Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Ozogamycyna z G-CSF, kladrybiną, cytarabiną i mitoksantronem w leczeniu nieleczonej AML i nowotworu szpikowego wysokiego stopnia

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Jednoośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące pojedynczej lub frakcjonowanej dawki gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z G-CSF, kladrybiną, cytarabiną i mitoksantronem w leczeniu wcześniej nieleczonej ostrej białaczki szpikowej dorosłych lub nowotworu szpikowego wysokiego stopnia

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej częstotliwości dawkowania gemtuzumabu ozogamycyny podawanej w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), kladrybiną, cytarabiną i mitoksantronem (GCLAM) oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu uczestników z ostrą białaczką szpikową lub guzami szpiku o wysokim stopniu złośliwości (nowotworami), które nie były wcześniej leczone. Koniugaty przeciwciało-lek, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, działają poprzez bezpośrednie dostarczanie toksycznej chemioterapii do komórek nowotworowych. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów jest czynnikiem wzrostu stosowanym do stymulacji komórek białaczkowych i uwrażliwienia ich na leki stosowane w chemioterapii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, cytarabina i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie gemtuzumabu ozogamycyny w połączeniu z G-CSF, kladrybiną, cytarabiną i chlorowodorkiem mitoksantronu może być skuteczniejsze w leczeniu uczestników z ostrą białaczką szpikową lub nowotworem szpikowym wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) gemtuzumabu ozogamycyny (GO) dodanej do GCLAM u pacjentów z nowo rozpoznaną AML wymagających chemioterapii indukcyjnej. (Faza I) II. Ocena 6-miesięcznego i 1-rocznego wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) z GO + GCLAM leczonych w MTD. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Opisać, w granicach badania fazy 1/2, profil toksyczności schematu badania.

II. Porównaj, w granicach badania fazy 1/2, mierzalne wskaźniki choroby resztkowej (MRD) z GO + GCLAM w MTD z pacjentami leczonymi wcześniej samym GCLAM.

III. Oszacować, w granicach badania fazy 1/2, zależność między statusem MRD po terapii indukcyjnej a ryzykiem nawrotu/czasem do nawrotu, jak również przeżyciem wolnym od nawrotu i całkowitym.

IV. Porównaj, w granicach badania fazy 1/2, odsetek całkowitych remisji po GO + GCLAM w MTD z pacjentami leczonymi wcześniej samym GCLAM.

V. Porównać, w granicach badania fazy 1/2, całkowite wskaźniki przeżycia z GO + GCLAM w MTD z pacjentami leczonymi wcześniej samym GCLAM VI. Ocenić, w granicach badania fazy 1/2, wpływ schematów dawkowania GO na czas trwania cytopenii.

VII. Zbierz próbki biologiczne do wykorzystania w przyszłych badaniach laboratoryjnych biomarkerów odpowiedzi na GO.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki gemtuzumabu ozogamycyny, po którym następuje badanie fazy II.

TERAPIA INDUKCYJNA: Uczestnicy otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie (IV) w pojedynczej dawce w dniu 1 lub w trzech dawkach w dniach 1, 4 i 7. Uczestnicy otrzymują również G-CSF podskórnie (sc.) w dniach 0-5, kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cytarabina IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i chlorowodorek mitoksantronu IV w dniach 1-3. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po pierwszym cyklu indukcji, kwalifikują się do drugiego cyklu, który jest podawany bez gemtuzumabu ozogamycyny. Uczestnicy z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) mogą następnie przejść do terapii po remisji.

TERAPIA PO REMISJI: Uczestnicy otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę jak w terapii indukcyjnej podczas cyklu 1 oraz cytarabinę IV co 12 godzin w dniach 1-6 cykli 2-3. Leczenie powtarza się co miesiąc do 3 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieleczonego nowotworu szpikowego „wysokiego stopnia” (≥ 10% blastów we krwi lub szpiku kostnym) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12) lub wariantami zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.; do ustalenia rozpoznania dopuszczalny jest zewnętrzny materiał diagnostyczny; należy rozważyć przedłożenie próbki krwi obwodowej do cytometrii przepływowej wykonanej w ośrodku badawczym; materiał diagnostyczny musi zostać poddany badaniom cytogenetycznym i/lub molekularnym, jeśli jest to klinicznie właściwe
  • Sprawny medycznie, zdefiniowany na podstawie wyniku śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) ≤13,1 obliczonej za pomocą uproszczonego modelu
  • Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika przed rejestracją badania; pacjenci z objawami podmiotowymi/podmiotowymi hiperleukocytozy lub białych krwinek (WBC) > 100 000/ul mogą być leczeni leukaferezą lub mogą otrzymać do 2 dawek cytarabiny (do 500 mg/m^2/dawkę) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogli otrzymać leczenie o niskiej intensywności (np. azacytydyna/decytabina, lenalidomid, czynniki wzrostu) w przypadku wcześniejszego nowotworu szpikowego o niskim stopniu złośliwości (tj. < 10% blastów we krwi i szpiku kostnym)
  • Bilirubina ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN), chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane naciekiem wątroby przez AML, zespołem Gilberta lub hemolizą (oceniane w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (ocenione w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%, oceniana w ciągu 12 miesięcy przed dniem 0 badania, m.in. za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiografii lub innej odpowiedniej metody diagnostycznej i brak klinicznych dowodów na zastoinową niewydolność serca
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przełom blastyczny w przebiegu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), chyba że pacjent nie jest uważany za kandydata do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Współistniejąca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywna układowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że choroba jest leczona środkami przeciwbakteryjnymi i/lub kontrolowana lub stabilna (np. jeśli specyficzna, skuteczna terapia nie jest dostępna/wykonalna lub pożądana [np. znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)]); pacjent musi być stabilny klinicznie, rozumiany jako brak gorączki i stabilny hemodynamicznie przez 24 godziny; kwalifikują się pacjenci z gorączką prawdopodobnie wtórną do białaczki
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwbiałaczkowym; w fazie 2 dopuszczalne jest leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z AML z mutacją FLT3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (GO, GCLAM)

TERAPIA INDUKCYJNA: Uczestnicy otrzymują gemtuzumab ozogamycyny IV w pojedynczej dawce w dniu 1 lub w trzech dawkach w dniach 1, 4 i 7. Uczestnicy otrzymują także G-CSF SC w dniach 0-5, kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cytarabina IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i chlorowodorek mitoksantronu IV w dniach 1-3. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po pierwszym cyklu indukcji, kwalifikują się do drugiego cyklu, który jest podawany bez gemtuzumabu ozogamycyny. Uczestnicy z CR lub CRi mogą następnie przejść do terapii po remisji.

TERAPIA PO REMISJI: Uczestnicy otrzymują G-CSF, kladrybinę i cytarabinę jak w terapii indukcyjnej podczas cyklu 1 oraz cytarabinę IV co 12 godzin w dniach 1-6 cykli 2-3. Leczenie powtarza się co miesiąc do 3 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mylotarg
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD33 skoniugowane z kalicheamycyną
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-kalicheamycyna
  • WAY-CMA-676
Biologiczny: Rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3
  • 143011-72-7
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) gemtuzumabu ozogamycyny (GO) po dodaniu do GCLAM (faza 1)
Ramy czasowe: W momencie odzyskania liczenia, drugi cykl leczenia, ocena odpowiedzi lub usunięcie z protokołu (po około 1 miesiącu).
Zdefiniowana jako największa badana dawka, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi ≤33% (≤4 z 12 pacjentów, u których wystąpiła DLT), zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. trwająca >48 godzin, powodująca >7- jednodniowe opóźnienie kolejnego cyklu leczenia, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej lub zakażenia lub toksyczności wtórnej do gorączki neutropenicznej lub zakażenia, lub jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia ≥4 z wyjątkiem gorączki neutropenicznej/zakażenia (lub toksyczności wtórnej do gorączki neutropenicznej lub zakażenia), chyba że uważa się za bezpośrednią konsekwencję toksyczności związanej z leczeniem (np. zakażenia jelitowego po uszkodzeniu bariery śluzówkowej) oraz z wyjątkiem objawów ogólnoustrojowych, jeśli powrót do stopnia ≤2 w ciągu 14 dni. Zastosowane zostaną wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
W momencie odzyskania liczenia, drugi cykl leczenia, ocena odpowiedzi lub usunięcie z protokołu (po około 1 miesiącu).
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, oceniany po 6 miesiącach i 1 roku
Do oceny EFS zostanie wykorzystany projekt dwuetapowy. Pacjenci leczeni maksymalną tolerowaną dawką (MTD) z fazy 1 badania zostaną uwzględnieni w analizie fazy 2. W przypadku wystąpienia cenzury zostaną przeprowadzone analizy wtórne analizujące 6-miesięczny lub roczny EFS uwzględniający cenzurę, w tym oszacowanie 6-miesięcznego lub 1-letniego EFS przy użyciu metody Kaplana-Meiera. W pierwszym etapie dwuetapowego projektu fazy 2 ocenie zostanie poddanych 30 pacjentów. Jeżeli 20 lub więcej z pierwszych 30 pacjentów przeżyje bez zdarzeń w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do badania, do badania zostanie włączonych dodatkowych 30 pacjentów. Jeżeli 46 lub więcej z 60 pacjentów leczonych w MTD będzie żyło i nie wystąpią żadne zdarzenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do badania, w badaniu wybrany schemat zostanie poddany dalszym badaniom. Pacjenci, o których wiadomo, że żyli w CR, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, oceniany po 6 miesiącach i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 5 lat. Odnotowano 30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Jako podsumowanie zdarzeń niepożądanych (ujętych podczas badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0), 30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn jest podawana jako procent pacjentów leczonych w ramach MTD/RP2D .

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.
Do 5 lat. Odnotowano 30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Przeżycie bez nawrotów w kohorcie GO3
Ramy czasowe: Do 5 lat. Zgłoszono 2-letnie RFS.
RFS obliczono dla uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (z odzyskaniem licznika lub bez; CR lub CRi) i mierzono od daty remisji do pierwszego wystąpienia nawrotu CR/CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyli w CR/CRi, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Czas do nawrotu zostanie oszacowany na podstawie nieparametrycznych szacunków krzywej skumulowanej częstości występowania, przy czym śmierć będzie analizowana jako wydarzenie konkurencyjne. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.
Do 5 lat. Zgłoszono 2-letnie RFS.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata i 1 miesiąc
OS obliczono dla wszystkich uczestników i mierzono od początkowej terapii próbnej do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.
3 lata i 1 miesiąc
Mierzalne wskaźniki chorób resztkowych (MRD) i wskaźniki remisji: CR
Ramy czasowe: 90 dni

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako częstość występowania u pacjentów CR, którą w wytycznych European LeukemiaNet 2017 zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; ANC ≥1,0 ​​x 109/l (1000/ml); liczba płytek krwi ≥100 x 109/l. (100 000/ml). Status MRD ujemny (MRDneg) definiuje się jako ujemny pod względem markerów białaczkowych metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Aplazję zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych, ale komórkowość niespełniająca kryteriów MLFS.

Nie przeprowadzono testów istotności statystycznej.
90 dni
Mierzalne choroby resztkowe (MRD) i wskaźniki remisji: CRi (MRDneg)
Ramy czasowe: 90 dni

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.

Całkowitą odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) definiuje się jako częstotliwość pacjentów osiągających CRi, która w wytycznych European LeukemiaNet 2017 jest zdefiniowana jako wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (ANC <1,0 x 109/l [1000/ml] ) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 109/l [100 000/ml]). Status MRD ujemny (MRDneg) definiuje się jako ujemny pod względem markerów białaczkowych metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Aplazję zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych, ale komórkowość niespełniająca kryteriów MLFS.

Nie przeprowadzono testów istotności statystycznej.
90 dni
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) i wskaźniki remisji: CR/CRi
Ramy czasowe: 90 dni

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.

Odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź całkowita z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) definiuje się jako częstotliwość pacjentów osiągających CR lub CRi zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet 2017, jak zdefiniowano powyżej. Status MRD ujemny (MRDneg) definiuje się jako ujemny pod względem markerów białaczkowych metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Aplazję zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych, ale komórkowość niespełniająca kryteriów MLFS.

Nie przeprowadzono testów istotności statystycznej.
90 dni
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) i wskaźniki remisji: MLFS (MRDneg)
Ramy czasowe: 90 dni

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.

Częstość występowania białaczki morfologicznej (MLFS) definiuje się jako częstotliwość występowania u pacjentów MLFS, zdefiniowanego w wytycznych European LeukemiaNet jako liczba blastów w szpiku kostnym <5%; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie wymaga rekonwalescencji hematologicznej. Należy policzyć co najmniej 200 komórek lub komórkowość powinna wynosić co najmniej 10%. Status MRD ujemny (MRDneg) definiuje się jako ujemny pod względem markerów białaczkowych metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Aplazję zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych, ale komórkowość niespełniająca kryteriów MLFS.

Znaczenie statystyczne
90 dni
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) i wskaźniki remisji: Alapazja (MRDneg)
Ramy czasowe: 90 dni

Zostanie oszacowany i obliczony 95% przedział ufności. Modele regresji (regresja logistyczna dla binarnych punktów końcowych, regresja Coxa dla punktów końcowych czasu do zdarzenia [modele Coxa dla ryzyka rozkładu częściowego dla zdarzeń o konkurencyjnym ryzyku]) zostaną wykorzystane do porównania wyników z pacjentami, którzy otrzymali GCLAM bez GO w naszym ośrodku instytucja kontrolująca mierzone czynniki prognostyczne.

o Częstość aplazji zdefiniowano w tym protokole jako częstotliwość występowania pacjentów, u których po chemioterapii i badaniu szpiku kostnego nie doszło do poprawy morfologii krwi, wykazującej hipokomórkowość niespełniającą kryteriów komórkowych stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS). Status MRD ujemny (MRDneg) definiuje się jako ujemny pod względem markerów białaczkowych metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Aplazję zdefiniowano jako brak komórek nowotworowych, ale komórkowość niespełniająca kryteriów MLFS.

Nie przeprowadzono testów istotności statystycznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj