om een ​​vroege behandeling van occulte micrometastatische ziekte, en uiteindelijk om de overleving van patiënten met resectabele alvleesklierkanker te verbeteren.

Dit onderzoeksvoorstel is ontworpen om deze uitdaging aan te gaan. Voorlopige resultaten, verzameld tijdens deel 1 dosisescalatie van een huidige klinische studie uitgevoerd in mPDAC, tonen aan dat de dosis van nal-IRI: 60 mg/m2, Oxaliplatin: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 is veilig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om het percentage patiënten met resectabele alvleesklierkanker te bepalen dat R0-resectie bereikt na een peri-operatieve chemotherapie van 6 cycli, 3 pre- en 3 postoperatief, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten in het programma worden geïdentificeerd door een uniek identificatienummer dat opeenvolgend wordt toegewezen.

Patiënten krijgen een behandelschema van nal-IRI, oxaliplatine, levofolinzuur en 5-fluorouracil (5-FU) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.

C1D1 is een vaste dag, C1D15 en dag 1 en dag 15 van alle volgende cycli dienen te worden uitgevoerd met een tijdspanne van ± 2 dagen.

Patiënten die een stabiele ziekte of beter bereiken, zullen 4-8 weken na voltooiing van de eerste 3 behandelingskuren een pancreatectomie ondergaan. Binnen 4-8 weken na pancreatectomie zullen patiënten nog eens 3 cycli van behandeling met nal-IRI, oxaliplatine, levofolinzuur en 5-fluorouracil (5-FU) krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumorresponsen worden beoordeeld na 3 cycli van preoperatieve behandeling en na 3 cycli van postoperatieve behandeling of eerder als de behandelend arts ziekteprogressie vermoedt op basis van klinische tekenen en symptomen. Alle behandelbeslissingen zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van de ziektestatus door de lokale radioloog en/of behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Melisi, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  2. ≥ 18 jaar.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van exocriene pancreas.
  4. Patiënten moeten een meetbare ziekte in de pancreas hebben, zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming van de borst, buik en bekken (contrastversterkte CT of MRI-abdomen met contrast in plaats van abdominale CT); Alleen PET-scans zijn geen adequate alternatieven.

  5. De primaire tumor moet chirurgisch reseceerbaar zijn, gedefinieerd als:

    1. geen betrokkenheid (abutment of omhulling) van de belangrijkste slagaders (coeliakie, gemeenschappelijke lever- en/of superieure mesenteriale slagader);
    2. geen betrokkenheid of
  6. Adequate lever-, nier- en hematologische functie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum totaal bilirubine ≥2 x ULN (galdrainage is toegestaan ​​voor galwegobstructie).
  2. Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Ontoereikende beenmergreserves zoals blijkt uit:
  4. ANC ≤ 1.500 cellen/μl; of Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 cellen/μl; of hemoglobine ≤ 9 g/dl
  5. KPS < 60
  6. Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor pancreasziekte.
  7. Elke klinisch significante aandoening die de baten-risicoverhouding naar het oordeel van de arts negatief beïnvloedt.
  8. Elke klinisch significante gastro-intestinale aandoening, inclusief leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie of diarree > graad 2.
  9. Ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte) in de afgelopen 6 maanden.
  10. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten krijgen een behandelschema van irinotecan liposomale injectie [Onivyde], oxaliplatine, levofolinzuur en 5-fluorouracil (5-FU) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Irinotecan liposomale injectie [Onivyde]; oxaliplatine, 5-FU; Levofolinezuur
  • Oxaliplatine 60 mg/m2 IV in 120 minuten) op dag 1 en 15 van elke cyclus
  • Irinotecan liposomale injectie [Onivyde] (60 mg/m2 IV gedurende 90 minuten) op dag 1 en 15 van elke cyclus
  • Levofolinezuur (200 mg/m2 IV gedurende 30 minuten) op dag 1 en 15 van elke cyclus
  • 5FU (2.400 mg/m2 IV gedurende 46 uur) op dag 1 en 15 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat R0-resectie bereikt na preoperatieve nanoliposomale irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
Tijdsspanne: 4-8 weken na voltooiing van 3 kuren
Aantal patiënten dat R0-resectie bereikt na preoperatieve nanoliposomale irinotecan (nal-IRI), Oxaliplatin, Leucovorin (LV), 5-FluoroUracil (5-FU)
4-8 weken na voltooiing van 3 kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 2-jaars totale overleving (OS) te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
(OS)
2 jaar
ziektevrije overleving (DFS) bepalen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
(DFS)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
schat de frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met chemotherapie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
AE
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
het totale responspercentage (ORR) na preoperatieve chemotherapie bepalen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
ORR
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
schat het percentage patiënten dat geopereerd wordt voor resectie na preoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
schat het percentage patiënten dat geopereerd wordt voor resectie na preoperatieve chemotherapie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
schatting pathologisch responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
(pCR)
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
de status van de lymfeklieren beoordelen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
de status van de lymfeklieren beoordelen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
chirurgische mortaliteit beoordelen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
chirurgische mortaliteit beoordelen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
chirurgische morbiditeit beoordelen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
chirurgische morbiditeit beoordelen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Onderzoekers

  • Studie directeur: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC2017_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gepubliceerde IPD's

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren