Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemtutsumabiotsogamisiini G-CSF:n, kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa hoitamattoman AML:n ja korkea-asteisen myelooisen kasvaimen hoitoon

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Yhden keskuksen vaiheen 1/2 tutkimus gemtutsumabiotsogamisiinin kerta- tai fraktioidusta annoksesta yhdessä G-CSF:n, kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa aiemmin hoitamattoman aikuisen akuutin myelooisen leukemian tai korkea-asteisen myelooisen kasvaimen hoitoon

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gemtutsumabiotsogamisiinin sivuvaikutuksia ja parasta annostustaajuutta, kun sitä annetaan yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronin (GCLAM) kanssa ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat osallistujien hoidossa. akuutti myelooinen leukemia tai korkea-asteiset myelooiset kasvaimet (kasvaimia), joita ei ole aiemmin hoidettu. Vasta-aine-lääkekonjugaatit, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, vaikuttavat toimittamalla suoraan myrkyllistä kemoterapiaa syöpäsoluihin. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä on kasvutekijä, jota käytetään stimuloimaan leukemiasoluja ja tekemään niistä herkempiä kemoterapialääkkeille. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kladribiini, sytarabiini ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Gemtutsumabin otsogamisiinin antaminen yhdessä G-CSF:n, kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronihydrokloridin kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa osallistujia, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai korkea-asteinen myelooinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) suurimman siedetyn annoksen (MTD) lisättynä GCLAM:iin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joka vaatii induktiokemoterapiaa. (Vaihe I) II. Arvioida 6 kuukauden ja 1 vuoden tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS) GO + GCLAM-hoidolla MTD:ssä. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa tutkimusohjelman toksisuusprofiili.

II. Vertaa vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa mitattavia jäännössairauksien (MRD) määrää GO + GCLAM:lla MTD:llä potilaisiin, joita on hoidettu aiemmin pelkällä GCLAMilla.

III. Arvioi vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa induktiohoidon jälkeisen MRD-tilan ja uusiutumisriskin/relapsiajan sekä uusiutumattomuuden ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde.

IV. Vertaa vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa täydellisiä remissioasteita GO + GCLAM:lla MTD:llä potilaisiin, joita on hoidettu aiemmin pelkällä GCLAMilla.

V. Vertaa vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa kokonaiseloonjäämislukuja GO + GCLAM:lla MTD:llä potilaisiin, joita on hoidettu aiemmin pelkällä GCLAMilla VI. Arvioi vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa GO-annostusohjelmien vaikutus sytopenioiden kestoon.

VII. Kerää biologisia näytteitä käytettäväksi tulevaa laboratoriotutkimusta varten biomarkkereista, jotka vastaavat GO:ta.

YHTEENVETO: Tämä on gemtutsumabiotsogamisiinin vaiheen I annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

INDUKTIOHOITO: Osallistujat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia suonensisäisesti (IV) joko yhtenä annoksena päivänä 1 tai kolmena annoksena päivinä 1, 4 ja 7. Osallistujat saavat myös G-CSF:ää ihonalaisesti (SC) päivinä 0-5, kladribiinia IV yli 2 tuntia päivinä 1-5, sytarabiini IV yli 2 tuntia päivinä 1-5 ja mitoksantronihydrokloridi IV päivinä 1-3. Potilaat, jotka eivät saavuta CR- tai CRi-arvoa ensimmäisen induktiosyklin jälkeen, ovat oikeutettuja toiseen jaksoon, joka annetaan ilman gemtutsumabi-otsogamisiinia. Osallistujat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen remissio (CRi), voivat sitten jatkaa remission jälkeiseen hoitoon.

POISTREMISSIOHOITO: Osallistujat saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktioterapiassa syklin 1 aikana ja sytarabiinia IV 12 tunnin välein syklien 2-3 päivinä 1-6. Hoito toistetaan kuukausittain enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattoman "korkea-asteisen" myelooisen kasvaimen (≥ 10 % blasteja veressä tai luuytimessä) tai muun akuutin myelooisen leukemian (AML) kuin akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi, jossa on t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmia Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan; ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää diagnoosin vahvistamiseksi; ääreisverinäytteen toimittamista tutkimuslaitoksessa suoritettavaa virtaussytometriaa varten tulisi harkita; diagnostinen materiaali on toimitettava sytogeneettiseen ja/tai molekyylitestaukseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla
  • Lääketieteellisesti soveltuva, määritettynä hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) pistemäärällä ≤13,1 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
  • Hydroksiurean käyttö ennen tutkimuksen rekisteröintiä on sallittua; potilaat, joilla on hyperleukosytoosin oireita/merkkejä tai valkosoluja (WBC) > 100 000/ul, voidaan hoitaa leukafereesilla tai he voivat saada enintään 2 annosta sytarabiinia (enintään 500 mg/m^2/annos) ennen ilmoittautumista
  • Potilaat ovat saattaneet saada matalan intensiteetin hoitoa (esim. atsasitidiini/desitabiini, lenalidomidi, kasvutekijät) edeltävään matala-asteiseen myelooiseen kasvaimeen (ts. < 10 % blasteja veressä ja luuytimessä)
  • Bilirubiini ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksainfiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %, arvioituna 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä, eikä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ole kliinistä näyttöä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidiblastikriisi, ellei potilasta pidetä ehdokkaana tyrosiinikinaasin estäjähoitoon
  • Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, paitsi jos tautia hoidetaan antimikrobisilla aineilla ja/tai hallinnassa tai stabiilina (esim. jos spesifistä, tehokasta hoitoa ei ole saatavilla/mahdollista tai haluta [esim. tunnettu krooninen virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV)]); potilaan on oltava kliinisesti stabiili, kuten on määritelty kuumeiseksi ja hemodynaamisesti stabiiliksi 24 tunnin ajan; potilaat, joilla on todennäköisesti leukemiaan liittyvää kuumetta, ovat kelvollisia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Vahvistettu tai epäilty raskaus tai aktiivinen imetys
  • Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla leukemiaa estävällä aineella; Vaiheessa 2 hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla on sallittua potilaille, joilla on FLT3-mutatoitu AML

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (GO, GCLAM)

INDUKTIOHOITO: Osallistujat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia IV joko yhtenä annoksena päivänä 1 tai kolmena annoksena päivinä 1, 4 ja 7. Osallistujat saavat myös G-CSF SC:tä päivinä 0-5, kladribiini IV:tä yli 2 tuntia päivinä 1-5, sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja mitoksantronihydrokloridi IV päivinä 1-3. Potilaat, jotka eivät saavuta CR- tai CRi-arvoa ensimmäisen induktiosyklin jälkeen, ovat oikeutettuja toiseen jaksoon, joka annetaan ilman gemtutsumabi-otsogamisiinia. Osallistujat, joilla on CR tai CRi, voivat sitten jatkaa remission jälkeiseen hoitoon.

POISTREMISSIOHOITO: Osallistujat saavat G-CSF:ää, kladribiinia ja sytarabiinia kuten induktioterapiassa syklin 1 aikana ja sytarabiinia IV 12 tunnin välein syklien 2-3 päivinä 1-6. Hoito toistetaan kuukausittain enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Koska IV
Muut nimet:
  • Mylotarg
  • Kalikeamisiiniin konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen anti-CD33-vasta-aine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtutsumabi
  • hP67.6-kalikeamisiini
  • WAY-CMA-676
Biologinen: Rekombinantti granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä
Annettu SC
Muut nimet:
  • rhG-CSF
  • Rekombinantti pesäkettä stimuloiva tekijä 3
  • 143011-72-7
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2 CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemtutsumab Ozogamycin (GO) suurin siedetty annos (MTD) lisättynä GCLAMiin (vaihe 1)
Aikaikkuna: Laskelman palautumisen, toisen hoitojakson, vasteen arvioinnin tai protokollasta poistamisen aikaan (noin 1 kuukauden kuluttua).
Määritelty suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus on ≤33 % (≤4 potilaasta 12:sta, joilla on DLT). seuraavan hoitosyklin päivän viivästyminen, lukuun ottamatta kuumeisesta neutropeniasta tai infektiosta johtuvaa kuumeista neutropeniaa tai infektiota tai toksisuutta tai mitä tahansa asteen ≥4 ei-hematologista toksisuutta, paitsi kuumeista neutropeniaa/infektiota (tai kuumeisesta neutropeniasta tai infektiosta johtuvaa toksisuutta), ellei katsottiin olevan suora seuraus hoitoon liittyvästä toksisuudesta (esim. suolistotulehdus limakalvoesteen hajoamisen jälkeen), lukuun ottamatta perustuslaillisia oireita, jos toipuminen asteeseen ≤2 14 päivän kuluessa. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 käytetään.
Laskelman palautumisen, toisen hoitojakson, vasteen arvioinnin tai protokollasta poistamisen aikaan (noin 1 kuukauden kuluttua).
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta, arvioituna 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
EFS:n arvioinnissa käytetään kaksivaiheista suunnittelua. Potilaita, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tutkimuksen vaiheen 1 osassa, käytetään vaiheen 2 analyysissä. Jos sensurointia tapahtuu, tehdään toissijaisia ​​analyysejä, jotka analysoivat 6 kuukauden tai 1 vuoden EFS:n sensuroinnin huomioon ottamiseksi, mukaan lukien 6 kuukauden tai 1 vuoden EFS:n estimoiminen Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaksivaiheisen vaiheen 2 suunnittelun ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan 30 potilasta. Jos 20 tai enemmän ensimmäisestä 30 potilaasta on elossa ilman tapahtumaa 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä, 30 potilasta otetaan lisää. Jos vähintään 46 MTD:llä hoidetuista 60 potilaasta on elossa ja ilman tapahtumia 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä, tutkimuksessa harkitaan kiinnostavaa hoito-ohjelmaa lisätutkimuksia varten. Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi eläneen CR:ssä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Tutkimushoidon alusta, arvioituna 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta. 30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus on raportoitu

Yhteenveto haittatapahtumista (talattu kokeessa käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0, 30 päivän kaikista syistä kuolleisuus ilmoitetaan prosentteina MTD/RP2D:ssä hoidetuista potilaista. .

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.
Jopa 5 vuotta. 30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus on raportoitu
GO3-kohortin eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta. 2 vuoden RFS raportoi.
RFS laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen remission (laskennan palautumisen kanssa tai ilman; CR tai CRi) ja mitattiin remissiosta ensimmäiseen CR/CRi:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen. Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi eläneen CR/CRi:ssä, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä. Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Aika uusiutumiseen arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuskäyrän ei-parametrisia arvioita, jolloin kuolema analysoidaan kilpailevana tapahtumana. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.
Jopa 5 vuotta. 2 vuoden RFS raportoi.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 1 kuukausi
Käyttöjärjestelmä laskettiin kaikille osallistujille ja mitattiin ensimmäisestä koehoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olleen elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.
3 vuotta ja 1 kuukausi
Mitattavissa olevat jäännöstaudit (MRD) ja remissiot: CR
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.

Täydellisen vasteen (CR) määrä määritellään potilaiden esiintymistiheydeksi, jotka saavuttavat CR:n, joka määritellään Euroopan LeukemiaNet 2017 -ohjeissa luuytimen blastiksi < 5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC ≥ 1,0 x 109/l (1000/ml); verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l. (100 000/ml). MRD-negatiivinen (MRDneg) -tila määritellään negatiiviseksi leukemiamarkkereille moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Aplasia määriteltiin kasvainsolujen puuttumiseksi, mutta solujen määrä, joka ei täyttänyt MLFS:n kriteerejä.

Tilastollisia merkitsevyystestejä ei tehty.
90 päivää
Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) ja remissiot: CRi (MRDneg)
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.

Täydellinen vaste ja epätäydellinen hematologinen palautumisaste (CRi) määritellään potilaiden tiheydeksi, jotka saavuttavat CRi:n, joka on määritelty European LeukemiaNet 2017 -ohjeissa kaikiksi CR-kriteereiksi paitsi jäännösneutropeniaa (ANC <1,0 x 109/L [1000/ml]). ) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l [100 000/ml]). MRD-negatiivinen (MRDneg) -tila määritellään negatiiviseksi leukemiamarkkereille moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Aplasia määriteltiin kasvainsolujen puuttumiseksi, mutta solujen määrä, joka ei täyttänyt MLFS:n kriteerejä.

Tilastollisia merkitsevyystestejä ei tehty.
90 päivää
Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) ja remissiot: CR/CRi
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.

Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi) määritellään niiden potilaiden tiheydeksi, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n edellä määritellyn European LeukemiaNet 2017 -kriteerien mukaisesti. MRD-negatiivinen (MRDneg) -tila määritellään negatiiviseksi leukemiamarkkereille moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Aplasia määriteltiin kasvainsolujen puuttumiseksi, mutta solujen määrä, joka ei täyttänyt MLFS:n kriteerejä.

Tilastollisia merkitsevyystestejä ei tehty.
90 päivää
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) ja remissiot: MLFS (MRDneg)
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.

Morfologisen leukemian vapaan tilan (MLFS) määrä määritellään potilaiden esiintymistiheydeksi, jotka saavuttavat MLFS:n, joka määritellään European LeukemiaNet -ohjeissa luuytimen blastiksi < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita. Vähintään 200 solua tulee luetella tai solujen tulee olla vähintään 10 %. MRD-negatiivinen (MRDneg) -tila määritellään negatiiviseksi leukemiamarkkereille moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Aplasia määriteltiin kasvainsolujen puuttumiseksi, mutta solujen määrä, joka ei täyttänyt MLFS:n kriteerejä.

Tilastollinen merkitsevyys
90 päivää
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) ja remissiot: Alapasia (MRDneg)
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Regressiomalleja (logistinen regressio binäärisille päätepisteille, Cox-regressio ajasta tapahtumaan -päätepisteille [Cox-mallit kilpailevien riskien aiheuttamien tapahtumien alajakauman vaarasta]) käytetään tulosten vertaamiseen potilaisiin, jotka ovat saaneet GCLAM-hoitoa ilman GO:ta. laitos, joka valvoo mitattuja prognostisia tekijöitä.

o Aplasia-aste määritellään tässä protokollassa niiden potilaiden esiintymistiheydeksi, joiden verenkuva ei ole palautunut kemoterapian ja luuydintutkimuksen jälkeen ja jotka osoittavat hyposellulaarisuutta, joka ei täytä morfologisen leukemian vapaan tilan (MLFS) solukriteereitä. MRD-negatiivinen (MRDneg) -tila määritellään negatiiviseksi leukemiamarkkereille moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Aplasia määriteltiin kasvainsolujen puuttumiseksi, mutta solujen määrä, joka ei täyttänyt MLFS:n kriteerejä.

Tilastollisia merkitsevyystestejä ei tehty.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa