- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532256
Post-op Crowd Sourcing Dati sanitari tramite messaggi di testo
Utilizzo di messaggi di testo per coinvolgere i pazienti e raccogliere dati in crowdsourcing: uno studio pilota sugli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di miglioramento della qualità volto a basarsi su un precedente follow-up telefonico del paziente. Il team di ricerca lancerà un'interfaccia di messaggistica di testo per raccogliere e descrivere il dolore del paziente, lo stato funzionale e l'uso di oppioidi con pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive all'interno dei dipartimenti di ortopedia e medicina dello sport, nonché pazienti trattati in neurochirurgia, chirurgia generale e il pronto soccorso che possiede un telefono cellulare e può ricevere messaggi di testo SMS (come misurato dalla scala del dolore, dallo stato funzionale riferito dal paziente e dalla proporzione di oppioidi utilizzati). Inoltre, questo progetto mira a valutare l'attuale standard di cura della prescrizione di oppioidi ai pazienti tra i chirurghi ortopedici e gli operatori di medicina d'urgenza per il dolore acuto.
SFONDO
Il team dello studio ha dimostrato la capacità di raccogliere dati a livello di paziente dal follow-up telefonico per guidare il comportamento del medico. In un recente lavoro, fornire ai chirurghi ortopedici dati sugli oppioidi prescritti inutilizzati dai pazienti ha cambiato la pratica: i pazienti ora riferiscono un passaggio da venti pillole inutilizzate a sette pillole inutilizzate.
Sebbene efficace, il follow-up telefonico è laborioso e richiede tempo. I ricercatori cercano di testare un approccio alternativo per un mezzo rapido e scalabile per coinvolgere i pazienti e raccogliere dati a livello di paziente per aiutare a informare la pratica del fornitore.
I messaggi di testo offrono un'opportunità unica per acquisire, analizzare e comprendere rapidamente l'esperienza del paziente. Il team di ricerca ha dimostrato i successi della comunicazione con i pazienti tramite messaggi di testo guidando i pazienti attraverso il recupero pre e postoperatorio tramite il programma "Engaged Recovery at Penn" (ERAP). Questo programma ha arruolato oltre 900 pazienti in tutte le specialità chirurgiche con promemoria automatizzati basati su testo. I ricercatori studieranno l'intersezione tra la comunicazione digitale centrata sul paziente, il dolore acuto e il consumo di oppioidi prescritti per aiutare in ultima analisi a informare i fornitori e i sistemi sanitari.
METODI
Il team dello studio contatterà pazienti adulti (età ≥18) sottoposti a interventi chirurgici elettivi all'interno dei reparti di ortopedia, medicina dello sport e neurochirurgia, nonché pazienti sottoposti a interventi di chirurgia generale e PS che possiedono un telefono cellulare e possono ricevere SMS messaggistica presso l'Università della Pennsylvania o il Penn Presbyterian Medical Center. I ricercatori si baseranno sul lavoro precedente del Dr. Delgado in cui i pazienti sono stati contattati per la raccolta di dati di follow-up tramite comunicazione telefonica e tradurranno lo script telefonico in uno script di messaggistica di testo funzionale e accessibile. I ricercatori lavoreranno per costruire uno script di testo bidirezionale automatizzato ospitato su un portale web sicuro. Il team di ricerca testerà la capacità di coinvolgere i pazienti in questi reparti, raccogliere dati e misurare la soddisfazione con il sistema automatizzato di messaggistica di testo.
I dati raccolti attraverso il portale di messaggistica online verranno utilizzati per dimostrare la capacità dei messaggi di testo bidirezionali di migliorare la raccolta dei dati e quindi i ricercatori utilizzeranno questi dati per sviluppare, implementare e valutare l'uso delle impostazioni predefinite EMR per la prescrizione di oppioidi per procedure chirurgiche specifiche o condizioni dolorose acute.
