Исследование Nal-IRI с 5-FU, левофолиновой кислотой и оксалиплатином у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы (nITRo)
Исследование фазы II липосомального иринотекана (Nal-IRI) с 5-фторурацилом, левофолиновой кислотой и оксалиплатином у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы "Испытание nITRo"
Обоснование: Рак поджелудочной железы является системным заболеванием на момент постановки диагноза, даже среди пациентов с явно локализованным заболеванием. Хирургическая резекция является единственным потенциально излечивающим методом лечения рака поджелудочной железы, но у пациентов, перенесших операцию и послеоперационную терапию, метастатический рецидив остается обычным явлением, и не более 20% пациентов достигают 5-летней выживаемости.
Из-за этого агрессивного биологического поведения растет интерес к предоперационному лечению операбельного рака поджелудочной железы.
Комбинированный химиотерапевтический режим с иринотеканом + 5-фторурацилом (5-ФУ)/лейковорином (ЛВ) + оксалиплатином (FOLFIRINOX) является эффективным выбором для лечения первой линии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, и в этих условиях он достиг контроля заболевания. Ставка 70,2 % (10). В связи с этим FOLFIRINOX в настоящее время изучается в качестве предоперационного режима в ряде клинических испытаний при операбельном раке поджелудочной железы.
Важнейшей задачей в этой области остается введение в эти комбинированные методы лечения самых новых и эффективных агентов, таких как nalIRI, для достижения более глубокого уменьшения опухоли, увеличения частоты резекций R0, для раннего лечения скрытых микрометастатических поражений. заболевания и, в конечном счете, для улучшения выживаемости пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы.
Это исследовательское предложение предназначено для решения этой проблемы. Предварительные результаты, полученные во время повышения дозы части 1 текущего клинического исследования, проведенного в mPDAC, показывают, что доза нал-ИРИ: 60 мг/м2, оксалиплатина: 60 мг/м2, 5-ФУ/ЛВ: 2400/400 мг/м2. м2 в безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование для определения доли пациентов с операбельным раком поджелудочной железы, у которых резекция R0 достигается после периоперационной 6-цикловой химиотерапии, 3 до и 3 послеоперационных курсов, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Все пациенты в программе будут идентифицированы уникальным идентификационным номером, назначаемым последовательно.
Пациенты будут получать схему лечения нал-ИРИ, оксалиплатин, левофолиновую кислоту и 5-фторурацил (5-ФУ) в 1-й и 15-й день каждых 28-дневных циклов.
C1D1 — это фиксированный день, C1D15 и День 1 и День 15 всех последующих циклов следует проводить с окном ± 2 дня.
Пациентам, у которых достигнуто стабильное заболевание или лучше, будет выполнена панкреатэктомия через 4-8 недель после завершения первых 3 курсов лечения. В течение 4-8 недель после панкреатэктомии пациенты получат дополнительно 3 цикла лечения нал-ИРИ, оксалиплатином, левофолиновой кислотой и 5-фторурацилом (5-ФУ) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Ответы опухоли будут оцениваться после 3 циклов предоперационного лечения и после 3 циклов послеоперационного лечения или раньше, если лечащий врач подозревает прогрессирование заболевания на основании клинических признаков и симптомов. Все решения о лечении будут основываться на оценке состояния заболевания местным рентгенологом и/или лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: stefano Milleri, Dr
- Номер телефона: +390458126619
- Электронная почта: stefano.milleri@crc.vr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Centro Ricerche Cliniche
-
Контакт:
- Stefano Milleri, Dr.
- Номер телефона: +390458126619
- Электронная почта: stefano.milleri@crc.vr.it
-
Контакт:
- Giorgia Barbiero, Dr.
- Номер телефона: +390458126562
- Электронная почта: giorgia.barbiero@crc.vr.it
-
Главный следователь:
- Davide Melisi, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
- ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома экзокринной части поджелудочной железы.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание поджелудочной железы без признаков метастатического заболевания при визуализации грудной клетки, брюшной полости и таза (КТ с контрастным усилением или МРТ брюшной полости с контрастом вместо КТ брюшной полости); Одни только ПЭТ-сканы не будут адекватной альтернативой.
Первичная опухоль должна быть хирургически операбельной, определяемой как:
- отсутствие вовлечения (устоя или оболочки) крупных артерий (чревной, общей печеночной и/или верхней брыжеечной артерии);
- никакого участия или
- Адекватная функция печени, почек и крови.
Критерий исключения:
- Общий билирубин сыворотки ≥2 x ULN (дренирование желчи разрешено при обструкции желчевыводящих путей).
- Тяжелая почечная недостаточность (CLcr ≤ 30 мл/мин).
- Недостаточные резервы костного мозга, о чем свидетельствуют:
- АЧН ≤ 1500 клеток/мкл; или количество тромбоцитов ≤ 100 000 клеток/мкл; или гемоглобин ≤ 9 г/дл
- КПС < 60
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу заболевания поджелудочной железы.
- Любое клинически значимое расстройство, отрицательно влияющее на соотношение риска и пользы по мнению врача.
- Любое клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, включая нарушения функции печени, кровотечение, воспаление, окклюзию или диарею > 2 степени.
- Тяжелые артериальные тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт) за последние 6 мес.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, желудочковая
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты будут получать схему лечения липосомальной инъекцией иринотекана [Онивид], оксалиплатином, левофолиновой кислотой и 5-фторурацилом (5-ФУ) в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших резекции R0 после предоперационного введения нанолипосомального иринотекана (нал-ИРИ), оксалиплатина, лейковорина (ЛВ), 5-фторурацила (5-ФУ)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения 3 курсов лечения
|
Количество пациентов, достигших резекции R0 после предоперационного введения нанолипосомального иринотекана (нал-ИРИ), оксалиплатина, лейковорина (ЛВ), 5-фторурацила (5-ФУ)
|
4-8 недель после завершения 3 курсов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения 2-летней общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
(ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ)
|
2 года
|
|
определить безрецидивную выживаемость (DFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
(ДФС)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
АЕ
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
определить общую частоту ответа (ЧОО) после предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
ОРР
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить долю пациентов, направляющихся на операцию по поводу резекции после предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценить долю пациентов, направляющихся на операцию по поводу резекции после предоперационной химиотерапии
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить скорость патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
(пКР)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценить состояние лимфатических узлов
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить хирургическую смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценить хирургическую смертность
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
оценить хирургическую заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
оценить хирургическую заболеваемость
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CRC2017_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .