Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin med G-CSF, cladribin, cytarabin og mitoxantron til ubehandlet AML og højgradig myeloid neoplasma

10. august 2023 opdateret af: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Et enkelt-center fase 1/2-studie af enkelt- eller fraktioneret dosis Gemtuzumab Ozogamicin i kombination med G-CSF, cladribin, cytarabin og mitoxantron til tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne eller højgradig myeloid neoplasma

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste doseringshyppighed af gemtuzumab ozogamicin, når det gives i kombination med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), cladribin, cytarabin og mitoxantron (GCLAM) og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​deltagere. med akut myeloid leukæmi eller højgradige myeloide tumorer (neoplasmer), som ikke tidligere er blevet behandlet. Antistof-lægemiddelkonjugater, såsom gemtuzumab ozogamicin, virker ved direkte at levere toksisk kemoterapi til cancerceller. Granulocytkolonistimulerende faktor er en vækstfaktor, der bruges til at stimulere leukæmiceller og gøre dem mere følsomme over for kemoterapimedicin. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, cytarabin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give gemtuzumab ozogamicin i kombination med G-CSF, cladribin, cytarabin og mitoxantronhydrochlorid kan virke bedre til behandling af deltagere med akut myeloid leukæmi eller højgradig myeloid neoplasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gemtuzumab ozogamicin (GO), når det tilføjes til GCLAM hos patienter med nyligt diagnosticeret AML, der kræver induktionskemoterapi. (Fase I) II. At evaluere 6-måneders og 1-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate med GO + GCLAM behandlet på MTD. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, undersøgelsesregimets toksicitetsprofil.

II. Sammenlign, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, målbare restsygdomsrater (MRD) med GO + GCLAM på MTD med patienter behandlet tidligere med GCLAM alene.

III. Estimer, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, sammenhængen mellem MRD-status efter induktionsterapi og tilbagefaldsrisiko/tid til tilbagefald samt tilbagefaldsfri og samlet overlevelse.

IV. Sammenlign, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, fuldstændige remissionsrater med GO + GCLAM på MTD med patienter behandlet tidligere med GCLAM alene.

V. Sammenlign, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, samlede overlevelsesrater med GO + GCLAM på MTD med patienter behandlet tidligere med GCLAM alene VI. Evaluer, inden for grænserne af et fase 1/2-studie, virkningen af ​​GO-doseringsregimer på varigheden af ​​cytopenier.

VII. Indsaml biologiske prøver til brug for den fremtidige laboratorieundersøgelse af biomarkører til respons på GO.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie af gemtuzumab ozogamicin efterfulgt af et fase II studie.

INDUKTIONSTERAPI: Deltagerne får gemtuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) enten som en enkelt dosis på dag 1 eller som tre doser på dag 1, 4 og 7. Deltagerne får også G-CSF subkutant (SC) på dag 0-5, cladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og mitoxantronhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienter, der ikke opnår en CR eller CRi efter den første induktionscyklus, er berettiget til en anden cyklus, som gives uden gemtuzumab ozogamicin. Deltagere med en fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med incomplete count recovery (CRi) kan derefter fortsætte til Post-Remission Therapy.

POST-REMISSION TERAPI: Deltagerne modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som i induktionsterapi under cyklus 1 og cytarabin IV hver 12. time på dag 1-6 i cyklus 2-3. Behandlingen gentages hver måned i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ubehandlet "højgradig" myeloid neoplasma (≥ 10 % blaster i blod eller knoglemarv) eller akut myeloid leukæmi (AML) bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation; eksternt diagnostisk materiale er acceptabelt for at etablere diagnose; indsendelse af perifert blodprøve til flowcytometri udført på undersøgelsesinstitutionen bør overvejes; diagnostisk materiale skal være indsendt til cytogenetisk og/eller molekylær testning, alt efter hvad der er klinisk relevant
  • Medicinsk egnet, som defineret ved behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score ≤13,1 beregnet med forenklet model
  • Brug af hydroxyurinstof før studieregistrering er tilladt; patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/uL kan behandles med leukaferese eller kan modtage op til 2 doser cytarabin (op til 500 mg/m^2/dosis) før indskrivning
  • Patienter kan have modtaget lavintensiv behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vækstfaktorer) til forudgående lavgradig myeloid neoplasma (dvs. < 10 % blaster i blod og knoglemarv)
  • Bilirubin ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), medmindre stigning menes at skyldes hepatisk infiltration af AML, Gilberts syndrom eller hæmolyse (vurderet inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (vurderet inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45 %, vurderet inden for 12 måneder før studiedag 0, f.eks. ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi eller anden passende diagnostisk modalitet og ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise af kronisk myeloid leukæmi (CML), medmindre patienten ikke anses for kandidat til behandling med tyrosinkinasehæmmere
  • Samtidig sygdom forbundet med en sandsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre sygdommen er under behandling med antimikrobielle stoffer og/eller kontrolleret eller stabil (f.eks. hvis specifik, effektiv terapi ikke er tilgængelig/gennemførlig eller ønsket [f.eks. kendt kronisk viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV)]); patienten skal være klinisk stabil som defineret som værende afebril og hæmodynamisk stabil i 24 timer; patienter med feber, der antages at være sekundært til leukæmi, er berettigede
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet eller aktiv amning
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel mod leukæmi; i fase 2 er behandling med en tyrosinkinasehæmmer til patienter med FLT3-muteret AML tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (GO, GCLAM)

INDUKTIONSTERAPI: Deltagerne får gemtuzumab ozogamicin IV enten som en enkelt dosis på dag 1 eller som tre doser på dag 1, 4 og 7. Deltagerne får også G-CSF SC på dag 0-5, cladribin IV over 2 timer på dage. 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og mitoxantronhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienter, der ikke opnår en CR eller CRi efter den første induktionscyklus, er berettiget til en anden cyklus, som gives uden gemtuzumab ozogamicin. Deltagere med en CR eller CRi kan derefter fortsætte til Post-Remission Therapy.

POST-REMISSION TERAPI: Deltagerne modtager G-CSF, cladribin og cytarabin som i induktionsterapi under cyklus 1 og cytarabin IV hver 12. time på dag 1-6 i cyklus 2-3. Behandlingen gentages hver måned i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugeret humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biologisk: Rekombinant granulocytkoloni-stimulerende faktor
Givet SC
Andre navne:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Gemtuzumab Ozogamicin (GO) når det tilføjes til GCLAM (fase 1)
Tidsramme: På tidspunktet for genopretning af tællingen, anden behandlingscyklus, responsvurdering eller fjernelse fra protokollen (ca. 1 måned).
Defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er ≤33 % (≤4 ud af 12 patienter, der oplever DLT), defineret som enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer >48 timer, og som resulterer i >7- dags forsinkelse af den efterfølgende behandlingscyklus, med undtagelse af febril neutropeni eller infektion eller toksicitet sekundær til febril neutropeni eller infektion, eller enhver grad ≥4 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen febril neutropeni/infektion (eller toksicitet sekundært til febril neutropeni eller infektion), medmindre menes at være en direkte konsekvens af behandlingsrelateret toksicitet (f. tarminfektion efter nedbrydning af slimhindebarrieren), og med undtagelse af konstitutionelle symptomer, hvis genopretning til grad ≤2 inden for 14 dage. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 vil blive brugt.
På tidspunktet for genopretning af tællingen, anden behandlingscyklus, responsvurdering eller fjernelse fra protokollen (ca. 1 måned).
Begivenhedsfri overlevelsesrate (EFS) (fase 2)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling, vurderet til 6 måneder og 1 år
Et to-trins design vil blive brugt til at evaluere EFS. Patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis (MTD) fra fase 1-delen af ​​forsøget vil blive brugt i fase 2-analysen. Hvis der forekommer censur, vil der blive udført sekundære analyser, der analyserer 6-måneders eller 1-års EFS-regnskab for censur, herunder estimering af 6-måneders eller 1-års EFS ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den første fase af to-trins fase 2-designet vil evaluere 30 patienter. Hvis 20 eller flere af de første 30 patienter er i live uden hændelse 6 måneder efter undersøgelsesregistrering, vil yderligere 30 patienter blive indskrevet. Hvis 46 eller flere af de 60 patienter, der behandles på MTD, er i live og uden hændelse 6 måneder efter undersøgelsesregistrering, vil undersøgelsen overveje regimet af interesse for yderligere undersøgelse. Patienter, der sidst var kendt for at være i live i CR, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra start af studiebehandling, vurderet til 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 5 år. 30-dages dødelighed af alle årsager er rapporteret

Som et resumé af bivirkninger (fanget på forsøg ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0), rapporteres 30-dages mortalitet med alle årsager som en procentdel af patienter behandlet på MTD/RP2D .

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.
Op til 5 år. 30-dages dødelighed af alle årsager er rapporteret
Tilbagefaldsfri overlevelse af GO3-kohorte
Tidsramme: Op til 5 år. 2-årig RFS rapporteret.
RFS blev beregnet for deltagere, der opnåede en fuldstændig remission (med eller uden count recovery; CR eller CRi) og målt fra datoen for remission til det første tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag. Patienter, der sidst var kendt for at være i live i CR/CRi, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Tid til tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af ikke-parametriske estimater af den kumulative incidenskurve med død analyseret som en konkurrerende begivenhed. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.
Op til 5 år. 2-årig RFS rapporteret.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år og 1 måned
OS blev beregnet for alle deltagere og målt fra indledende forsøgsterapi til død af enhver årsag. Patienter, der sidst kendte til at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.
3 år og 1 måned
Hyppigheder og remissionsrater for målbare restsygdomme (MRD): CR
Tidsramme: 90 dage

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.

Fuldstændig respons (CR) rate er defineret som hyppigheden af ​​patienter, der opnår CR, som er defineret af European LeukemiaNet 2017 retningslinjer som knoglemarvsblaster <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC ≥1,0 ​​x 109/L (1000/ml); trombocyttal ≥100 x 109/L. (100.000/ml). MRD negativ (MRDneg) status er defineret som negativ for leukæmimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi blev defineret som fravær af tumorceller, men cellularitet opfylder ikke kriterierne for MLFS.

Der blev ikke udført statistiske signifikanstest.
90 dage
Målbare restsygdomme (MRD) og remissionsrater: CRi (MRDneg)
Tidsramme: 90 dage

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.

Fuldstændig respons med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) er defineret som hyppigheden af ​​patienter, der opnår CRi, som er defineret af de europæiske LeukemiaNet 2017-retningslinjer som alle CR-kriterier undtagen for resterende neutropeni (ANC <1,0 x 109/L [1000/ml] ) eller trombocytopeni (trombocyttal <100 x 109/L [100.000/ml]). MRD negativ (MRDneg) status er defineret som negativ for leukæmimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi blev defineret som fravær af tumorceller, men cellularitet opfylder ikke kriterierne for MLFS.

Der blev ikke udført statistiske signifikanstest.
90 dage
Målbare restsygdomme (MRD) og remissionsrater: CR/CRi
Tidsramme: 90 dage

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.

Komplet respons (CR) + komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) rate er defineret som hyppigheden af ​​patienter, der opnår CR eller CRi i henhold til European LeukemiaNet 2017 kriterier som defineret ovenfor. MRD negativ (MRDneg) status er defineret som negativ for leukæmimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi blev defineret som fravær af tumorceller, men cellularitet opfylder ikke kriterierne for MLFS.

Der blev ikke udført statistiske signifikanstest.
90 dage
Målbare restsygdomme (MRD) og remissionsrater: MLFS (MRDneg)
Tidsramme: 90 dage

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.

Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) er defineret som hyppigheden af ​​patienter, der opnår MLFS, som er defineret af de europæiske LeukemiaNet-retningslinjer som knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet. Mindst 200 celler skal optælles, eller cellulariteten skal være mindst 10 %. MRD negativ (MRDneg) status er defineret som negativ for leukæmimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi blev defineret som fravær af tumorceller, men cellularitet opfylder ikke kriterierne for MLFS.

Statistisk signifikans
90 dage
Målbare restsygdomme (MRD) og remissionsrater: Alapasia (MRDneg)
Tidsramme: 90 dage

Vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Regressionsmodeller (logistisk regression for binære endepunkter, Cox-regression for tid-til-hændelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for hændelser med konkurrerende risici]) vil blive brugt til at sammenligne resultater med patienter, der har modtaget GCLAM uden GO på vores institution, der kontrollerer for målte prognostiske faktorer.

o Aplasifrekvens er defineret i denne protokol som hyppigheden af ​​patienter uden genopretning af blodtal efter kemoterapi og knoglemarvsundersøgelse, der viser hypocellularitet, der ikke opfylder cellularitetskriterierne for morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS). MRD negativ (MRDneg) status er defineret som negativ for leukæmimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi blev defineret som fravær af tumorceller, men cellularitet opfylder ikke kriterierne for MLFS.

Der blev ikke udført statistiske signifikanstest.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner