- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531918
Gemtuzumab Ozogamicin con G-CSF, cladribina, citarabina e mitoxantrone per LMA non trattata e neoplasia mieloide di alto grado
Uno studio di fase 1/2 a centro singolo su gemtuzumab ozogamicin a dose singola o frazionata in combinazione con G-CSF, cladribina, citarabina e mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata in precedenza o la neoplasia mieloide di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemtuzumab ozogamicin (GO) quando aggiunta a GCLAM in pazienti con LMA di nuova diagnosi che richiedono chemioterapia di induzione. (Fase I) II. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 6 mesi e 1 anno con GO + GCLAM trattati all'MTD. (Fase II)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Descrivere, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, il profilo di tossicità del regime dello studio.
II. Confrontare, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, i tassi di malattia residua misurabile (MRD) con GO + GCLAM all'MTD rispetto ai pazienti trattati in precedenza con GCLAM da solo.
III. Stimare, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, la relazione tra lo stato di MRD dopo la terapia di induzione e il rischio di recidiva/tempo alla recidiva, nonché la sopravvivenza libera da recidiva e globale.
IV. Confrontare, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, i tassi di remissione completa con GO + GCLAM all'MTD rispetto ai pazienti trattati in precedenza con GCLAM da solo.
V. Confrontare, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, i tassi di sopravvivenza globale con GO + GCLAM all'MTD rispetto ai pazienti trattati in precedenza con GCLAM da solo VI. Valutare, entro i limiti di uno studio di fase 1/2, l'impatto dei regimi di dosaggio della GO sulla durata delle citopenie.
VII. Raccogli campioni biologici da utilizzare per la futura indagine di laboratorio sui biomarcatori per la risposta alla GO.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fase I di gemtuzumab ozogamicin seguito da uno studio di fase II.
TERAPIA DI INDUZIONE: I partecipanti ricevono gemtuzumab ozogamicin per via endovenosa (IV) come singola dose il giorno 1 o come tre dosi nei giorni 1, 4 e 7. I partecipanti ricevono anche G-CSF per via sottocutanea (SC) nei giorni 0-5, cladribina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5, citarabina EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 e mitoxantrone cloridrato EV nei giorni 1-3. I pazienti che non raggiungono una CR o una CRi dopo il primo ciclo di induzione sono idonei per un secondo ciclo, che viene somministrato senza gemtuzumab ozogamicin. I partecipanti con una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero del conteggio incompleto (CRi) possono quindi procedere alla terapia post-remissione.
TERAPIA POST-REMISSIONE: I partecipanti ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nella terapia di induzione durante il ciclo 1 e citarabina IV ogni 12 ore nei giorni 1-6 dei cicli 2-3. Il trattamento si ripete ogni mese per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasia mieloide di "alto grado" non trattata (≥ 10% di blasti nel sangue o nel midollo osseo) o leucemia mieloide acuta (AML) diversa dalla leucemia promielocitica acuta (LPA) con t(15;17)(q22;q12) o varianti secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016; materiale diagnostico esterno è accettabile per stabilire la diagnosi; dovrebbe essere presa in considerazione la presentazione di campioni di sangue periferico per la citometria a flusso eseguita presso l'istituto dello studio; il materiale diagnostico deve essere stato sottoposto a test citogenetici e/o molecolari come clinicamente appropriato
- Idoneo dal punto di vista medico, come definito dal punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) ≤13,1 calcolato con modello semplificato
- È consentito l'uso di idrossiurea prima della registrazione allo studio; i pazienti con sintomi/segni di iperleucocitosi o globuli bianchi (WBC) > 100.000/uL possono essere trattati con leucaferesi o possono ricevere fino a 2 dosi di citarabina (fino a 500 mg/m^2/dose) prima dell'arruolamento
- I pazienti possono aver ricevuto un trattamento a bassa intensità (ad es. azacitidina/decitabina, lenalidomide, fattori di crescita) per neoplasia mieloide di basso grado antecedente (es. < 10% di blasti nel sangue e nel midollo osseo)
- Bilirubina ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN) a meno che l'aumento non sia ritenuto dovuto a infiltrazione epatica da AML, sindrome di Gilbert o emolisi (valutata entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio)
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL (valutata entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%, valutata entro 12 mesi prima del giorno 0 dello studio, ad es. mediante scansione multi-gated (MUGA) o ecocardiografia, o altra modalità diagnostica appropriata e nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Crisi blastica mieloide della leucemia mieloide cronica (LMC), a meno che il paziente non sia considerato candidato al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
- Malattia concomitante associata a una probabile sopravvivenza < 1 anno
- Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo, a meno che la malattia non sia in trattamento con antimicrobici e/o controllata o stabile (ad es. se una terapia specifica ed efficace non è disponibile/fattibile o desiderata [ad es. epatite virale cronica nota, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)]); il paziente deve essere clinicamente stabile come definito come afebbrile ed emodinamicamente stabile per 24 ore; sono ammissibili i pazienti con febbre ritenuta probabilmente secondaria alla leucemia
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Gravidanza confermata o sospetta o allattamento al seno attivo
- Trattamento con qualsiasi altro agente antileucemia sperimentale; nella fase 2, è consentito il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi per i pazienti con LMA con mutazione FLT3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (GO, GCLAM)
TERAPIA DI INDUZIONE: I partecipanti ricevono gemtuzumab ozogamicin IV come dose singola il giorno 1 o come tre dosi nei giorni 1, 4 e 7. I partecipanti ricevono anche G-CSF SC nei giorni 0-5, cladribina IV per 2 ore nei giorni 1-5, citarabina IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-5 e mitoxantrone cloridrato IV nei giorni 1-3. I pazienti che non raggiungono una CR o una CRi dopo il primo ciclo di induzione sono idonei per un secondo ciclo, che viene somministrato senza gemtuzumab ozogamicin. I partecipanti con una CR o una CRi possono quindi procedere alla terapia post-remissione. TERAPIA POST-REMISSIONE: I partecipanti ricevono G-CSF, cladribina e citarabina come nella terapia di induzione durante il ciclo 1 e citarabina IV ogni 12 ore nei giorni 1-6 dei cicli 2-3. Il trattamento si ripete ogni mese per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di gemtuzumab ozogamicina (GO) quando aggiunta a GCLAM (fase 1)
Lasso di tempo: Al momento del recupero del conteggio, secondo ciclo di trattamento, valutazione della risposta o rimozione dal protocollo (a circa 1 mese).
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Definita come la dose più alta studiata in cui l'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) è ≤33% (≤4 su 12 pazienti che hanno manifestato DLT), definita come qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 della durata di >48 ore che risulta in >7- ritardo di un giorno del successivo ciclo di trattamento, ad eccezione di neutropenia febbrile o infezione o tossicità secondarie a neutropenia febbrile o infezione, o qualsiasi tossicità non ematologica di Grado ≥4 eccetto neutropenia/infezione febbrile (o tossicità secondaria a neutropenia febbrile o infezione) a meno che ritenuto una conseguenza diretta della tossicità correlata al trattamento (ad es.
infezione intestinale successiva alla rottura della barriera mucosa) e con l'eccezione dei sintomi sistemici se il recupero al Grado ≤2 entro 14 giorni.
Verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute.
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Al momento del recupero del conteggio, secondo ciclo di trattamento, valutazione della risposta o rimozione dal protocollo (a circa 1 mese).
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Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio, valutato a 6 mesi e 1 anno
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Per valutare l’EFS verrà utilizzato un disegno a due fasi.
I pazienti trattati alla dose massima tollerata (MTD) dalla parte di fase 1 dello studio verranno utilizzati nell'analisi di fase 2.
Se si verifica la censura, verranno effettuate analisi secondarie che analizzano l'EFS a 6 mesi o 1 anno tenendo conto della censura, inclusa la stima dell'EFS a 6 mesi o 1 anno utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La prima fase del progetto di fase 2 in due fasi valuterà 30 pazienti.
Se 20 o più dei primi 30 pazienti sono vivi senza eventi a 6 mesi dalla registrazione dello studio, verranno arruolati altri 30 pazienti.
Se 46 o più dei 60 pazienti trattati presso l'MTD sono vivi e senza eventi a 6 mesi dalla registrazione dello studio, lo studio prenderà in considerazione il regime di interesse per ulteriori indagini.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi in CR sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Dall'inizio del trattamento in studio, valutato a 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. Viene segnalata la mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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Come riepilogo degli eventi avversi (registrati nello studio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0), la mortalità a 30 giorni per tutte le cause è riportata come percentuale dei pazienti trattati al MTD/RP2D . Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. |
Fino a 5 anni. Viene segnalata la mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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Sopravvivenza libera da recidiva della coorte GO3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. Report RFS a 2 anni.
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La RFS è stata calcolata per i partecipanti che hanno ottenuto una remissione completa (con o senza recupero del conteggio; CR o CRi) e misurata dalla data di remissione alla prima recidiva da CR/CRi o morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi in CR/CRi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il tempo alla recidiva sarà stimato utilizzando stime non parametriche della curva di incidenza cumulativa con la morte analizzata come evento concorrente.
I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati.
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Fino a 5 anni. Report RFS a 2 anni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni e 1 mese
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L'OS è stata calcolata per tutti i partecipanti e misurata dalla terapia iniziale del trial fino alla morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti di cui si sa che erano vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati.
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3 anni e 1 mese
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Tassi di malattia residua misurabile (MRD) e tassi di remissione: CR
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. Il tasso di risposta completa (CR) è definito come la frequenza dei pazienti che raggiungono la CR, definita dalle linee guida European LeukemiaNet 2017 come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC ≥1,0 x 109/l (1.000/ml); conta piastrinica ≥100 x 109/L. (100.000/mL). Lo stato MRD negativo (MRDneg) è definito come negativo per i marcatori leucemici mediante citometria a flusso multiparametrica. L'aplasia è stata definita come assenza di cellule tumorali ma cellularità che non soddisfaceva i criteri per MLFS. Non sono stati eseguiti test di significatività statistica. |
90 giorni
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Malattia residua misurabile (MRD) e tassi di remissione: CRi (MRDneg)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. La risposta completa con tasso di recupero ematologico incompleto (CRi) è definita come la frequenza dei pazienti che raggiungono la CRi, definita dalle linee guida European LeukemiaNet 2017 come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (ANC <1,0 x 109/L [1000/mL] ) o trombocitopenia (conta piastrinica <100 x 109/L [100.000/mL]). Lo stato MRD negativo (MRDneg) è definito come negativo per i marcatori leucemici mediante citometria a flusso multiparametrica. L'aplasia è stata definita come assenza di cellule tumorali ma cellularità che non soddisfaceva i criteri per MLFS. Non sono stati eseguiti test di significatività statistica. |
90 giorni
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Malattia residua misurabile (MRD) e tassi di remissione: CR/CRi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. Il tasso di risposta completa (CR) + risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) è definito come la frequenza dei pazienti che raggiungono CR o CRi secondo i criteri European LeukemiaNet 2017 come definiti sopra. Lo stato MRD negativo (MRDneg) è definito come negativo per i marcatori leucemici mediante citometria a flusso multiparametrica. L'aplasia è stata definita come assenza di cellule tumorali ma cellularità che non soddisfaceva i criteri per MLFS. Non sono stati eseguiti test di significatività statistica. |
90 giorni
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Malattia residua misurabile (MRD) e tassi di remissione: MLFS (MRDneg)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. Il tasso di stato libero da leucemia morfologica (MLFS) è definito come la frequenza di pazienti che raggiungono la MLFS, che è definita dalle linee guida European LeukemiaNet come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; non è richiesto alcun recupero ematologico. Dovrebbero essere enumerate almeno 200 cellule o la cellularità dovrebbe essere almeno del 10%. Lo stato MRD negativo (MRDneg) è definito come negativo per i marcatori leucemici mediante citometria a flusso multiparametrica. L'aplasia è stata definita come assenza di cellule tumorali ma cellularità che non soddisfaceva i criteri per MLFS. Significato statistico |
90 giorni
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Malattia residua misurabile (MRD) e tassi di remissione: Alapasia (MRDneg)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà stimato e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I modelli di regressione (regressione logistica per endpoint binari, regressione di Cox per endpoint tempo all'evento [modelli di Cox per il rischio della suddivisione per eventi con rischi concorrenti]) saranno utilizzati per confrontare i risultati con i pazienti che hanno ricevuto GCLAM senza GO presso il nostro istituzione, controllando i fattori prognostici misurati. o Il tasso di aplasia è definito in questo protocollo come la frequenza di pazienti senza recupero dell'emocromo dopo la chemioterapia e l'esame del midollo osseo che mostrano ipocellularità che non soddisfa i criteri di cellularità per lo stato libero da leucemia morfologica (MLFS). Lo stato MRD negativo (MRDneg) è definito come negativo per i marcatori leucemici mediante citometria a flusso multiparametrica. L'aplasia è stata definita come assenza di cellule tumorali ma cellularità che non soddisfaceva i criteri per MLFS. Non sono stati eseguiti test di significatività statistica. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Lenograstim
- Citarabina
- Mitoxantrone
- Cladribina
- Gemtuzumab
- Calicheamicine
- 2-cloro-3'-deossiadenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-00776 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9218023 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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