- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532256
Post-op Crowd Sourcing helsedata via tekstmeldinger
Bruke tekstmeldinger for å engasjere pasienter og Crowdsource-data: en opioidpilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et kvalitetsforbedringsprosjekt som tar sikte på å bygge på tidligere telefonbasert pasientoppfølging. Forskerteamet vil lansere et tekstmeldingsgrensesnitt for å samle og beskrive pasientsmerte, funksjonsstatus og opioidbruk med pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer innen ortopedi og idrettsmedisinsk avdeling, samt pasienter behandlet innen nevrokirurgi, generell kirurgi og ED som eier en mobiltelefon og kan motta SMS-tekstmeldinger (målt ved smerteskala, pasientrapportert funksjonsstatus og andel opioider som brukes). I tillegg har dette prosjektet som mål å evaluere den nåværende standarden for omsorg for forskrivning av opioider til pasienter blant ortopediske kirurger og akuttmedisinere for akutte smerter.
BAKGRUNN
Studieteamet har vist evnen til å samle data på pasientnivå fra telefonoppfølging for å veilede legens atferd. I nyere arbeid har det å gi ortopediske kirurger data om pasientenes ubrukte forskrevne opioider endret praksis - pasienter rapporterer nå en endring fra tjue ubrukte piller ned til syv ubrukte piller.
Selv om den er effektiv, er telefonoppfølging arbeidskrevende og tidkrevende. Forskerne forsøker å teste en alternativ tilnærming for en rask, skalerbar måte å engasjere pasienter og samle data på pasientnivå for å hjelpe til med å informere leverandørens praksis.
Tekstmeldinger gir en unik mulighet til raskt å fange, analysere og forstå pasientopplevelsen. Forskerteamet har demonstrert suksessen med å kommunisere med pasienter via tekstmeldinger ved å veilede pasienter gjennom pre- og postoperativ recovery via programmet "Engaged Recovery at Penn" (ERAP). Dette programmet har registrert over 900 pasienter på tvers av kirurgiske spesialiteter med automatiske tekstbaserte påminnelser. Forskerne vil undersøke skjæringspunktet mellom digital pasientsentrert kommunikasjon, akutte smerter og forbruk av foreskrevne opioider for til slutt å hjelpe til med å informere leverandører og helsesystemer.
METODER
Studieteamet vil kontakte voksne pasienter (alder ≥18) som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer innen avdelinger for ortopedi, idrettsmedisin og nevrokirurgi, samt pasienter som gjennomgår prosedyrer i generell kirurgi og akuttmottaket som eier en mobiltelefon og kan motta SMS-tekst meldinger ved University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center. Forskerne vil bygge på tidligere arbeid av Dr. Delgado der pasienter ble kontaktet for oppfølging av datainnsamling via telefonkommunikasjon og oversette telefonskriptet til et funksjonelt og tilgjengelig tekstmeldingsskript. Forskerne skal jobbe med å bygge et automatisert toveis tekstskript som er vert på en sikker nettportal. Forskerteamet vil teste evnen til å engasjere pasienter i disse avdelingene, samle inn data og måle tilfredshet med det automatiserte tekstmeldingssystemet.
Data som samles inn gjennom den elektroniske tekstingportalen vil bli brukt til å demonstrere evnen til toveis teksting for å forbedre datainnsamlingen, og deretter vil forskerne bruke disse dataene til å utvikle, implementere og evaluere bruken av EMR-standarder for opioidforskrivning for spesifikke kirurgiske prosedyrer eller akutte smertefulle tilstander.
I tillegg vil studieteamet bygge og distribuere en nettbasert spørreundersøkelse som inneholder manusspørsmålene for å teste et alternativ til å fange pasientdata. Ved å bruke blokkrandomisering vil en undergruppe av pasienter motta enten 1) en lenke til nettundersøkelsen eller 2) det toveis tekstmeldingsskriptet. Pasientspørsmål vil ikke endre seg, men metoden for datainnsamling vil teste hvilken tilnærming som gir en høyere svarprosent. Studieteamet vil samle både svar- og fullføringsrater og evaluere hvilken datainnsamlingsmetode som er mer effektiv for å samle inn data ved hjelp av et automatisert system. Innsikt fra denne sammenligningen vil bli brukt til å utvikle det automatiserte tekstsystemet og metodikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer innen avdelingene for ortopedi, idrettsmedisin og nevrokirurgi, samt pasienter som gjennomgår prosedyrer i generell kirurgi og ED ved University of Pennsylvania Hospital eller Penn Presbyterian Medical Center
- Eier en mobiltelefon og kan motta SMS-meldinger
Eksklusjonskriterier
- Under 18
- Eier ikke mobiltelefon
- Eier mobiltelefon, men kan ikke pålitelig motta SMS-meldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede pasienter
Denne prospektive, observasjonsstudien inkluderer voksne pasienter (alder ≥18) som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer ved avdelinger for ortopedi, idrettsmedisin og nevrokirurgi, samt pasienter behandlet for en akutt skade og foreskrevet et opioid fra akuttmottaket som eier en mobiltelefon og kan motta SMS-tekstmeldinger ved University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center.
