Gemtuzumab Ozogamicin met G-CSF, cladribine, cytarabine en mitoxantron voor onbehandelde AML en hooggradig myeloïde neoplasma
Een single-center fase 1/2-studie van enkelvoudige of gefractioneerde dosis gemtuzumab ozogamicine in combinatie met G-CSF, cladribine, cytarabine en mitoxantron voor niet eerder behandelde volwassen acute myeloïde leukemie of hooggradig myeloïde neoplasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gemtuzumab ozogamicine (GO) te bepalen wanneer toegevoegd aan GCLAM bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die inductiechemotherapie nodig hebben. (Fase I) II. Om de 6 maanden en 1 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS) te evalueren met GO + GCLAM behandeld op de MTD. (Fase II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, het toxiciteitsprofiel van het onderzoeksregime.
II. Vergelijk, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, meetbare residuele ziektecijfers (MRD) met GO + GCLAM bij de MTD met patiënten die eerder alleen met GCLAM zijn behandeld.
III. Schat, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, de relatie tussen MRD-status na inductietherapie en terugvalrisico/tijd tot terugval evenals terugvalvrije en algehele overleving.
IV. Vergelijk, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, volledige remissiepercentages met GO + GCLAM op de MTD met patiënten die eerder alleen met GCLAM zijn behandeld.
V. Vergelijk, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, de totale overlevingspercentages met GO + GCLAM op de MTD met patiënten die eerder alleen met GCLAM zijn behandeld VI. Evalueer, binnen de grenzen van een fase 1/2-studie, de impact van GO-doseringsregimes op de duur van cytopenieën.
VII. Verzamel biologische monsters voor gebruik voor toekomstig laboratoriumonderzoek van biomarkers voor respons op GO.
OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van gemtuzumab ozogamicine, gevolgd door een fase II-studie.
INDUCTIETHERAPIE: Deelnemers krijgen gemtuzumab ozogamicine intraveneus (IV) als een enkele dosis op dag 1 of als drie doses op dag 1, 4 en 7. Deelnemers krijgen ook G-CSF subcutaan (SC) op dag 0-5, cladribine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5 en mitoxantronhydrochloride IV op dagen 1-3. Patiënten die na de eerste inductiecyclus geen CR of CRi bereiken, komen in aanmerking voor een tweede cyclus, die wordt gegeven zonder gemtuzumab ozogamicine. Deelnemers met een volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van de telling (CRi) kunnen dan overgaan tot post-remissietherapie.
POST-REMISSION-THERAPIE: Deelnemers krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals bij inductietherapie tijdens cyclus 1, en cytarabine IV elke 12 uur op dag 1-6 van cycli 2-3. De behandeling wordt maandelijks herhaald gedurende maximaal 3 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 5 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van onbehandeld "hooggradig" myeloïde neoplasma (≥ 10% blasten in bloed of beenmerg) of acute myeloïde leukemie (AML) anders dan acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12) of varianten volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016; extern diagnostisch materiaal is acceptabel om de diagnose vast te stellen; indiening van perifeer bloedmonster voor flowcytometrie uitgevoerd in de onderzoeksinstelling moet worden overwogen; diagnostisch materiaal moet zijn ingediend voor cytogenetische en/of moleculaire testen zoals klinisch aangewezen
- Medisch fit, zoals gedefinieerd door behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) score ≤13,1 berekend met vereenvoudigd model
- Het gebruik van hydroxyurea voorafgaand aan de studieregistratie is toegestaan; patiënten met symptomen/tekenen van hyperleukocytose of witte bloedcellen (WBC) > 100.000/uL kunnen worden behandeld met leukaferese of kunnen tot 2 doses cytarabine (tot 500 mg/m^2/dosis) krijgen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten kunnen een behandeling met een lage intensiteit hebben ondergaan (bijv. azacitidine/decitabine, lenalidomide, groeifactoren) voor antecedent laaggradig myeloïde neoplasma (d.w.z. < 10% blasten in bloed en beenmerg)
- Bilirubine ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door AML, het syndroom van Gilbert of hemolyse (beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 0)
- Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL (beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 0)
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%, beoordeeld binnen 12 maanden voorafgaand aan studiedag 0, b.v. door multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiografie, of andere geschikte diagnostische modaliteit en geen klinisch bewijs van congestief hartfalen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Myeloïde blastencrisis van chronische myeloïde leukemie (CML), tenzij de patiënt niet wordt beschouwd als kandidaat voor behandeling met een tyrosinekinaseremmer
- Gelijktijdige ziekte geassocieerd met een waarschijnlijke overleving van < 1 jaar
- Actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, tenzij de ziekte wordt behandeld met antimicrobiële middelen en/of onder controle is of stabiel is (bijv. als specifieke, effectieve therapie niet beschikbaar/haalbaar of gewenst is [bijv. bekende chronische virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv)]); de patiënt moet gedurende 24 uur klinisch stabiel zijn, gedefinieerd als koortsvrij en hemodynamisch stabiel; patiënten met koorts waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk secundair is aan leukemie, komen in aanmerking
- Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel
- Bevestigde of vermoede zwangerschap of actieve borstvoeding
- Behandeling met een ander antileukemiemiddel in onderzoek; in fase 2 is behandeling met een tyrosinekinaseremmer voor patiënten met FLT3-gemuteerde AML toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (GO, GCLAM)
INDUCTIETHERAPIE: Deelnemers krijgen gemtuzumab ozogamicine IV als een enkele dosis op dag 1 of als drie doses op dag 1, 4 en 7. Deelnemers krijgen ook G-CSF SC op dagen 0-5, cladribine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, en mitoxantronhydrochloride IV op dagen 1-3. Patiënten die na de eerste inductiecyclus geen CR of CRi bereiken, komen in aanmerking voor een tweede cyclus, die wordt gegeven zonder gemtuzumab ozogamicine. Deelnemers met een CR of CRi kunnen dan overgaan tot post-remissietherapie. POST-REMISSION-THERAPIE: Deelnemers krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals bij inductietherapie tijdens cyclus 1, en cytarabine IV elke 12 uur op dag 1-6 van cycli 2-3. De behandeling wordt maandelijks herhaald gedurende maximaal 3 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Gemtuzumab Ozogamicin (GO) indien toegevoegd aan GCLAM (fase 1)
Tijdsspanne: Bij herstel van de telling, tweede behandelingscyclus, beoordeling van de respons of verwijdering uit het protocol (na ongeveer 1 maand).
|
Gedefinieerd als de hoogst bestudeerde dosis waarbij de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ≤33% is (≤4 van de 12 patiënten die DLT ervaren), gedefinieerd als elke graad 3 niet-hematologische toxiciteit die >48 uur aanhoudt en resulteert in >7- dag vertraging van de daaropvolgende behandelingscyclus, met uitzondering van febriele neutropenie of infectie of toxiciteiten secundair aan febriele neutropenie of infectie, of elke graad ≥4 niet-hematologische toxiciteit behalve febriele neutropenie/infectie (of toxiciteiten secundair aan febriele neutropenie of infectie) tenzij gevoeld als een direct gevolg van behandelingsgerelateerde toxiciteit (bijv.
darminfectie na afbraak van de slijmvliesbarrière), en met uitzondering van constitutionele symptomen bij herstel tot graad ≤ 2 binnen 14 dagen.
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 zal worden gebruikt.
|
Bij herstel van de telling, tweede behandelingscyclus, beoordeling van de respons of verwijdering uit het protocol (na ongeveer 1 maand).
|
|
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage (EFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld op 6 maanden en 1 jaar
|
Er zal een ontwerp in twee fasen worden gebruikt om de EFS te evalueren.
Patiënten die worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis (MTD) uit het fase 1-gedeelte van de studie zullen worden gebruikt in de fase 2-analyse.
Als er sprake is van censuur, zullen secundaire analyses worden uitgevoerd waarbij de EFS van zes maanden of één jaar wordt geanalyseerd en rekening wordt gehouden met censuur, inclusief het schatten van de EFS van zes maanden of één jaar met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
In de eerste fase van het tweefasige fase 2-ontwerp zullen 30 patiënten worden geëvalueerd.
Als 20 of meer van de eerste 30 patiënten zes maanden na de studieregistratie nog in leven zijn zonder voorvallen, zullen nog eens 30 patiënten worden geïncludeerd.
Als 46 of meer van de 60 patiënten die bij de MTD worden behandeld, zes maanden na de onderzoeksregistratie nog in leven zijn en geen voorvallen vertonen, zal de studie het behandelregime overwegen dat van belang is voor verder onderzoek.
Patiënten waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden in CR, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld op 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. Er wordt melding gemaakt van sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
|
Als samenvatting van de bijwerkingen (vastgesteld tijdens een proef met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)), wordt de sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen gerapporteerd als percentage van de patiënten die worden behandeld bij de MTD/RP2D . Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. |
Tot 5 jaar. Er wordt melding gemaakt van sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
|
|
Terugvalvrije overleving van GO3-cohort
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. 2-jarige RFS gerapporteerd.
|
RFS werd berekend voor deelnemers die een volledige remissie bereikten (met of zonder tellingsherstel; CR of CRi) en gemeten vanaf de datum van remissie tot de eerste terugval van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden in CR/CRi, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tijd tot terugval zal worden geschat met behulp van niet-parametrische schattingen van de cumulatieve incidentiecurve, waarbij de dood als een concurrerende gebeurtenis wordt geanalyseerd.
Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren.
|
Tot 5 jaar. 2-jarige RFS gerapporteerd.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar en 1 maand
|
De OS werd voor alle deelnemers berekend en gemeten vanaf de eerste proeftherapie tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren.
|
3 jaar en 1 maand
|
|
Meetbare residuele ziekte (MRD)-percentages en remissiepercentages: CR
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. Het complete responspercentage (CR) wordt gedefinieerd als de frequentie van patiënten die CR bereiken, wat door de Europese LeukemieNet 2017-richtlijnen wordt gedefinieerd als beenmergblasten <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; ANC ≥1,0 x 109/l (1000/ml); aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l. (100.000/ml). MRD-negatieve (MRDneg)-status wordt gedefinieerd als negatief voor leukemische markers door middel van multiparameter flowcytometrie. Aplasie werd gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen, maar de cellulairheid die niet voldeed aan de criteria voor MLFS. Er zijn geen statistische significantietests uitgevoerd. |
90 dagen
|
|
Meetbare restziekte (MRD) en remissiepercentages: CRi (MRDneg)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. Het percentage complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi) wordt gedefinieerd als de frequentie van patiënten die CRi bereiken, wat door de European LeukemiaNet 2017-richtlijnen wordt gedefinieerd als alle CR-criteria behalve resterende neutropenie (ANC <1,0 x 109/l [1000/ml] ) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x 109/l [100.000/ml]). MRD-negatieve (MRDneg)-status wordt gedefinieerd als negatief voor leukemische markers door middel van multiparameter flowcytometrie. Aplasie werd gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen, maar de cellulairheid die niet voldeed aan de criteria voor MLFS. Er zijn geen statistische significantietests uitgevoerd. |
90 dagen
|
|
Meetbare restziekte (MRD) en remissiepercentages: CR/CRi
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. Het percentage complete respons (CR) + complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi) wordt gedefinieerd als de frequentie van patiënten die CR of CRi bereiken volgens de criteria van het European LeukemiaNet 2017, zoals hierboven gedefinieerd. MRD-negatieve (MRDneg)-status wordt gedefinieerd als negatief voor leukemische markers door middel van multiparameter flowcytometrie. Aplasie werd gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen, maar de cellulairheid die niet voldeed aan de criteria voor MLFS. Er zijn geen statistische significantietests uitgevoerd. |
90 dagen
|
|
Meetbare restziekte (MRD) en remissiepercentages: MLFS (MRDneg)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. Het percentage morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) wordt gedefinieerd als de frequentie van patiënten die MLFS bereiken, wat door de Europese LeukemieNet-richtlijnen wordt gedefinieerd als beenmergblasten <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist. Er moeten minimaal 200 cellen worden geteld of de cellulairheid moet minimaal 10% zijn. MRD-negatieve (MRDneg)-status wordt gedefinieerd als negatief voor leukemische markers door middel van multiparameter flowcytometrie. Aplasie werd gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen, maar de cellulairheid die niet voldeed aan de criteria voor MLFS. Statistische significantie |
90 dagen
|
|
Meetbare restziekte (MRD) en remissiepercentages: Alapasia (MRDneg)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wordt geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Regressiemodellen (logistische regressie voor binaire eindpunten, Cox-regressie voor time-to-event-eindpunten [Cox-modellen voor het gevaar van de subdistributie voor gebeurtenissen met concurrerende risico's]) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken met patiënten die GCLAM zonder GO hebben gekregen bij ons instelling, waarbij wordt gecontroleerd voor gemeten prognostische factoren. o Het aplasiepercentage wordt in dit protocol gedefinieerd als de frequentie van patiënten zonder herstel van het bloedbeeld na chemotherapie en beenmergonderzoek waarbij hypocellulaire kenmerken worden aangetoond die niet voldoen aan de cellulaire criteria voor morfologische leukemievrije toestand (MLFS). MRD-negatieve (MRDneg)-status wordt gedefinieerd als negatief voor leukemische markers door middel van multiparameter flowcytometrie. Aplasie werd gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen, maar de cellulairheid die niet voldeed aan de criteria voor MLFS. Er zijn geen statistische significantietests uitgevoerd. |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Adjuvantia, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Lenograstim
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Cladribine
- Gemtuzumab
- Calicheamicinen
- 2-chloor-3'-deoxyadenosine
Andere studie-ID-nummers
- 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-00776 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9218023 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .