G-CSF, Cladribine, Cytarabine 및 Mitoxantrone을 포함한 Gemtuzumab Ozogamicin은 치료되지 않은 AML 및 고급 골수종양에 대해

유도 요법: 참가자는 젬투주맙 오조가미신 IV를 1일 1회 또는 1, 4, 7일에 3회 투여받습니다. 참가자는 또한 0-5일에 G-CSF SC, 2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV를 투여받습니다. 1-5, 1-5일에 2시간 동안 시타라빈 IV, 1-3일에 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV. 첫 번째 유도 주기 후 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 젬투주맙 오조가미신 없이 제공되는 두 번째 주기에 적합합니다. CR 또는 CRi가 있는 참가자는 차도 후 치료를 진행할 수 있습니다.

완화 후 요법: 참가자는 1주기 동안 유도 요법에서와 같이 G-CSF, 클라드리빈 및 시타라빈을 받고 2-3주기의 1-6일에는 12시간마다 시타라빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 매달 반복됩니다.

• .베타.-시토신 아라비노사이드
• 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
• 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
• 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
• 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
• 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
• 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
• 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
• 알렉산
• 아라씨
• ARA 세포
• 아라빈
• 아라비노푸라노실시토신
• 아라비노실시토신
• 아라시티딘
• 아라시티틴
• CHX-3311
• 시타라비눔
• 시타벨
• 사이토사르
• 시토신 아라비노사이드
• 시토신-.베타.-아라비노사이드
• 시토신-베타-아라비노사이드
• 에르팔파
• 스타라시드
• 타라빈 PFS
• 유 19920
• U-19920
• 우디실
• WR-28453
• 베타-시토신 아라비노사이드

• CL 232315
• DHAD
• DHAQ
• 디히드록시안트라센디온 디히드로클로라이드
• 미톡산트론 디히드로클로라이드
• 미톡산트로니 염산염
• 미토잔트론 염산염
• 미트록손
• 네오탈렘
• 노반트론
• 온코트론
• 프랄리판

• 마일로타그
• 칼리케아미신-접합 인간화 항-CD33 단일클론 항체
• CDP-771
• CMA-676
• 젬투주맙
• hP67.6-칼리케아미신
• 웨이-CMA-676

• rhG-CSF
• 재조합 콜로니 자극 인자 3
• 143011-72-7

• 2-CdA
• CdA
• 2CDA
• 클라드리비나
• 루스타트
• 류스타틴
• 루스타틴
• RWJ-26251

부작용 요약(국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 시험에서 포착), 30일 전체 원인 사망률은 MTD/RP2D에서 치료받은 환자의 백분율로 보고됩니다. .

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

완전 반응(CR) 비율은 CR을 달성한 환자의 빈도로 정의됩니다. 이는 European LeukemiaNet 2017 지침에서 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; ANC ≥1.0 x 109/L(1000/mL); 혈소판 수 ≥100 x 109/L. (100,000/mL). MRD 음성(MRDneg) 상태는 다중 매개변수 유세포 분석에 의해 백혈병 마커에 대해 음성으로 정의됩니다.

무형성증은 종양 세포가 없지만 세포질이 MLFS 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.

통계적 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

불완전 혈액학적 회복(CRi) 비율의 완전 반응은 CRi를 달성하는 환자의 빈도로 정의되며, 이는 European LeukemiaNet 2017 지침에서 잔여 호중구 감소증(ANC <1.0 x 109/L[1000/mL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다. ) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 109/L[100,000/mL]). MRD 음성(MRDneg) 상태는 다중 매개변수 유세포 분석에 의해 백혈병 마커에 대해 음성으로 정의됩니다.

무형성증은 종양 세포가 없지만 세포질이 MLFS 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.

통계적 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

완전 반응(CR) + 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi) 비율은 위에 정의된 European LeukemiaNet 2017 기준에 따라 CR 또는 CRi를 달성하는 환자의 빈도로 정의됩니다. MRD 음성(MRDneg) 상태는 다중 매개변수 유세포 분석에 의해 백혈병 마커에 대해 음성으로 정의됩니다.

무형성증은 종양 세포가 없지만 세포질이 MLFS 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.

통계적 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 비율은 MLFS를 달성한 환자의 빈도로 정의됩니다. 이는 유럽 LeukemiaNet 지침에 의해 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다. 최소 200개의 세포를 열거하거나 세포질도가 10% 이상이어야 합니다. MRD 음성(MRDneg) 상태는 다중 매개변수 유세포 분석에 의해 백혈병 마커에 대해 음성으로 정의됩니다.

무형성증은 종양 세포가 없지만 세포질이 MLFS 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.

통계 학적으로 유의

추정되고 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 회귀 모델(이진 종료점에 대한 로지스틱 회귀, 이벤트 발생 시간 종료점에 대한 Cox 회귀[경쟁 위험이 있는 이벤트에 대한 하위 분포의 위험에 대한 Cox 모델])는 GO 없이 GCLAM을 받은 환자와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 측정된 예후 요인을 통제하는 기관입니다.

o 이 프로토콜에서 무형성증 비율은 화학요법 및 골수 검사 후 혈구수 회복이 없는 환자의 빈도로 정의됩니다. MRD 음성(MRDneg) 상태는 다중 매개변수 유세포 분석에 의해 백혈병 마커에 대해 음성으로 정의됩니다.

무형성증은 종양 세포가 없지만 세포질이 MLFS 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.

통계적 유의성 테스트는 수행되지 않았습니다.