- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532256
Post-op Crowd Sourcing sundhedsdata via tekstbeskeder
Brug af tekstbeskeder til at engagere patienter og Crowdsource-data: en opioidpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kvalitetsforbedringsprojekt, der har til formål at bygge videre på tidligere telefonbaseret patientopfølgning. Forskerholdet vil lancere en tekstmeddelelsesgrænseflade til at indsamle og beskrive patientens smerter, funktionsstatus og opioidbrug med patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer inden for ortopædiske og sportsmedicinske afdelinger, samt patienter behandlet inden for neurokirurgi, generel kirurgi og ED, som ejer en mobiltelefon og kan modtage SMS-beskeder (målt ved smerteskala, patientrapporteret funktionsstatus og andel af brugte opioider). Derudover har dette projekt til formål at evaluere den nuværende standard for behandling af ordinering af opioider til patienter blandt ortopædkirurger og akutmedicinske udbydere for akutte smerter.
BAGGRUND
Undersøgelsesholdet har vist evnen til at indsamle data på patientniveau fra telefonopfølgning for at vejlede lægens adfærd. I det seneste arbejde har at give ortopædkirurger data om patienters ubrugte ordinerede opioider ændret praksis - patienter rapporterer nu en ændring fra tyve ubrugte piller ned til syv ubrugte piller.
Selvom den er effektiv, er telefonopfølgning besværlig og tidskrævende. Forskerne søger at teste en alternativ tilgang til en hurtig, skalerbar metode til at engagere patienter og indsamle data på patientniveau for at hjælpe med at informere udbyderens praksis.
Tekstbeskeder giver en unik mulighed for hurtigt at fange, analysere og forstå patientens oplevelse. Forskerholdet har demonstreret succesen med at kommunikere med patienter via sms ved at vejlede patienter gennem præ- og postoperativ bedring via programmet "Engaged Recovery at Penn" (ERAP). Dette program har tilmeldt over 900 patienter på tværs af kirurgiske specialer med automatiske tekstbaserede påmindelser. Forskerne vil undersøge skæringspunktet mellem digital patientcentreret kommunikation, akut smerte og forbrug af ordinerede opioider for i sidste ende at hjælpe med at informere udbydere og sundhedssystemer.
METODER
Undersøgelsesteamet vil kontakte voksne patienter (alder ≥18), der gennemgår elektive kirurgiske indgreb inden for afdelingerne for ortopædi, sportsmedicin og neurokirurgi, samt patienter, der gennemgår indgreb i generel kirurgi og akutmodtageren, som ejer en mobiltelefon og kan modtage SMS-tekst beskeder på University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center. Forskerne vil bygge videre på tidligere arbejde af Dr. Delgado, hvor patienter blev kontaktet til opfølgning af dataindsamling via telefonkommunikation og oversætte telefonscriptet til et funktionelt og tilgængeligt tekstmeddelelsesscript. Forskerne vil arbejde på at bygge et automatiseret tovejs tekstscript hostet på en sikker webportal. Forskerholdet vil teste evnen til at engagere patienter i disse afdelinger, indsamle data og måle tilfredshed med det automatiserede SMS-system.
Data indsamlet gennem online-sms-portalen vil blive brugt til at demonstrere evnen af tovejs-sms'er til at forbedre dataindsamlingen, og derefter vil forskerne bruge disse data til at udvikle, implementere og evaluere brugen af EMR-standarder for opioidordination til specifikke kirurgiske procedurer eller akutte smertefulde tilstande.
Derudover vil undersøgelsesteamet bygge og implementere en online-undersøgelse indeholdende script-spørgsmålene for at teste et alternativ til indsamling af patientdata. Ved hjælp af blokrandomisering vil en undergruppe af patienter modtage enten 1) et link til onlineundersøgelsen eller 2) det tovejs tekstbeskederscript. Patientspørgsmål vil ikke ændre sig, men metoden til dataindsamling vil teste, hvilken tilgang der giver en højere svarprocent. Undersøgelsesteamet vil indsamle både svar- og fuldførelsesrater og evaluere, hvilken dataindsamlingsmetode der er mere effektiv til at indsamle data ved hjælp af et automatiseret system. Indsigt opnået fra denne sammenligning vil blive brugt til at udvikle det automatiserede tekstsystem og metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Gennemgår elektive kirurgiske procedurer inden for afdelingerne for ortopædi, sportsmedicin og neurokirurgi, samt patienter, der gennemgår procedurer i generel kirurgi og ED på University of Pennsylvania Hospital eller Penn Presbyterian Medical Center
- Ejer en mobiltelefon og kan modtage SMS-beskeder
Eksklusionskriterier
- Under 18
- Ejer ikke mobiltelefon
- Ejer mobiltelefon, men kan ikke pålideligt modtage SMS-beskeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede patienter
Denne prospektive, observationsundersøgelse omfatter voksne patienter (alder ≥18), der gennemgår elektive kirurgiske indgreb på afdelingerne for ortopædi, idrætsmedicin og neurokirurgi, samt patienter behandlet for en akut skade og ordineret et opioid fra ED, som ejer en mobiltelefon og kan modtage SMS-beskeder på University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center.
|
Patienterne vil blive kontaktet postoperativt via en automatisk sms for at vurdere smerte, funktionsstatus og opioidforbrug.
|
|
Behandlede patienter randomiseret til at modtage undersøgelse
En undergruppe af patienter (beskrevet ovenfor) vil modtage en automatisk SMS-besked med et link til en online-undersøgelse.
Denne undersøgelse indeholder manuskriptspørgsmål om smertebehandling og opioidbrug.
|
Patienterne vil blive kontaktet postoperativt via en automatisk sms for at vurdere smerte, funktionsstatus og opioidforbrug.
Undergruppe af kirurgiske patienter vil modtage en automatisk tekstbesked med et link til en sikker online-undersøgelse med spørgsmål, der vurderer smerte, funktionel status og opioidforbrug.
|
|
Behandlede patienter randomiseret til at modtage tekstscript
En undergruppe af patienter (beskrevet ovenfor) vil modtage et automatisk spørgeskema udført via sms.
Spørgsmål vil handle om smertebehandling og opioidbrug.
|
Patienterne vil blive kontaktet postoperativt via en automatisk sms for at vurdere smerte, funktionsstatus og opioidforbrug.
Undergruppe af kirurgiske patienter vil modtage et automatisk tovejs tekstbesked script med spørgsmål, der vurderer smerte, funktionel status og opioidforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opioid tabletter taget inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Vi vil stemme antallet af piller, der er taget inden for 28 dage for hver patient.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal foreskrevne opioide tabletter pr. Proceduremøde
Tidsramme: 28 dage
|
Tally af opioide tabletter, der er foreskrevet pr. Proceduremøde, før og efter EMR -standarder er implementeret.
|
28 dage
|
|
Oplevet evne til at håndtere smerter
Tidsramme: 28 dage
|
Patientens opfattede evne til at håndtere smerter i 10 -punkts skala (10 = højeste, 1 = laveste)
|
28 dage
|
|
Antal opioidpiller tilbage
Tidsramme: 28 dage
|
Tally af opioidpiller, der blev tilbage, efter at en patient rapporterede brugte brug.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter, der reagerer på automatiseret tekst med en undersøgelse eller tovejs tekst script
|
28 dage
|
|
Færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, der gennemfører den automatiserede tekstundersøgelse eller tovejs tekst script
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in Opioid Analgesic-Prescribing Rates by Specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):409-13. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.020. Epub 2015 Apr 18.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Understanding the Epidemic | Drug Overdose | CDC Injury Center [Internet]. 2017 [cited 2017 Nov 2];Available from: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- Compressed Mortality, 1999-2015 Request Form [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D132
- Pletcher MJ, Kertesz SG, Kohn MA, Gonzales R. Trends in opioid prescribing by race/ethnicity for patients seeking care in US emergency departments. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2007.64.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Nicholson B. Responsible prescribing of opioids for the management of chronic pain. Drugs. 2003;63(1):17-32. doi: 10.2165/00003495-200363010-00002.
- Gordon AL, Connolly SL. Treating Pain in an Established Patient: Sifting Through the Guidelines. R I Med J (2013). 2017 Oct 2;100(10):41-44.
- American Academy of Pain Medicine - State Legislative Updates [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.painmed.org/advocacy/state-updates/
- Preventing Opioid Misuse: Legislative Trends and Predictions > National Conference of State Legislatures [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.ncsl.org/blog/2017/01/31/preventing-opioid-misuse-legislative-trends-and-predictions.aspx
- Agarwal AK, Ali ZS, Shofer F, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Sennett B, Delgado MK. Testing Digital Methods of Patient-Reported Outcomes Data Collection: Prospective Cluster Randomized Trial to Test SMS Text Messaging and Mobile Surveys. JMIR Form Res. 2022 Mar 17;6(3):e31894. doi: 10.2196/31894.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 827461
- HHSF223201810209C (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .