Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемтузумаб озогамицин с Г-КСФ, кладрибином, цитарабином и митоксантроном для нелеченного ОМЛ и миелоидного новообразования высокой степени злокачественности

10 августа 2023 г. обновлено: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Одноцентровое исследование фазы 1/2 однократной или фракционированной дозы гемтузумаба озогамицина в комбинации с Г-КСФ, кладрибином, цитарабином и митоксантроном при ранее нелеченном остром миелоидном лейкозе или миелоидном новообразовании у взрослых

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая частота дозирования гемтузумаба озогамицина при применении в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), кладрибином, цитарабином и митоксантроном (GCLAM), а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении участников. при остром миелоидном лейкозе или высокозлокачественных миелоидных опухолях (новообразованиях), которые ранее не лечились. Конъюгаты антитело-лекарственное средство, такие как гемтузумаб озогамицин, действуют путем прямой доставки токсического химиопрепарата к раковым клеткам. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор представляет собой фактор роста, используемый для стимуляции лейкозных клеток и повышения их чувствительности к химиотерапевтическим препаратам. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как кладрибин, цитарабин и митоксантрон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение гемтузумаба озогамицина в сочетании с Г-КСФ, кладрибином, цитарабином и гидрохлоридом митоксантрона может быть более эффективным при лечении участников с острым миелоидным лейкозом или миелоидным новообразованием высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) гемтузумаба озогамицина (ГО) при добавлении к GCLAM у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, нуждающихся в индукционной химиотерапии. (Этап I) II. Оценить 6-месячную и 1-летнюю бессобытийную выживаемость (EFS) при лечении GO + GCLAM в MTD. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите в рамках исследования фазы 1/2 профиль токсичности режима исследования.

II. Сравните, в рамках исследования фазы 1/2, частоту измеримой остаточной болезни (MRD) при использовании GO + GCLAM в MTD по сравнению с пациентами, ранее получавшими только GCLAM.

III. Оценить в рамках исследования фазы 1/2 взаимосвязь между статусом МОБ после индукционной терапии и риском рецидива/временем до рецидива, а также безрецидивной и общей выживаемостью.

IV. Сравните, в рамках исследования фазы 1/2, показатели полной ремиссии при применении GO + GCLAM в MTD по сравнению с пациентами, ранее получавшими только GCLAM.

V. Сравните, в пределах исследования фазы 1/2, общую выживаемость с GO + GCLAM в MTD с пациентами, ранее получавшими только GCLAM. VI. Оценить в рамках исследования фазы 1/2 влияние режимов дозирования ГО на продолжительность цитопении.

VII. Соберите биологические образцы для использования в будущих лабораторных исследованиях биомаркеров ответа на GO.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I по увеличению дозы гемтузумаба озогамицина, за которым следует исследование фазы II.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Участники получают гемтузумаб озогамицин внутривенно (в/в) либо в виде разовой дозы в 1-й день, либо в виде трех доз в 1-й, 4-й и 7-й дни. Участники также получают Г-КСФ подкожно (п/к) в дни 0-5, кладрибин. в/в в течение 2 часов в дни 1-5, цитарабин в/в в течение 2 часов в дни 1-5 и гидрохлорид митоксантрона в/в в дни 1-3. Пациенты, не достигшие CR или CRi после первого цикла индукции, имеют право на второй цикл, который проводится без гемтузумаба озогамицина. Участники с полной ремиссией (CR) или полной ремиссией с неполным восстановлением счета (CRi) могут затем перейти к постремиссионной терапии.

ПОСТРЕМИССИЙНАЯ ТЕРАПИЯ: Участники получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукционной терапии, во время цикла 1, и цитарабин внутривенно каждые 12 часов в дни 1-6 циклов 2-3. Лечение повторяют каждый месяц до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдались каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нелеченого миелоидного новообразования «высокой степени злокачественности» (≥ 10% бластов в крови или костном мозге) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), отличного от острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с t(15;17)(q22;q12) или вариантами по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.; посторонний диагностический материал допустим для установления диагноза; следует рассмотреть вопрос о предоставлении образца периферической крови для проточной цитометрии, проводимой в исследовательском учреждении; диагностический материал должен быть представлен для цитогенетического и/или молекулярного тестирования в соответствии с клиническими показаниями.
  • Пригодность с медицинской точки зрения, определяемая оценкой смертности, связанной с лечением (TRM) ≤13,1, рассчитанной с помощью упрощенной модели.
  • Разрешено использование гидроксимочевины до регистрации в исследовании; пациенты с симптомами/признаками гиперлейкоцитоза или лейкоцитов > 100 000/мкл могут лечиться с помощью лейкафереза ​​или могут получать до 2 доз цитарабина (до 500 мг/м^2/доза) перед включением в исследование
  • Пациенты могли получать низкоинтенсивное лечение (например, азацитидин/децитабин, леналидомид, факторы роста) для предшествующего низкодифференцированного миелоидного новообразования (т.е. < 10% бластов в крови и костном мозге)
  • Билирубин ≤ 2,5 x верхний установленный предел нормы (IULN), если не предполагается, что повышение связано с инфильтрацией печени ОМЛ, синдромом Жильбера или гемолизом (оценивали в течение 14 дней до дня исследования 0)
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (оценивался в течение 14 дней до дня исследования 0)
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%, оцененная в течение 12 месяцев до дня исследования 0, например. с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиографии или другого подходящего диагностического метода и отсутствия клинических признаков застойной сердечной недостаточности
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Миелоидный бластный криз при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ), если пациент не считается кандидатом на лечение ингибитором тирозинкиназы
  • Сопутствующее заболевание, связанное с вероятной выживаемостью < 1 года
  • Активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, если заболевание не лечится противомикробными препаратами и/или не контролируется или не является стабильным (например, если специфическая эффективная терапия недоступна/выполнима или нежелательна [например, известный хронический вирусный гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)]); пациент должен быть клинически стабилен, что определяется как отсутствие лихорадки и гемодинамическая стабильность в течение 24 часов; пациенты с лихорадкой, которая, как считается, является вторичной по отношению к лейкемии, имеют право
  • Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату
  • Подтвержденная или предполагаемая беременность или активное грудное вскармливание
  • Лечение любым другим исследуемым противолейкозным средством; в фазе 2 допустимо лечение ингибитором тирозинкиназы пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (GO, GCLAM)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Участники получают гемтузумаб озогамицин внутривенно либо в виде однократной дозы в 1-й день, либо в виде трех доз в 1-й, 4-й и 7-й дни. 1-5, цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5 и гидрохлорид митоксантрона внутривенно в дни 1-3. Пациенты, не достигшие CR или CRi после первого цикла индукции, имеют право на второй цикл, который проводится без гемтузумаба озогамицина. Затем участники с CR или CRi могут перейти к постремиссионной терапии.

ПОСТРЕМИССИЙНАЯ ТЕРАПИЯ: Участники получают Г-КСФ, кладрибин и цитарабин, как и при индукционной терапии, во время цикла 1, и цитарабин внутривенно каждые 12 часов в дни 1-6 циклов 2-3. Лечение повторяют каждый месяц до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
  • Бета-цитозин арабинозид
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Гемтузумаб Озогамицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Милотарг
  • Гуманизированное моноклональное антитело против CD33, конъюгированное с калихеамицином
  • CDP-771
  • СМА-676
  • гемтузумаб
  • hP67.6-калихеамицин
  • ПУТЬ-CMA-676
Биологический: Рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Данный СК
Другие имена:
  • рчГ-КСФ
  • Рекомбинантный колониестимулирующий фактор 3
  • 143011-72-7
Лекарство: Кладрибин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Кладрибина
  • Лейстат
  • Лейстатин
  • Леустатин
  • RWJ-26251

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) гемтузумаба озогамицина (GO) при добавлении в GCLAM (фаза 1)
Временное ограничение: Во время восстановления счета, второго цикла лечения, оценки ответа или удаления из протокола (примерно через 1 месяц).
Определяется как самая высокая изучаемая доза, при которой частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT), составляет ≤33% (≤4 из 12 пациентов, перенесших DLT), определяемая как любая негематологическая токсичность 3-й степени, продолжающаяся >48 часов, которая приводит к >7- день задержки последующего цикла лечения, за исключением фебрильной нейтропении или инфекции или токсичности, вторичной по отношению к фебрильной нейтропении или инфекции, или любой негематологической токсичности ≥4 степени, кроме фебрильной нейтропении/инфекции (или токсичности, вторичной по отношению к фебрильной нейтропении или инфекции), кроме случаев считается прямым следствием токсичности, связанной с лечением (например, кишечная инфекция после нарушения слизистого барьера) и, за исключением конституциональных симптомов, при восстановлении до степени ≤2 в течение 14 дней. Будут использоваться общие критерии терминологии для побочных явлений версии 5.0 Национального института рака.
Во время восстановления счета, второго цикла лечения, оценки ответа или удаления из протокола (примерно через 1 месяц).
Показатель безсобытийной выживаемости (EFS) (Фаза 2)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения, оцененного через 6 месяцев и 1 год.
Для оценки EFS будет использоваться двухэтапный план. В анализе фазы 2 будут участвовать пациенты, получавшие максимально переносимую дозу (MTD) из первой фазы исследования. В случае цензурирования будет проведен вторичный анализ, анализирующий 6-месячную или 1-летнюю EFS с учетом цензуры, включая оценку 6-месячной или 1-летней EFS с использованием метода Каплана-Мейера. На первом этапе двухэтапной фазы 2 будет обследовано 30 пациентов. Если 20 или более из первых 30 пациентов живы без каких-либо событий через 6 месяцев после регистрации в исследовании, будут включены еще 30 пациентов. Если 46 или более из 60 пациентов, получавших лечение в MTD, живы и не имеют событий через 6 месяцев после регистрации в исследовании, в исследовании будет рассмотрен интересующий режим для дальнейшего исследования. Пациенты, о которых в последний раз сообщалось, что они живы в Чехии, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
От начала исследуемого лечения, оцененного через 6 месяцев и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 5 лет. Сообщается о 30-дневной смертности от всех причин

В качестве сводки нежелательных явлений (фиксированных в ходе исследования с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0), 30-дневная смертность от всех причин указывается как процент пациентов, получавших лечение в MTD/RP2D. .

