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Gemtuzumab Ozogamicin mit G-CSF, Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron für unbehandelte AML und hochgradige myeloische Neoplasmen

10. August 2023 aktualisiert von: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine monozentrische Phase-1/2-Studie mit Einzel- oder fraktionierter Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit G-CSF, Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie oder hochgradiger myeloischer Neoplasie bei Erwachsenen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosierungshäufigkeit von Gemtuzumab Ozogamicin bei Verabreichung in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron (GCLAM) und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung der Teilnehmer wirken mit akuter myeloischer Leukämie oder hochgradigen myeloischen Tumoren (Neubildungen), die zuvor nicht behandelt wurden. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate wie Gemtuzumab Ozogamicin wirken, indem sie direkt eine toxische Chemotherapie an Krebszellen abgeben. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor ist ein Wachstumsfaktor, der verwendet wird, um Leukämiezellen zu stimulieren und sie empfindlicher für Chemotherapeutika zu machen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cladribin, Cytarabin und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit G-CSF, Cladribin, Cytarabin und Mitoxantronhydrochlorid kann bei der Behandlung von Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie oder hochgradiger myeloischer Neoplasie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) bei Zugabe zu GCLAM bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die eine Induktionschemotherapie benötigen. (Phase I)II. Bewertung der 6-monatigen und 1-jährigen ereignisfreien Überlebensrate (EFS) mit GO + GCLAM, behandelt bei der MTD. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie innerhalb der Grenzen einer Phase-1/2-Studie das Toxizitätsprofil des Studienschemas.

II. Vergleichen Sie innerhalb der Grenzen einer Phase-1/2-Studie die Raten der messbaren Resterkrankung (MRD) mit GO + GCLAM bei der MTD mit Patienten, die zuvor nur mit GCLAM behandelt wurden.

III. Schätzen Sie im Rahmen einer Phase-1/2-Studie den Zusammenhang zwischen MRD-Status nach Induktionstherapie und Rückfallrisiko/Zeit bis zum Rückfall sowie Rückfallfreiheit und Gesamtüberleben.

IV. Vergleichen Sie innerhalb der Grenzen einer Phase-1/2-Studie die vollständigen Remissionsraten mit GO + GCLAM bei der MTD mit Patienten, die zuvor nur mit GCLAM behandelt wurden.

V. Vergleichen Sie innerhalb der Grenzen einer Phase-1/2-Studie die Gesamtüberlebensraten mit GO + GCLAM bei der MTD mit Patienten, die zuvor nur mit GCLAM behandelt wurden. VI. Bewerten Sie innerhalb der Grenzen einer Phase-1/2-Studie die Auswirkungen von GO-Dosierungsschemata auf die Dauer von Zytopenien.

VII. Sammeln Sie biologische Proben zur Verwendung für die zukünftige Laboruntersuchung von Biomarkern für die Reaktion auf GO.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Gemtuzumab Ozogamicin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Teilnehmer erhalten Gemtuzumab Ozogamicin intravenös (IV) entweder als Einzeldosis an Tag 1 oder als drei Dosen an den Tagen 1, 4 und 7. Die Teilnehmer erhalten außerdem G-CSF subkutan (SC) an den Tagen 0-5, Cladribin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5, Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1-5 und Mitoxantronhydrochlorid IV an den Tagen 1-3. Patienten, die nach dem ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichen, kommen für einen zweiten Zyklus infrage, der ohne Gemtuzumab Ozogamicin gegeben wird. Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) können dann mit der Post-Remissionstherapie fortfahren.

POST-REMISSIONSTHERAPIE: Die Teilnehmer erhalten G-CSF, Cladribin und Cytarabin wie in der Induktionstherapie während Zyklus 1 und Cytarabin IV alle 12 Stunden an den Tagen 1–6 der Zyklen 2–3. Die Behandlung wird jeden Monat für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbehandelten „hochgradigen“ myeloischen Neoplasie (≥ 10 % Blasten im Blut oder Knochenmark) oder einer anderen akuten myeloischen Leukämie (AML) als der akuten Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12) oder Varianten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016; externes diagnostisches Material ist akzeptabel, um die Diagnose zu stellen; Die Einreichung einer peripheren Blutprobe zur Durchflusszytometrie, die an der Studieneinrichtung durchgeführt wird, sollte in Betracht gezogen werden; diagnostisches Material muss für zytogenetische und/oder molekulare Tests eingereicht worden sein, sofern dies klinisch angemessen ist
  • Medizinisch fit, definiert als Score für behandlungsbedingte Mortalität (TRM) ≤ 13,1, berechnet mit vereinfachtem Modell
  • Die Verwendung von Hydroxyharnstoff vor der Studienregistrierung ist erlaubt; Patienten mit Symptomen/Anzeichen einer Hyperleukozytose oder weißen Blutkörperchen (WBC) > 100.000/uL können mit Leukapherese behandelt werden oder können vor der Aufnahme bis zu 2 Dosen Cytarabin (bis zu 500 mg/m^2/Dosis) erhalten
  • Die Patienten haben möglicherweise eine Behandlung mit niedriger Intensität erhalten (z. Azacitidin/Decitabin, Lenalidomid, Wachstumsfaktoren) für vorausgegangene niedriggradige myeloische Neoplasie (d. h. < 10 % Blasten in Blut und Knochenmark)
  • Bilirubin ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf eine hepatische Infiltration durch AML, Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückzuführen ist (bewertet innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (gemessen innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %, bewertet innerhalb von 12 Monaten vor Studientag 0, z. B. durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiographie oder eine andere geeignete diagnostische Modalität und kein klinischer Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Myeloische Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), es sei denn, der Patient gilt nicht als Kandidat für eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Begleiterkrankung verbunden mit einer wahrscheinlichen Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, es sei denn, die Krankheit wird mit antimikrobiellen Mitteln behandelt und/oder ist kontrolliert oder stabil (z. B. wenn eine spezifische, wirksame Therapie nicht verfügbar/durchführbar oder erwünscht ist [z. bekannte chronische virale Hepatitis, Humanes Immunschwächevirus (HIV)]); der Patient muss klinisch stabil sein, definiert als fieberfrei und hämodynamisch stabil für 24 Stunden; Patienten mit Fieber, von dem angenommen wird, dass es wahrscheinlich sekundär zu Leukämie ist, sind geeignet
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Behandlung mit einem anderen in der Erprobung befindlichen Anti-Leukämie-Mittel; in Phase 2 ist die Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor für Patienten mit FLT3-mutierter AML zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (GO, GCLAM)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Teilnehmer erhalten Gemtuzumab Ozogamicin IV entweder als Einzeldosis an Tag 1 oder als drei Dosen an den Tagen 1, 4 und 7. Die Teilnehmer erhalten außerdem G-CSF SC an den Tagen 0-5, Cladribin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–5, Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. an den Tagen 1–3. Patienten, die nach dem ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichen, kommen für einen zweiten Zyklus infrage, der ohne Gemtuzumab Ozogamicin gegeben wird. Teilnehmer mit einem CR oder CRi können dann mit der Postremissionstherapie fortfahren.

POST-REMISSIONSTHERAPIE: Die Teilnehmer erhalten G-CSF, Cladribin und Cytarabin wie in der Induktionstherapie während Zyklus 1 und Cytarabin IV alle 12 Stunden an den Tagen 1–6 der Zyklen 2–3. Die Behandlung wird jeden Monat für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugierter humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WEG-CMA-676
Biologisch: Rekombinanter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
SC gegeben
Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter Kolonie-stimulierender Faktor 3
  • 143011-72-7
Arzneimittel: Cladribin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) bei Zugabe zu GCLAM (Phase 1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Wiederherstellung der Zählung, des zweiten Behandlungszyklus, der Beurteilung des Ansprechens oder der Entfernung aus dem Protokoll (nach etwa 1 Monat).
Definiert als die höchste untersuchte Dosis, bei der die Inzidenz einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) ≤ 33 % (≤ 4 von 12 Patienten mit DLT) beträgt, definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, die > 48 Stunden anhält und zu > 7- Tag Verzögerung des nachfolgenden Behandlungszyklus, mit Ausnahme von febriler Neutropenie oder Infektion oder Toxizitäten als Folge einer febrilen Neutropenie oder Infektion oder einer nicht-hämatologischen Toxizität ≥ 4 Grad, außer febriler Neutropenie/Infektion (oder Toxizitäten als Folge von febriler Neutropenie oder Infektion), es sei denn als direkte Folge der behandlungsbedingten Toxizität (z. Darminfektion nach Zusammenbruch der Schleimhautbarriere) und mit Ausnahme konstitutioneller Symptome, wenn sich innerhalb von 14 Tagen auf Grad ≤ 2 erholt. Es werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute verwendet.
Zum Zeitpunkt der Wiederherstellung der Zählung, des zweiten Behandlungszyklus, der Beurteilung des Ansprechens oder der Entfernung aus dem Protokoll (nach etwa 1 Monat).
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung, bewertet nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zur Bewertung des EFS wird ein zweistufiges Design verwendet. Patienten, die mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) aus dem Phase-1-Teil der Studie behandelt wurden, werden in der Phase-2-Analyse verwendet. Wenn es zu einer Zensur kommt, werden Sekundäranalysen zur Analyse des 6-Monats- oder 1-Jahres-EFS unter Berücksichtigung der Zensur durchgeführt, einschließlich der Schätzung des 6-Monats- oder 1-Jahres-EFS unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. In der ersten Phase des zweistufigen Phase-2-Designs werden 30 Patienten untersucht. Wenn 20 oder mehr der ersten 30 Patienten 6 Monate nach der Studienregistrierung ohne Ereignisse am Leben sind, werden weitere 30 Patienten aufgenommen. Wenn 46 oder mehr der 60 am MTD behandelten Patienten 6 Monate nach der Studienregistrierung am Leben und ohne Ereignisse sind, wird die Studie das für weitere Untersuchungen interessante Behandlungsschema in Betracht ziehen. Patienten, von denen bekannt war, dass sie in der Tschechischen Republik zuletzt lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ab Beginn der Studienbehandlung, bewertet nach 6 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Es wird eine 30-Tage-Gesamtmortalität angegeben

Als Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (erfasst im Rahmen der Studie unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI)) wird die 30-Tage-Gesamtmortalität als Prozentsatz der am MTD/RP2D behandelten Patienten angegeben .

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.
Bis zu 5 Jahre. Es wird eine 30-Tage-Gesamtmortalität angegeben
Rückfallfreies Überleben der GO3-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. 2-Jahres-RFS gemeldet.
RFS wurde für Teilnehmer berechnet, die eine vollständige Remission erreichten (mit oder ohne Wiederherstellung der Anzahl; CR oder CRi), und vom Datum der Remission bis zum ersten Rückfall aufgrund von CR/CRi oder dem Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten, von denen bekannt war, dass sie in CR/CRi zuletzt lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Zeit bis zum Rückfall wird anhand nichtparametrischer Schätzungen der kumulativen Inzidenzkurve geschätzt, wobei der Tod als konkurrierendes Ereignis analysiert wird. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.
Bis zu 5 Jahre. 2-Jahres-RFS gemeldet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 1 Monat
Das Gesamtüberleben (OS) wurde für alle Teilnehmer berechnet und von der ersten Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten, von denen zuletzt bekannt war, dass sie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.
3 Jahre und 1 Monat
Messbare Resterkrankungsraten (MRD) und Remissionsraten: CR
Zeitfenster: 90 Tage

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.

Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als die Häufigkeit, mit der Patienten eine CR erreichen, die in den Richtlinien des European LeukemiaNet 2017 als Knochenmarksblasten <5 % definiert ist; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC ≥1,0 ​​x 109/L (1000/ml); Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L. (100.000/ml). Der MRD-negative (MRDneg)-Status wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie als negativ für Leukämiemarker definiert.

Aplasie wurde als Fehlen von Tumorzellen definiert, deren Zellularität jedoch nicht den Kriterien für MLFS entsprach.

Statistische Signifikanztests wurden nicht durchgeführt.
90 Tage
Messbare Resterkrankungen (MRD) und Remissionsraten: CRi (MRDneg)
Zeitfenster: 90 Tage

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.

Die Rate des vollständigen Ansprechens mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ist definiert als die Häufigkeit, mit der Patienten eine CRi erreichen, die in den Richtlinien des European LeukemiaNet 2017 als alle CR-Kriterien mit Ausnahme der Restneutropenie (ANC <1,0 x 109/L [1000/ml]) definiert ist. ) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 x 109/l [100.000/ml]). Der MRD-negative (MRDneg)-Status wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie als negativ für Leukämiemarker definiert.

Aplasie wurde als Fehlen von Tumorzellen definiert, deren Zellularität jedoch nicht den Kriterien für MLFS entsprach.

Statistische Signifikanztests wurden nicht durchgeführt.
90 Tage
Messbare Resterkrankungen (MRD) und Remissionsraten: CR/CRi
Zeitfenster: 90 Tage

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.

Die Rate der vollständigen Remission (CR) + der Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ist definiert als die Häufigkeit der Patienten, die eine CR oder CRi gemäß den oben definierten Kriterien des European LeukemiaNet 2017 erreichen. Der MRD-negative (MRDneg)-Status wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie als negativ für Leukämiemarker definiert.

Aplasie wurde als Fehlen von Tumorzellen definiert, deren Zellularität jedoch nicht den Kriterien für MLFS entsprach.

Statistische Signifikanztests wurden nicht durchgeführt.
90 Tage
Messbare Resterkrankungen (MRD) und Remissionsraten: MLFS (MRDneg)
Zeitfenster: 90 Tage

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.

Die Rate des morphologischen Leukämie-freien Zustands (MLFS) ist definiert als die Häufigkeit, mit der Patienten ein MLFS erreichen, das in den europäischen LeukemiaNet-Richtlinien als Knochenmarksblasten <5 % definiert ist; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Es sollten mindestens 200 Zellen gezählt werden oder die Zellularität sollte mindestens 10 % betragen. Der MRD-negative (MRDneg)-Status wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie als negativ für Leukämiemarker definiert.

Aplasie wurde als Fehlen von Tumorzellen definiert, deren Zellularität jedoch nicht den Kriterien für MLFS entsprach.

Statistische Signifikanz
90 Tage
Messbare Resterkrankungen (MRD) und Remissionsraten: Alapasie (MRDneg)
Zeitfenster: 90 Tage

Wird geschätzt und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Regressionsmodelle (logistische Regression für binäre Endpunkte, Cox-Regression für Time-to-Event-Endpunkte [Cox-Modelle für die Gefahr der Unterverteilung für Ereignisse mit konkurrierenden Risiken]) werden verwendet, um die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die bei uns GCLAM ohne GO erhalten haben Institution, die gemessene Prognosefaktoren kontrolliert.

o Die Aplasierate ist in diesem Protokoll definiert als die Häufigkeit von Patienten ohne Erholung des Blutbildes nach Chemotherapie und Knochenmarksuntersuchung, die eine Hypozellularität zeigen, die die Zellularitätskriterien für den morphologischen Leukämie-freien Zustand (MLFS) nicht erfüllt. Der MRD-negative (MRDneg)-Status wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie als negativ für Leukämiemarker definiert.

Aplasie wurde als Fehlen von Tumorzellen definiert, deren Zellularität jedoch nicht den Kriterien für MLFS entsprach.

Statistische Signifikanztests wurden nicht durchgeführt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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