Inoltre, il team dello studio creerà e distribuirà un sondaggio online contenente le domande del copione al fine di testare un'alternativa all'acquisizione dei dati dei pazienti. Utilizzando la randomizzazione a blocchi, un sottogruppo di pazienti riceverà 1) un collegamento al sondaggio online o 2) lo script di messaggistica bidirezionale. Le domande dei pazienti non cambieranno, ma il metodo di raccolta dei dati verificherà quale approccio produce un tasso di risposta più elevato. Il team di studio raccoglierà sia i tassi di risposta che quelli di completamento e valuterà quale metodo di raccolta dei dati è più efficace per la raccolta dei dati utilizzando un sistema automatizzato. Le conoscenze acquisite da questo confronto verranno utilizzate per sviluppare il sistema di testo automatizzato e la metodologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a procedure chirurgiche elettive all'interno dei dipartimenti di ortopedia, medicina dello sport e neurochirurgia, nonché pazienti sottoposti a procedure di chirurgia generale e ED presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania o il Penn Presbyterian Medical Center
- Possiedi un telefono cellulare e puoi ricevere messaggi di testo SMS
Criteri di esclusione
- Sotto i 18
- Non possiede il cellulare
- Possiede un telefono cellulare ma non può ricevere in modo affidabile messaggi di testo SMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati
Questo studio prospettico osservazionale include pazienti adulti (età ≥18) sottoposti a procedure chirurgiche elettive all'interno dei reparti di ortopedia, medicina dello sport e neurochirurgia, nonché pazienti trattati per una lesione acuta e ai quali è stato prescritto un oppioide dal PS che possiedono un telefono cellulare e può ricevere messaggi di testo SMS presso l'Università della Pennsylvania o il Penn Presbyterian Medical Center.
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I pazienti verranno contattati dopo l'intervento tramite un messaggio di testo automatizzato per valutare il dolore, lo stato funzionale e il consumo di oppioidi.
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Pazienti trattati randomizzati per ricevere il sondaggio
Un sottogruppo di pazienti (descritto sopra) riceverà un messaggio di testo SMS automatico con un collegamento a un sondaggio online.
Questo sondaggio contiene le domande del copione sulla gestione del dolore e sull'uso di oppioidi.
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I pazienti verranno contattati dopo l'intervento tramite un messaggio di testo automatizzato per valutare il dolore, lo stato funzionale e il consumo di oppioidi.
Il sottogruppo di pazienti chirurgici riceverà un messaggio di testo automatico con un collegamento a un sondaggio online sicuro con domande che valutano il dolore, lo stato funzionale e il consumo di oppioidi.
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Pazienti trattati randomizzati per ricevere script di testo
Un sottogruppo di pazienti (descritto sopra) riceverà un questionario automatizzato condotto tramite messaggio di testo.
Le domande riguarderanno la gestione del dolore e l'uso di oppioidi.
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I pazienti verranno contattati dopo l'intervento tramite un messaggio di testo automatizzato per valutare il dolore, lo stato funzionale e il consumo di oppioidi.
Il sottogruppo di pazienti chirurgici riceverà uno script di messaggio di testo bidirezionale automatizzato con domande che valutano il dolore, lo stato funzionale e il consumo di oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di compresse di oppiacei prese entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concederemo il numero di pillole prese entro 28 giorni per ogni paziente.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse di oppiacei prescritte per incontro di procedura
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il conteggio di tablet oppiacei prescritti per incontro di procedura prima e dopo le impostazioni predefinite EMR sono implementate.
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28 giorni
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Capacità percepita di gestire il dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
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La capacità percepita del paziente di gestire il dolore su una scala di 10 punti (10 = più alta, 1 = più basso)
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28 giorni
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Numero di pillole di oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il conteggio delle pillole di oppioidi rimase dopo che un paziente segnalava l'uso.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di pazienti che rispondono al testo automatizzato con un sondaggio o uno script di testo bidirezionale
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28 giorni
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di pazienti che completano il sondaggio di testo automatizzato o lo script di testo bidirezionale
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in Opioid Analgesic-Prescribing Rates by Specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):409-13. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.020. Epub 2015 Apr 18.
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- Compressed Mortality, 1999-2015 Request Form [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D132
- Pletcher MJ, Kertesz SG, Kohn MA, Gonzales R. Trends in opioid prescribing by race/ethnicity for patients seeking care in US emergency departments. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2007.64.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
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- American Academy of Pain Medicine - State Legislative Updates [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.painmed.org/advocacy/state-updates/
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- Agarwal AK, Ali ZS, Shofer F, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Sennett B, Delgado MK. Testing Digital Methods of Patient-Reported Outcomes Data Collection: Prospective Cluster Randomized Trial to Test SMS Text Messaging and Mobile Surveys. JMIR Form Res. 2022 Mar 17;6(3):e31894. doi: 10.2196/31894.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 827461
- HHSF223201810209C (Altro identificatore: FDA)
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