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.
До 5 лет. Сообщается о 30-дневной смертности от всех причин
Безрецидивная выживаемость когорты GO3
Временное ограничение: До 5 лет. Сообщается о двухлетнем RFS.
RFS рассчитывали для участников, достигших полной ремиссии (с восстановлением счета или без него; CR или CRi), и измеряли от даты ремиссии до первого рецидива CR/CRi или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз сообщалось, что они живы в CR/CRi, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Время до рецидива будет оцениваться с использованием непараметрических оценок кумулятивной кривой заболеваемости, при этом смерть будет анализироваться как конкурирующее событие. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.
До 5 лет. Сообщается о двухлетнем RFS.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года и 1 месяц
ОВ рассчитывалась для всех участников и измерялась от начальной пробной терапии до смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.
3 года и 1 месяц
Частота измеримых остаточных заболеваний (MRD) и частота ремиссий: CR
Временное ограничение: 90 дней

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.

Частота полного ответа (CR) определяется как частота пациентов, достигающих CR, которая определяется в рекомендациях European LeukemiaNet 2017 как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК ≥1,0 ​​x 109/л (1000/мл); количество тромбоцитов ≥100 x 109/л. (100 000/мл). MRD-отрицательный статус (MRDneg) определяется как отрицательный на лейкозные маркеры с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Аплазия определялась как отсутствие опухолевых клеток, но клеточность, не отвечающая критериям MLFS.

Тесты статистической значимости не проводились.
90 дней
Измеримая остаточная болезнь (MRD) и уровень ремиссии: CRi (MRDneg)
Временное ограничение: 90 дней

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.

Полный ответ с неполным гематологическим выздоровлением (CRi) определяется как частота пациентов, достигающих CRi, которая определяется в рекомендациях European LeukemiaNet 2017 как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (ANC <1,0 x 109/л [1000/мл] ) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 109/л [100 000/мл]). MRD-отрицательный статус (MRDneg) определяется как отрицательный на лейкозные маркеры с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Аплазия определялась как отсутствие опухолевых клеток, но клеточность, не отвечающая критериям MLFS.

Тесты статистической значимости не проводились.
90 дней
Частота измеримой остаточной болезни (MRD) и ремиссии: CR/CRi
Временное ограничение: 90 дней

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.

Полный ответ (CR) + полный ответ с неполным гематологическим восстановлением (CRi) определяется как частота пациентов, достигающих CR или CRi в соответствии с критериями European LeukemiaNet 2017, как определено выше. MRD-отрицательный статус (MRDneg) определяется как отрицательный на лейкозные маркеры с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Аплазия определялась как отсутствие опухолевых клеток, но клеточность, не отвечающая критериям MLFS.

Тесты статистической значимости не проводились.
90 дней
Показатели измеримой остаточной болезни (MRD) и ремиссии: MLFS (MRDneg)
Временное ограничение: 90 дней

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.

Показатель состояния, свободного от морфологического лейкоза (MLFS), определяется как частота пациентов, достигающих MLFS, что определяется в руководствах European LeukemiaNet как бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; гематологического восстановления не требуется. Необходимо подсчитать не менее 200 клеток или клеточность должна составлять не менее 10%. MRD-отрицательный статус (MRDneg) определяется как отрицательный на лейкозные маркеры с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Аплазия определялась как отсутствие опухолевых клеток, но клеточность, не отвечающая критериям MLFS.

Статистическая значимость
90 дней
Показатели измеримой остаточной болезни (MRD) и ремиссии: Алапасия (MRDneg)
Временное ограничение: 90 дней

Будут оценены и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Модели регрессии (логистическая регрессия для бинарных конечных точек, регрессия Кокса для конечных точек времени до события [модели Кокса для риска субраспределения событий с конкурирующими рисками]) будут использоваться для сравнения результатов с пациентами, которые получали GCLAM без GO в нашем центре. учреждение, контролирующее измеренные прогностические факторы.

o Частота аплазии определяется в этом протоколе как частота пациентов без восстановления показателей крови после химиотерапии и исследования костного мозга, демонстрирующих гипоцеллюлярность, не соответствующую критериям клеточности для состояния, свободного от морфологического лейкоза (MLFS). MRD-отрицательный статус (MRDneg) определяется как отрицательный на лейкозные маркеры с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Аплазия определялась как отсутствие опухолевых клеток, но клеточность, не отвечающая критериям MLFS.

Тесты статистической значимости не проводились.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться