- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532256
Collecte de données post-opératoires sur la santé via la messagerie texte
Utiliser la messagerie texte pour impliquer les patients et les données de crowdsource : une étude pilote sur les opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un projet d'amélioration de la qualité visant à s'appuyer sur le suivi préalable des patients par téléphone. L'équipe de recherche lancera une interface de messagerie texte pour recueillir et décrire la douleur des patients, l'état fonctionnel et l'utilisation d'opioïdes avec les patients subissant des interventions chirurgicales électives dans les départements d'orthopédie et de médecine sportive, ainsi que les patients traités en neurochirurgie, chirurgie générale et le service d'urgence qui possède un téléphone mobile et peut recevoir des SMS (tel que mesuré par l'échelle de la douleur, l'état fonctionnel signalé par le patient et la proportion d'opioïdes utilisés). De plus, ce projet vise à évaluer la norme de soins actuelle en matière de prescription d'opioïdes aux patients parmi les chirurgiens orthopédistes et les fournisseurs de médecine d'urgence pour la douleur aiguë.
ARRIÈRE-PLAN
L'équipe de l'étude a montré la capacité de recueillir des données au niveau du patient à partir d'un suivi téléphonique pour guider le comportement du médecin. Dans des travaux récents, fournir aux chirurgiens orthopédistes des données sur les opioïdes prescrits non utilisés des patients a changé la pratique - les patients signalent désormais un changement de vingt pilules inutilisées à sept pilules inutilisées.
Bien qu'efficace, le suivi téléphonique est laborieux et chronophage. Les chercheurs cherchent à tester une approche alternative pour un moyen rapide et évolutif d'impliquer les patients et de collecter des données au niveau des patients pour aider à éclairer la pratique des prestataires.
La messagerie texte offre une occasion unique de capturer, d'analyser et de comprendre rapidement l'expérience du patient. L'équipe de recherche a démontré le succès de la communication avec les patients par messagerie texte en guidant les patients tout au long de la récupération pré- et postopératoire via le programme "Engaged Recovery at Penn" (ERAP). Ce programme a inscrit plus de 900 patients dans toutes les spécialités chirurgicales avec des rappels automatisés basés sur du texte. Les chercheurs étudieront l'intersection de la communication numérique centrée sur le patient, de la douleur aiguë et de la consommation d'opioïdes prescrits pour finalement aider à informer les prestataires et les systèmes de santé.
MÉTHODES
L'équipe de l'étude contactera des patients adultes (âge ≥ 18 ans) subissant des interventions chirurgicales électives dans les services d'orthopédie, de médecine du sport et de neurochirurgie, ainsi que des patients subissant des interventions en chirurgie générale et à l'urgence qui possèdent un téléphone portable et peuvent recevoir des SMS. messagerie à l'Université de Pennsylvanie ou au Penn Presbyterian Medical Center. Les chercheurs s'appuieront sur des travaux antérieurs du Dr Delgado dans lesquels des patients ont été approchés pour une collecte de données de suivi par communication téléphonique et traduiront le script téléphonique en un script de messagerie texte fonctionnel et accessible. Les chercheurs travailleront à la création d'un script de texte bidirectionnel automatisé hébergé sur un portail Web sécurisé. L'équipe de recherche testera la capacité d'impliquer les patients dans ces services, de collecter des données et de mesurer la satisfaction à l'égard du système de messagerie texte automatisé.
Les données recueillies via le portail de textos en ligne seront utilisées pour démontrer la capacité des textos bidirectionnels à améliorer la collecte de données, puis les chercheurs utiliseront ces données pour développer, mettre en œuvre et évaluer l'utilisation des valeurs par défaut du DME pour la prescription d'opioïdes pour des interventions chirurgicales spécifiques. ou conditions douloureuses aiguës.
De plus, l'équipe de l'étude créera et déploiera un sondage en ligne contenant les questions du script afin de tester une alternative à la saisie des données des patients. En utilisant la randomisation en bloc, un sous-ensemble de patients recevra soit 1) un lien vers l'enquête en ligne, soit 2) le script de messagerie texte bidirectionnel. Les questions des patients ne changeront pas, mais la méthode de collecte de données testera quelle approche donne un taux de réponse plus élevé. L'équipe de l'étude recueillera les taux de réponse et d'achèvement et évaluera quelle méthode de collecte de données est la plus efficace pour recueillir des données à l'aide d'un système automatisé. Les informations tirées de cette comparaison seront utilisées pour développer le système de texte automatisé et la méthodologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Subissant des interventions chirurgicales électives dans les départements d'orthopédie, de médecine du sport et de neurochirurgie, ainsi que des patients subissant des interventions en chirurgie générale et à l'urgence de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie ou du Penn Presbyterian Medical Center
- Posséder un téléphone portable et recevoir des SMS
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans
- Ne possède pas de téléphone portable
- Possède un téléphone portable mais ne peut pas recevoir de manière fiable les SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités
Cette étude observationnelle prospective inclut des patients adultes (âge ≥ 18 ans) subissant des interventions chirurgicales électives dans les services d'orthopédie, de médecine du sport et de neurochirurgie, ainsi que des patients traités pour une blessure aiguë et auxquels un opioïde a été prescrit au service des urgences et qui possèdent un téléphone portable. et peut recevoir des SMS à l'Université de Pennsylvanie ou au Penn Presbyterian Medical Center.
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Les patients seront contactés après l'opération via un SMS automatisé pour évaluer la douleur, l'état fonctionnel et la consommation d'opioïdes.
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Patients traités randomisés pour recevoir l'enquête
Un sous-ensemble de patients (décrit ci-dessus) recevra un SMS automatisé avec un lien vers un sondage en ligne.
Cette enquête contient les questions du scénario sur la gestion de la douleur et l'utilisation d'opioïdes.
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Les patients seront contactés après l'opération via un SMS automatisé pour évaluer la douleur, l'état fonctionnel et la consommation d'opioïdes.
Un sous-ensemble de patients chirurgicaux recevra un message texte automatisé avec un lien vers un sondage en ligne sécurisé avec des questions qui évaluent la douleur, l'état fonctionnel et la consommation d'opioïdes.
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Patients traités randomisés pour recevoir un script de texte
Un sous-ensemble de patients (décrit ci-dessus) recevra un questionnaire automatisé réalisé par SMS.
Les questions porteront sur la gestion de la douleur et l'utilisation d'opioïdes.
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Les patients seront contactés après l'opération via un SMS automatisé pour évaluer la douleur, l'état fonctionnel et la consommation d'opioïdes.
Un sous-ensemble de patients chirurgicaux recevra un script de message texte bidirectionnel automatisé avec des questions qui évaluent la douleur, l'état fonctionnel et la consommation d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comprimés d'opioïdes pris dans les 28 jours
Délai: 28 jours
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Nous allons compter le nombre de pilules prises dans les 28 jours pour chaque patient.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comprimés d'opioïdes prescrits par procédure Rencontre
Délai: 28 jours
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Tallage des comprimés d'opioïdes prescrits par procédure rencontre avant et après les défauts de DME implémentés.
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28 jours
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Capacité perçue à gérer la douleur
Délai: 28 jours
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Capacité perçue du patient à gérer la douleur sur une échelle de 10 points (10 = la plus élevée, 1 = la plus faible)
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28 jours
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Nombre de pilules opioïdes restantes
Délai: 28 jours
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Le décompte des pilules opioïdes laissé après une utilisation interrompue par un patient.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 28 jours
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Nombre de patients qui répondent au texte automatisé avec une enquête ou un script de texte bidirectionnel
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28 jours
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Taux d'achèvement
Délai: 7 jours
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Nombre de patients qui réalisent l'enquête de texte automatisée ou le script de texte bidirectionnel
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
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- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 827461
- HHSF223201810209C (Autre identifiant: FDA)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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