|
Pasienter vil bli kontaktet postoperativt via en automatisk tekstmelding for å vurdere smerte, funksjonsstatus og opioidforbruk.
|
|
Behandlede pasienter randomisert til å motta undersøkelse
En undergruppe av pasienter (beskrevet ovenfor) vil motta en automatisk SMS-tekstmelding med en lenke til en nettbasert spørreundersøkelse.
Denne undersøkelsen inneholder manusspørsmålene om smertebehandling og opioidbruk.
|
Pasienter vil bli kontaktet postoperativt via en automatisk tekstmelding for å vurdere smerte, funksjonsstatus og opioidforbruk.
Undergruppe av kirurgiske pasienter vil motta en automatisk tekstmelding med en lenke til en sikker nettbasert spørreundersøkelse med spørsmål som vurderer smerte, funksjonsstatus og opioidforbruk.
|
|
Behandlede pasienter randomisert til å motta tekstmanus
En undergruppe av pasienter (beskrevet ovenfor) vil motta et automatisk spørreskjema utført via tekstmelding.
Spørsmål vil handle om smertebehandling og opioidbruk.
|
Pasienter vil bli kontaktet postoperativt via en automatisk tekstmelding for å vurdere smerte, funksjonsstatus og opioidforbruk.
Undergruppe av kirurgiske pasienter vil motta et automatisert toveis tekstmeldingsskript med spørsmål som vurderer smerte, funksjonsstatus og opioidforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opioidtabletter tatt i løpet av 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vi vil samle antall piller som er tatt innen 28 dager for hver pasient.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opioidtabletter foreskrevet per prosedyre møte
Tidsramme: 28 dager
|
Tally av opioidtabletter foreskrevet per prosedyre møter før og etter at EMR -standardverdier er implementert.
|
28 dager
|
|
Opplevd evne til å håndtere smerter
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens opplevde evne til å håndtere smerter på en 10 -punkts skala (10 = høyest, 1 = lavest)
|
28 dager
|
|
Antall opioide piller igjen
Tidsramme: 28 dager
|
Tally av opioide piller som er igjen etter at en pasient rapporterer omsatt bruk.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som svarer på automatisert tekst med en undersøkelse eller toveis tekstskript
|
28 dager
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som fullfører den automatiserte tekstundersøkelsen eller toveis tekstskript
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in Opioid Analgesic-Prescribing Rates by Specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):409-13. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.020. Epub 2015 Apr 18.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Understanding the Epidemic | Drug Overdose | CDC Injury Center [Internet]. 2017 [cited 2017 Nov 2];Available from: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- Compressed Mortality, 1999-2015 Request Form [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D132
- Pletcher MJ, Kertesz SG, Kohn MA, Gonzales R. Trends in opioid prescribing by race/ethnicity for patients seeking care in US emergency departments. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2007.64.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Nicholson B. Responsible prescribing of opioids for the management of chronic pain. Drugs. 2003;63(1):17-32. doi: 10.2165/00003495-200363010-00002.
- Gordon AL, Connolly SL. Treating Pain in an Established Patient: Sifting Through the Guidelines. R I Med J (2013). 2017 Oct 2;100(10):41-44.
- American Academy of Pain Medicine - State Legislative Updates [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.painmed.org/advocacy/state-updates/
- Preventing Opioid Misuse: Legislative Trends and Predictions > National Conference of State Legislatures [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.ncsl.org/blog/2017/01/31/preventing-opioid-misuse-legislative-trends-and-predictions.aspx
- Agarwal AK, Ali ZS, Shofer F, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Sennett B, Delgado MK. Testing Digital Methods of Patient-Reported Outcomes Data Collection: Prospective Cluster Randomized Trial to Test SMS Text Messaging and Mobile Surveys. JMIR Form Res. 2022 Mar 17;6(3):e31894. doi: 10.2196/31894.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 827461
- HHSF223201810209C (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .