- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03532256
Post-op Crowd Sourcing hälsodata via textmeddelanden
Använda textmeddelanden för att engagera patienter och Crowdsource-data: en opioidpilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett kvalitetsförbättringsprojekt som syftar till att bygga vidare på tidigare telefonbaserad patientuppföljning. Forskargruppen kommer att lansera ett gränssnitt för textmeddelanden för att samla in och beskriva patientens smärta, funktionsstatus och opioidanvändning med patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp inom avdelningarna för ortopedi och idrottsmedicin, samt patienter som behandlas inom neurokirurgi, allmän kirurgi och läkaren som äger en mobiltelefon och kan ta emot SMS-meddelanden (mätt enligt smärtskala, patientrapporterad funktionsstatus och andel använda opioider). Dessutom syftar detta projekt till att utvärdera den nuvarande standarden för vård av förskrivning av opioider till patienter bland ortopediska kirurger och akutläkare för akut smärta.
BAKGRUND
Studiegruppen har visat förmågan att samla in data på patientnivå från telefonuppföljning för att vägleda läkares beteende. I det senaste arbetet har att förse ortopedkirurger med data om patienters oanvända förskrivna opioider förändrat praxis - patienter rapporterar nu en förändring från tjugo oanvända piller ner till sju oanvända piller.
Även om den är effektiv är telefonuppföljning mödosam och tidskrävande. Forskarna försöker testa ett alternativt tillvägagångssätt för ett snabbt, skalbart sätt att engagera patienter och samla in data på patientnivå för att hjälpa till att informera leverantörens praktik.
SMS erbjuder en unik möjlighet att snabbt fånga, analysera och förstå patientupplevelsen. Forskargruppen har visat framgångarna med att kommunicera med patienter via textmeddelanden genom att vägleda patienter genom pre- och postoperativ återhämtning via programmet "Engaged Recovery at Penn" (ERAP). Detta program har registrerat över 900 patienter över kirurgiska specialiteter med automatiska textbaserade påminnelser. Forskarna kommer att undersöka skärningspunkten mellan digital patientcentrerad kommunikation, akut smärta och konsumtion av förskrivna opioider för att i slutändan hjälpa leverantörer och hälsosystem.
METODER
Studiegruppen kommer att kontakta vuxna patienter (ålder ≥18) som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp inom avdelningarna för ortopedi, idrottsmedicin och neurokirurgi, samt patienter som genomgår ingrepp inom allmän kirurgi och akutmottagningen som äger en mobiltelefon och kan ta emot SMS-texter meddelanden vid University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center. Forskarna kommer att bygga på tidigare arbete av Dr. Delgado där patienter kontaktades för uppföljning av datainsamling via telefonkommunikation och översätter telefonskriptet till ett funktionellt och lättillgängligt textmeddelandemanus. Forskarna kommer att arbeta med att bygga ett automatiserat dubbelriktat textskript på en säker webbportal. Forskargruppen kommer att testa förmågan att engagera patienter på dessa avdelningar, samla in data och mäta tillfredsställelse med det automatiserade textmeddelandesystemet.
Data som samlas in via online-sms-portalen kommer att användas för att demonstrera förmågan hos dubbelriktad textning för att förbättra datainsamlingen och sedan kommer forskarna att använda dessa data för att utveckla, implementera och utvärdera användningen av EMR-standardvärden för opioidförskrivning för specifika kirurgiska ingrepp eller akuta smärtsamma tillstånd.
Dessutom kommer studieteamet att bygga och distribuera en onlineenkät som innehåller manusfrågorna för att testa ett alternativ till att fånga patientdata. Genom att använda blockrandomisering kommer en undergrupp av patienter att få antingen 1) en länk till onlineundersökningen eller 2) det dubbelriktade textmeddelandeskriptet. Patientfrågor kommer inte att förändras men metoden för datainsamling kommer att testa vilket tillvägagångssätt som ger en högre svarsfrekvens. Studiegruppen kommer att samla in både svars- och slutförandefrekvenser och utvärdera vilken datainsamlingsmetod som är mer effektiv för att samla in data med hjälp av ett automatiserat system. Insikter från denna jämförelse kommer att användas för att utveckla det automatiserade textsystemet och metodiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Genomgår elektiva kirurgiska ingrepp inom avdelningarna för ortopedi, idrottsmedicin och neurokirurgi, samt patienter som genomgår ingrepp inom allmän kirurgi och ED vid University of Pennsylvania Hospital eller Penn Presbyterian Medical Center
- Äger en mobiltelefon och kan ta emot SMS
Exklusions kriterier
- Under 18
- Äger inte mobiltelefon
- Äger mobiltelefon men kan inte ta emot SMS på ett tillförlitligt sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlade patienter
Denna prospektiva, observationsstudie inkluderar vuxna patienter (ålder ≥18) som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp inom avdelningarna för ortopedi, idrottsmedicin och neurokirurgi, samt patienter som behandlats för en akut skada och ordinerats en opioid från akutmottagningen som äger en mobiltelefon och kan ta emot SMS-meddelanden vid University of Pennsylvania eller Penn Presbyterian Medical Center.
|
Patienterna kommer att kontaktas postoperativt via ett automatiskt sms för att bedöma smärta, funktionsstatus och opioidkonsumtion.
|
Behandlade patienter randomiserade för att få enkät
En undergrupp av patienter (beskrivs ovan) kommer att få ett automatiskt SMS-meddelande med en länk till en online-enkät.
Den här undersökningen innehåller manusfrågorna om smärtbehandling och opioidanvändning.
|
Patienterna kommer att kontaktas postoperativt via ett automatiskt sms för att bedöma smärta, funktionsstatus och opioidkonsumtion.
En del av kirurgiska patienter kommer att få ett automatiskt textmeddelande med en länk till en säker online-enkät med frågor som bedömer smärta, funktionell status och opioidkonsumtion.
|
Behandlade patienter randomiserade för att få textmanus
En undergrupp av patienter (beskrivna ovan) kommer att få ett automatiskt frågeformulär som utförs via textmeddelande.
Frågor kommer att handla om smärtbehandling och opioidanvändning.
|
Patienterna kommer att kontaktas postoperativt via ett automatiskt sms för att bedöma smärta, funktionsstatus och opioidkonsumtion.
Undergrupp av kirurgiska patienter kommer att få ett automatiskt dubbelriktat textmeddelandeskript med frågor som bedömer smärta, funktionell status och opioidkonsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal opioidtabletter tagna efter 7 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Vi kommer att räkna antalet piller som tagits vid 7 dagar för varje patient.
Vi registrerar patienter i 12 månader.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ordinerade opioidtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Sammanställning av opioidtabletter som ordinerats per procedur före och efter EMR-standarder implementeras.
|
7 dagar
|
Upplevd förmåga att hantera smärta
Tidsram: 28 dagar
|
Patientens upplevda förmåga att hantera smärta på en 10-gradig skala (10=högst, 1=lägst)
|
28 dagar
|
Antalet kvarvarande opioidpiller
Tidsram: 28 dagar
|
Sammanställning av opioidpiller kvar efter att en patient rapporterat avbruten användning.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter som svarar på automatiserad text med en enkät eller dubbelriktat textskript
|
28 dagar
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter som fyller i den automatiska textenkäten eller dubbelriktade textskriptet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in Opioid Analgesic-Prescribing Rates by Specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):409-13. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.020. Epub 2015 Apr 18.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Understanding the Epidemic | Drug Overdose | CDC Injury Center [Internet]. 2017 [cited 2017 Nov 2];Available from: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- Compressed Mortality, 1999-2015 Request Form [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D132
- Pletcher MJ, Kertesz SG, Kohn MA, Gonzales R. Trends in opioid prescribing by race/ethnicity for patients seeking care in US emergency departments. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2007.64.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Nicholson B. Responsible prescribing of opioids for the management of chronic pain. Drugs. 2003;63(1):17-32. doi: 10.2165/00003495-200363010-00002.
- Gordon AL, Connolly SL. Treating Pain in an Established Patient: Sifting Through the Guidelines. R I Med J (2013). 2017 Oct 2;100(10):41-44.
- American Academy of Pain Medicine - State Legislative Updates [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.painmed.org/advocacy/state-updates/
- Preventing Opioid Misuse: Legislative Trends and Predictions > National Conference of State Legislatures [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.ncsl.org/blog/2017/01/31/preventing-opioid-misuse-legislative-trends-and-predictions.aspx
- Agarwal AK, Ali ZS, Shofer F, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Sennett B, Delgado MK. Testing Digital Methods of Patient-Reported Outcomes Data Collection: Prospective Cluster Randomized Trial to Test SMS Text Messaging and Mobile Surveys. JMIR Form Res. 2022 Mar 17;6(3):e31894. doi: 10.2196/31894.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 827461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering