Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin Med G-CSF, Cladribine, Cytarabin og Mitoxantrone for ubehandlet AML og høygradig myeloid neoplasma

10. august 2023 oppdatert av: Roland B Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

En enkeltsenterfase 1/2-studie av enkelt- eller fraksjonert dose Gemtuzumab Ozogamicin i kombinasjon med G-CSF, kladribin, cytarabin og mitoxantron for tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne eller høygradig myeloid neoplasma

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og beste doseringsfrekvensen av gemtuzumab ozogamicin når det gis i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), kladribin, cytarabin og mitoksantron (GCLAM) og for å se hvor godt de fungerer i behandling av deltakere med akutt myeloid leukemi eller høygradige myeloide svulster (neoplasmer) som ikke tidligere er behandlet. Antistoff-legemiddelkonjugater, slik som gemtuzumab ozogamicin, virker ved å levere giftig kjemoterapi direkte til kreftceller. Granulocyttkolonistimulerende faktor er en vekstfaktor som brukes til å stimulere leukemiceller og gjøre dem mer følsomme for kjemoterapimedisiner. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kladribin, cytarabin og mitoksantron, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi gemtuzumab ozogamicin i kombinasjon med G-CSF, kladribin, cytarabin og mitoksantronhydroklorid kan fungere bedre ved behandling av deltakere med akutt myeloid leukemi eller høygradig myeloid neoplasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gemtuzumab ozogamicin (GO) når det legges til GCLAM hos pasienter med nylig diagnostisert AML som krever induksjonskjemoterapi. (Fase I) II. For å evaluere 6-måneders og 1-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate med GO + GCLAM behandlet ved MTD. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv, innenfor grensene for en fase 1/2-studie, toksisitetsprofilen til studieregimet.

II. Sammenlign, innenfor grensene til en fase 1/2-studie, målbare restsykdomsrater (MRD) med GO + GCLAM ved MTD med pasienter behandlet tidligere med GCLAM alene.

III. Estimer, innenfor grensene for en fase 1/2-studie, forholdet mellom MRD-status etter induksjonsterapi og tilbakefallsrisiko/tid til tilbakefall samt tilbakefallsfri og total overlevelse.

IV. Sammenlign, innenfor grensene for en fase 1/2-studie, fullstendige remisjonsrater med GO + GCLAM ved MTD med pasienter behandlet tidligere med GCLAM alene.

V. Sammenlign, innenfor grensene for en fase 1/2-studie, totale overlevelsesrater med GO + GCLAM ved MTD med pasienter behandlet tidligere med GCLAM alene VI. Evaluer, innenfor grensene for en fase 1/2-studie, virkningen av GO-doseringsregimer på varigheten av cytopenier.

VII. Samle biologiske prøver for bruk for fremtidig laboratorieundersøkelse av biomarkører for respons på GO.

OVERSIKT: Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie av gemtuzumab ozogamicin etterfulgt av en fase II-studie.

INDUKSJONSTERAPI: Deltakerne får gemtuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) enten som enkeltdose på dag 1, eller som tre doser på dag 1, 4 og 7. Deltakerne får også G-CSF subkutant (SC) på dag 0-5, kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, og mitoksantronhydroklorid IV på dag 1-3. Pasienter som ikke oppnår CR eller CRi etter den første induksjonssyklusen er kvalifisert for en andre syklus, som gis uten gemtuzumab ozogamicin. Deltakere med fullstendig remisjon (CRi) eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) kan deretter fortsette til postremisjonsterapi.

ETTERAPI ETTER REMISSJON: Deltakerne får G-CSF, kladribin og cytarabin som i induksjonsterapi under syklus 1, og cytarabin IV hver 12. time på dag 1-6 i syklus 2-3. Behandlingen gjentas hver måned i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ubehandlet "høygradig" myeloid neoplasma (≥ 10 % blaster i blod eller benmarg) eller akutt myeloid leukemi (AML) annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering; eksternt diagnostisk materiale er akseptabelt for å etablere diagnose; innsending av perifert blodprøve for flowcytometri utført ved studieinstitusjonen bør vurderes; diagnostisk materiale må ha blitt sendt inn for cytogenetisk og/eller molekylær testing som klinisk hensiktsmessig
  • Medisinsk skikk, som definert av behandlingsrelatert dødelighet (TRM)-score ≤13,1 beregnet med forenklet modell
  • Bruk av hydroksyurea før studieregistrering er tillatt; Pasienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvite blodceller (WBC) > 100 000/uL kan behandles med leukaferese eller kan få opptil 2 doser cytarabin (opptil 500 mg/m^2/dose) før innrullering
  • Pasienter kan ha mottatt lavintensiv behandling (f. azacitidin/decitabin, lenalidomid, vekstfaktorer) for forutgående lavgradig myeloid neoplasma (dvs. < 10 % eksplosjoner i blod og benmarg)
  • Bilirubin ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av AML, Gilberts syndrom eller hemolyse (vurdert innen 14 dager før studiedag 0)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (vurdert innen 14 dager før studiedag 0)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %, vurdert innen 12 måneder før studiedag 0, f.eks. ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi, eller annen passende diagnostisk modalitet og ingen kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myeloid blast krise av kronisk myeloid leukemi (KML), med mindre pasienten ikke anses som kandidat for behandling med tyrosinkinasehemmer
  • Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, med mindre sykdom er under behandling med antimikrobielle midler og/eller kontrollert eller stabil (f.eks. hvis spesifikk, effektiv terapi ikke er tilgjengelig/gjennomførbar eller ønsket [f.eks. kjent kronisk viral hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)]); pasienten må være klinisk stabil som definert som afebril og hemodynamisk stabil i 24 timer; Pasienter med feber antatt å være sekundært til leukemi er kvalifisert
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin
  • Bekreftet eller mistenkt graviditet eller aktiv amming
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler mot leukemi; i fase 2 er behandling med en tyrosinkinasehemmer tillatt for pasienter med FLT3-mutert AML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (GO, GCLAM)

INDUKSJONSTERAPI: Deltakerne får gemtuzumab ozogamicin IV enten som en enkeltdose på dag 1, eller som tre doser på dag 1, 4 og 7. Deltakerne får også G-CSF SC på dag 0-5, kladribin IV over 2 timer på dager. 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5, og mitoksantronhydroklorid IV på dag 1-3. Pasienter som ikke oppnår CR eller CRi etter den første induksjonssyklusen er kvalifisert for en andre syklus, som gis uten gemtuzumab ozogamicin. Deltakere med en CR eller CRi kan deretter fortsette til post-remisjonsterapi.

ETTERAPI ETTER REMISSJON: Deltakerne får G-CSF, kladribin og cytarabin som i induksjonsterapi under syklus 1, og cytarabin IV hver 12. time på dag 1-6 i syklus 2-3. Behandlingen gjentas hver måned i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugert humanisert anti-CD33 monoklonalt antistoff
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Biologisk: Rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor
Gitt SC
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerende faktor 3
  • 143011-72-7
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Gemtuzumab Ozogamicin (GO) når det legges til GCLAM (fase 1)
Tidsramme: Ved tidspunkt for gjenoppretting, andre behandlingssyklus, responsvurdering eller fjerning fra protokollen (ved ca. 1 måned).
Definert som den høyeste dosen studert der forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) er ≤33 % (≤4 av 12 pasienter som opplever DLT), definert som enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som varer >48 timer som resulterer i >7- dag forsinkelse av den påfølgende behandlingssyklusen, med unntak av febril nøytropeni eller infeksjon eller toksisitet sekundært til febril nøytropeni eller infeksjon, eller enhver grad ≥4 ikke-hematologisk toksisitet bortsett fra febril nøytropeni/infeksjon (eller toksisitet sekundært til febril nøytropeni eller infeksjon) med mindre føltes som en direkte konsekvens av behandlingsrelatert toksisitet (f. tarminfeksjon etter nedbrytning av slimhinnebarrieren), og med unntak av konstitusjonelle symptomer hvis gjenoppretting til grad ≤2 innen 14 dager. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 vil bli brukt.
Ved tidspunkt for gjenoppretting, andre behandlingssyklus, responsvurdering eller fjerning fra protokollen (ved ca. 1 måned).
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate (fase 2)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling, vurdert til 6 måneder og 1 år
Et to-trinns design vil bli brukt for å evaluere EFS. Pasienter behandlet med maksimal tolerert dose (MTD) fra fase 1-delen av studien vil bli brukt i fase 2-analysen. Hvis sensur forekommer, vil sekundære analyser som analyserer 6-måneders eller 1-års EFS-regnskap for sensur gjøres, inkludert estimering av 6-måneders eller 1-års EFS ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Den første fasen av to-trinns fase 2-design vil evaluere 30 pasienter. Hvis 20 eller flere av de første 30 pasientene er i live uten hendelse 6 måneder etter studieregistrering, vil ytterligere 30 pasienter bli registrert. Hvis 46 eller flere av de 60 pasientene behandlet ved MTD er i live og uten hendelse 6 måneder etter studieregistrering, vil studien vurdere regimet av interesse for videre undersøkelse. Pasienter sist kjent for å være i live i CR ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra oppstart av studiebehandling, vurdert til 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 5 år. 30-dagers dødelighet av alle årsaker er rapportert

Som en oppsummering av uønskede hendelser (fanget ved utprøving ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0), rapporteres 30-dagers all-årsaks dødelighet som en prosentandel av pasienter behandlet ved MTD/RP2D .

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.
Inntil 5 år. 30-dagers dødelighet av alle årsaker er rapportert
Tilbakefallsfri overlevelse av GO3-kohort
Tidsramme: Inntil 5 år. 2-års RFS rapportert.
RFS ble beregnet for deltakere som oppnådde en fullstendig remisjon (med eller uten tellingsgjenoppretting; CR eller CRi) og målt fra datoen for remisjon til det første tilbakefallet fra CR/CRi eller død uansett årsak. Pasienter sist kjent for å være i live i CR/CRi ble sensurert på datoen for siste kontakt. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Tid til tilbakefall vil bli estimert ved å bruke ikke-parametriske estimater av den kumulative insidenskurven med død analysert som en konkurrerende hendelse. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.
Inntil 5 år. 2-års RFS rapportert.
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år og 1 måned
OS ble beregnet for alle deltakere og målt fra første prøvebehandling til død uansett årsak. Pasienter som sist kjente til å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt. Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.
3 år og 1 måned
Frekvenser for målbar gjenværende sykdom (MRD) og remisjonsrater: CR
Tidsramme: 90 dager

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.

Complete response (CR) rate er definert som hyppigheten av pasienter som oppnår CR, som er definert av European LeukemiaNet 2017 retningslinjer som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC ≥1,0 ​​x 109/L (1000/ml); blodplateantall ≥100 x 109/L. (100 000/ml). MRD negativ (MRDneg) status er definert som negativ for leukemimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi ble definert som fravær av tumorceller, men cellularitet som ikke oppfyller kriteriene for MLFS.

Statistiske signifikanstester ble ikke utført.
90 dager
Målbar restsykdom (MRD) og remisjonsrater: CRi (MRDneg)
Tidsramme: 90 dager

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.

Fullstendig respons med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) rate er definert som frekvensen av pasienter som oppnår CRi, som er definert av European LeukemiaNet 2017 retningslinjer som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (ANC <1,0 x 109/L [1000/ml] ) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 x 109/L [100 000/ml]). MRD negativ (MRDneg) status er definert som negativ for leukemimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi ble definert som fravær av tumorceller, men cellularitet som ikke oppfyller kriteriene for MLFS.

Statistiske signifikanstester ble ikke utført.
90 dager
Målbar restsykdom (MRD) og remisjonsrater: CR/CRi
Tidsramme: 90 dager

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.

Fullstendig respons (CR) + fullstendig respons med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) rate er definert som frekvensen av pasienter som oppnår CR eller CRi i henhold til European LeukemiaNet 2017-kriteriene som definert ovenfor. MRD negativ (MRDneg) status er definert som negativ for leukemimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi ble definert som fravær av tumorceller, men cellularitet som ikke oppfyller kriteriene for MLFS.

Statistiske signifikanstester ble ikke utført.
90 dager
Målbar restsykdom (MRD) og remisjonsrater: MLFS (MRDneg)
Tidsramme: 90 dager

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.

Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) er definert som hyppigheten av pasienter som oppnår MLFS, som er definert av European LeukemiaNet-retningslinjene som benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig. Minst 200 celler bør telles eller cellulariteten bør være minst 10 %. MRD negativ (MRDneg) status er definert som negativ for leukemimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi ble definert som fravær av tumorceller, men cellularitet som ikke oppfyller kriteriene for MLFS.

Statistisk signifikant
90 dager
Målbar restsykdom (MRD) og remisjonsrater: Alapasia (MRDneg)
Tidsramme: 90 dager

Vil bli estimert og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Regresjonsmodeller (logistisk regresjon for binære endepunkter, Cox-regresjon for tid-til-hendelse endepunkter [Cox-modeller for hazard of the subdistribution for events with competing risks]) vil bli brukt for å sammenligne utfall med pasienter som har mottatt GCLAM uten GO hos vår institusjon, kontrollerende for målte prognostiske faktorer.

o Aplasifrekvens er definert i denne protokollen som hyppigheten av pasienter uten gjenoppretting av blodtellingen etter kjemoterapi og benmargsundersøkelse som viser hypocellularitet som ikke oppfyller cellularitetskriteriene for morfologisk leukemifri tilstand (MLFS). MRD negativ (MRDneg) status er definert som negativ for leukemimarkører ved multiparameter flowcytometri.

Aplasi ble definert som fravær av tumorceller, men cellularitet som ikke oppfyller kriteriene for MLFS.

Statistiske signifikanstester ble ikke utført.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00776 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218023 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere