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Gemtuzumabe Ozogamicina com G-CSF, Cladribina, Citarabina e Mitoxantrona para LMA não tratada e Neoplasia Mielóide de Alto Grau

10 de agosto de 2023 atualizado por: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de fase 1/2 de centro único de dose única ou fracionada de gemtuzumabe ozogamicina em combinação com G-CSF, cladribina, citarabina e mitoxantrona para leucemia mielóide aguda em adultos não tratados anteriormente ou neoplasia mielóide de alto grau

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor frequência de dosagem de gemtuzumab ozogamicina quando administrado em combinação com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), cladribina, citarabina e mitoxantrona (GCLAM) e para ver como eles funcionam no tratamento de participantes com leucemia mielóide aguda ou tumores mielóides de alto grau (neoplasias) que não foram tratados anteriormente. Os conjugados anticorpo-droga, como gemtuzumab ozogamicina, agem ao administrar quimioterapia tóxica diretamente às células cancerígenas. O fator estimulador de colônias de granulócitos é um fator de crescimento usado para estimular as células leucêmicas e torná-las mais sensíveis aos medicamentos quimioterápicos. Drogas usadas na quimioterapia, como cladribina, citarabina e mitoxantrona, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A administração de gemtuzumab ozogamicina em combinação com G-CSF, cladribina, citarabina e cloridrato de mitoxantrona pode funcionar melhor no tratamento de participantes com leucemia mielóide aguda ou neoplasia mielóide de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de gemtuzumabe ozogamicina (GO) quando adicionado ao GCLAM em pacientes com LMA recém-diagnosticada que requerem quimioterapia de indução. (Fase I) II. Avaliar a taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em 6 meses e 1 ano com GO + GCLAM tratados no MTD. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, o perfil de toxicidade do regime de estudo.

II. Comparar, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, taxas mensuráveis ​​de doença residual (MRD) com GO + GCLAM no MTD com pacientes tratados anteriormente apenas com GCLAM.

III. Estimar, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, a relação entre o status de MRD após a terapia de indução e risco de recaída/tempo para recaída, bem como sobrevida livre de recaída e sobrevida global.

4. Comparar, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, taxas de remissão completa com GO + GCLAM no MTD para pacientes tratados anteriormente apenas com GCLAM.

V. Comparar, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, as taxas de sobrevida global com GO + GCLAM no MTD para pacientes tratados anteriormente com GCLAM sozinho VI. Avalie, dentro dos limites de um estudo de fase 1/2, o impacto dos regimes de dosagem de GO na duração das citopenias.

VII. Coletar espécimes biológicos para uso na futura investigação laboratorial de biomarcadores para resposta ao GO.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de gemtuzumab ozogamicina seguido por um estudo de fase II.

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os participantes recebem gemtuzumab ozogamicina por via intravenosa (IV) em dose única no dia 1 ou em três doses nos dias 1, 4 e 7. Os participantes também recebem G-CSF por via subcutânea (SC) nos dias 0-5, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5, citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e cloridrato de mitoxantrona IV nos dias 1-3. Os pacientes que não atingirem um CR ou CRi após o primeiro ciclo de indução são elegíveis para um segundo ciclo, que é administrado sem gemtuzumab ozogamicina. Os participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi) podem prosseguir para a terapia pós-remissão.

TERAPIA PÓS-REMISSÃO: Os participantes recebem G-CSF, cladribina e citarabina como na terapia de indução durante o ciclo 1 e citarabina IV a cada 12 horas nos dias 1-6 dos ciclos 2-3. O tratamento é repetido todos os meses por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados a cada 3 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasia mielóide de "alto grau" não tratada (≥ 10% de blastos no sangue ou na medula óssea) ou leucemia mielóide aguda (LMA) exceto leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17)(q22;q12) ou variantes de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016; material de diagnóstico externo é aceitável para estabelecer o diagnóstico; deve ser considerado o envio de amostra de sangue periférico para citometria de fluxo realizada na instituição do estudo; o material de diagnóstico deve ter sido submetido a testes citogenéticos e/ou moleculares conforme clinicamente apropriado
  • Medicamente apto, conforme definido pela pontuação de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) ≤13,1 calculada com modelo simplificado
  • É permitido o uso de hidroxiureia antes do registro do estudo; pacientes com sintomas/sinais de hiperleucocitose ou glóbulos brancos (WBC) > 100.000/uL podem ser tratados com leucaférese ou podem receber até 2 doses de citarabina (até 500 mg/m^2/dose) antes da inscrição
  • Os pacientes podem ter recebido tratamento de baixa intensidade (por exemplo, azacitidina/decitabina, lenalidomida, fatores de crescimento) para neoplasia mielóide de baixo grau antecedente (ou seja, < 10% de blastos no sangue e na medula óssea)
  • Bilirrubina ≤ 2,5 x limite superior normal institucional (IULN), a menos que se pense que a elevação se deve a infiltração hepática por AML, síndrome de Gilbert ou hemólise (avaliada dentro de 14 dias antes do dia 0 do estudo)
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (avaliada 14 dias antes do dia 0 do estudo)
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 45%, avaliada dentro de 12 meses antes do dia 0 do estudo, por ex. por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiografia, ou outra modalidade de diagnóstico apropriada e nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Crise blástica mielóide de leucemia mielóide crônica (LMC), a menos que o paciente não seja considerado candidato ao tratamento com inibidores de tirosina quinase
  • Doença concomitante associada a uma provável sobrevida < 1 ano
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa, a menos que a doença esteja sob tratamento com antimicrobianos e/ou controlada ou estável (por exemplo, se uma terapia específica e eficaz não estiver disponível/viável ou desejada [por exemplo hepatite viral crônica conhecida, vírus da imunodeficiência humana (HIV)]); o paciente precisa estar clinicamente estável, definido como afebril e hemodinamicamente estável por 24 horas; pacientes com febre provavelmente secundária à leucemia são elegíveis
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Gravidez confirmada ou suspeita ou amamentação ativa
  • Tratamento com qualquer outro agente antileucêmico em investigação; na fase 2, o tratamento com um inibidor de tirosina quinase para pacientes com LMA com mutação FLT3 é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (GO, GCLAM)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os participantes recebem gemtuzumab ozogamicina IV em dose única no dia 1 ou em três doses nos dias 1, 4 e 7. Os participantes também recebem G-CSF SC nos dias 0-5, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5, citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e cloridrato de mitoxantrona IV nos dias 1-3. Os pacientes que não atingirem um CR ou CRi após o primeiro ciclo de indução são elegíveis para um segundo ciclo, que é administrado sem gemtuzumab ozogamicina. Os participantes com CR ou CRi podem prosseguir para a terapia pós-remissão.

TERAPIA PÓS-REMISSÃO: Os participantes recebem G-CSF, cladribina e citarabina como na terapia de indução durante o ciclo 1 e citarabina IV a cada 12 horas nos dias 1-6 dos ciclos 2-3. O tratamento é repetido todos os meses por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
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Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
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  • CDP-771
  • CMA-676
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  • hP67.6-Caliqueamicina
  • WAY-CMA-676
Biológico: Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Recombinantes
Dado SC
Outros nomes:
  • rhG-CSF
  • Fator Estimulante de Colônias Recombinantes 3
  • 143011-72-7
Medicamento: Cladribina
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Outros nomes:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Gemtuzumab Ozogamicina (GO) Quando Adicionado ao GCLAM (Fase 1)
Prazo: No momento da recuperação da contagem, segundo ciclo de tratamento, avaliação da resposta ou remoção do protocolo (em aproximadamente 1 mês).
Definida como a dose mais alta estudada na qual a incidência de Toxicidade Limitante da Dose (DLT) é ≤33% (≤4 de 12 pacientes com DLT), definida como qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 com duração >48 horas que resulta em >7- atraso de um dia no ciclo de tratamento subsequente, com exceção de neutropenia febril ou infecção ou toxicidades secundárias a neutropenia febril ou infecção, ou qualquer grau ≥4 toxicidade não hematológica, exceto neutropenia/infecção febril (ou toxicidades secundárias a neutropenia febril ou infecção), a menos que considerada uma consequência direta da toxicidade relacionada ao tratamento (por exemplo, infecção intestinal após quebra da barreira mucosa), e com exceção de sintomas constitucionais se a recuperação para Grau ≤2 em 14 dias. Serão usados ​​os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos v5.0.
No momento da recuperação da contagem, segundo ciclo de tratamento, avaliação da resposta ou remoção do protocolo (em aproximadamente 1 mês).
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) (Fase 2)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo, avaliado aos 6 meses e 1 ano
Um projeto de dois estágios será usado para avaliar o EFS. Os pacientes tratados com a dose máxima tolerada (MTD) da fase 1 do estudo serão utilizados na análise da fase 2. Se ocorrer censura, serão feitas análises secundárias analisando a contabilização do EFS de 6 meses ou 1 ano para censura, incluindo a estimativa do EFS de 6 meses ou 1 ano usando o método Kaplan-Meier. A primeira etapa do projeto de fase 2 de dois estágios avaliará 30 pacientes. Se 20 ou mais dos primeiros 30 pacientes estiverem vivos sem eventos 6 meses após o registro do estudo, mais 30 pacientes serão inscritos. Se 46 ou mais dos 60 pacientes tratados no MTD estiverem vivos e sem eventos 6 meses após o registro do estudo, o estudo considerará o regime de interesse para investigação adicional. Os últimos pacientes com vida conhecida em RC foram censurados na data do último contato.
Desde o início do tratamento do estudo, avaliado aos 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 5 anos. Mortalidade por todas as causas em 30 dias é relatada

Como um resumo dos eventos adversos (capturados em estudo usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI), a mortalidade por todas as causas em 30 dias é relatada como uma porcentagem de pacientes tratados no MTD/RP2D .

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.
Até 5 anos. Mortalidade por todas as causas em 30 dias é relatada
Sobrevivência livre de recaída da coorte GO3
Prazo: Até 5 anos. RFS de 2 anos relatado.
A RFS foi calculada para os participantes que alcançaram uma remissão completa (com ou sem recuperação da contagem; CR ou CRi) e medida a partir da data da remissão até a primeira recaída de CR/CRi ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes com vida conhecida em CR/CRi foram censurados na data do último contato. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. O tempo até a recaída será estimado usando estimativas não paramétricas da curva de incidência cumulativa com a morte analisada como um evento concorrente. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.
Até 5 anos. RFS de 2 anos relatado.
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos e 1 mês
A OS foi calculada para todos os participantes e medida desde a terapia experimental inicial até a morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos como vivos foram censurados na data do último contato. Será estimado pelo método Kaplan-Meier. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.
3 anos e 1 mês
Taxas de doença residual mensurável (MRD) e taxas de remissão: CR
Prazo: 90 dias

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.

A taxa de resposta completa (CR) é definida como a frequência de pacientes que atingem RC, que é definida pelas diretrizes europeias da LeukemiaNet 2017 como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; CAN ≥1,0 ​​x 109/L (1000/mL); contagem de plaquetas ≥100 x 109/L. (100.000/mL). O status MRD negativo (MRDneg) é definido como negativo para marcadores leucêmicos por citometria de fluxo multiparâmetro.

Aplasia foi definida como ausência de células tumorais, mas a celularidade não atende aos critérios para MLFS.

Não foram realizados testes de significância estatística.
90 dias
Doença residual mensurável (MRD) e taxas de remissão: CRi (MRDneg)
Prazo: 90 dias

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.

A taxa de resposta completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) é definida como a frequência de pacientes que atingem CRi, que é definida pelas diretrizes europeias da LeukemiaNet 2017 como todos os critérios de RC, exceto neutropenia residual (ANC <1,0 x 109/L [1000/mL] ) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 x 109/L [100.000/mL]). O status MRD negativo (MRDneg) é definido como negativo para marcadores leucêmicos por citometria de fluxo multiparâmetro.

Aplasia foi definida como ausência de células tumorais, mas a celularidade não atende aos critérios para MLFS.

Não foram realizados testes de significância estatística.
90 dias
Doença residual mensurável (MRD) e taxas de remissão: CR/CRi
Prazo: 90 dias

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.

A taxa de resposta completa (CR) + resposta completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) é definida como a frequência de pacientes que atingem RC ou CRi de acordo com os critérios da European LeukemiaNet 2017, conforme definido acima. O status MRD negativo (MRDneg) é definido como negativo para marcadores leucêmicos por citometria de fluxo multiparâmetro.

Aplasia foi definida como ausência de células tumorais, mas a celularidade não atende aos critérios para MLFS.

Não foram realizados testes de significância estatística.
90 dias
Doença residual mensurável (MRD) e taxas de remissão: MLFS (MRDneg)
Prazo: 90 dias

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.

A taxa de estado livre de leucemia morfológica (MLFS) é definida como a frequência de pacientes que atingem MLFS, que é definida pelas diretrizes europeias da LeukemiaNet como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; nenhuma recuperação hematológica necessária. Pelo menos 200 células devem ser enumeradas ou a celularidade deve ser de pelo menos 10%. O status MRD negativo (MRDneg) é definido como negativo para marcadores leucêmicos por citometria de fluxo multiparâmetro.

Aplasia foi definida como ausência de células tumorais, mas a celularidade não atende aos critérios para MLFS.

Significado estatístico
90 dias
Doença Residual Mensurável (MRD) e Taxas de Remissão: Alapasia (MRDneg)
Prazo: 90 dias

Será estimado e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Modelos de regressão (regressão logística para endpoints binários, regressão de Cox para endpoints de tempo até o evento [modelos de Cox para o risco da subdistribuição para eventos com riscos concorrentes]) serão usados ​​para comparar resultados com pacientes que receberam GCLAM sem GO em nosso instituição, controlando os fatores prognósticos medidos.

o A taxa de aplasia é definida neste protocolo como a frequência de pacientes sem recuperação do hemograma após quimioterapia e exame de medula óssea mostrando hipocelularidade que não atende aos critérios de celularidade para estado morfológico livre de leucemia (MLFS). O status MRD negativo (MRDneg) é definido como negativo para marcadores leucêmicos por citometria de fluxo multiparâmetro.

Aplasia foi definida como ausência de células tumorais, mas a celularidade não atende aos critérios para MLFS.

Não foram realizados testes de significância estatística.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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