- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03532256
Post-oper Crowd Sourcing terveystiedot tekstiviestien kautta
Tekstiviestien käyttäminen potilaiden ja Crowdsource-tietojen sitouttamiseen: opioidipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laadunparannusprojekti, jonka tavoitteena on rakentaa aiempaa puhelinpohjaista potilaiden seurantaa. Tutkimusryhmä lanseeraa tekstiviestirajapinnan, jossa kerätään ja kuvataan potilaiden kipua, toimintatilaa ja opioidien käyttöä potilailla, jotka saavat elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä ortopedian ja urheilulääketieteen osastoilla sekä potilailla, joita hoidetaan neurokirurgiassa, yleiskirurgiassa ja ED, joka omistaa matkapuhelimen ja voi vastaanottaa tekstiviestejä (kipuasteikolla, potilaan raportoimalla toimintatilalla ja käytettyjen opioidien osuudella mitattuna). Lisäksi tämän hankkeen tavoitteena on arvioida opioidien määräämisen nykyistä hoitotasoa akuutin kivun ortopedien ja ensiapulääkkeiden tarjoajien keskuudessa.
TAUSTA
Tutkimusryhmä on osoittanut kyvyn kerätä potilastason tietoja puhelinseurannasta ohjaamaan lääkärin käyttäytymistä. Viimeaikaisessa työssä tietojen antaminen ortopedille potilaiden käyttämättömistä opioideista on muuttanut käytäntöä - potilaat raportoivat nyt muuttuneen kahdestakymmenestä käyttämättömästä pilleristä seitsemään käyttämättömään pilleriin.
Vaikka puhelinseuranta on tehokasta, se on työlästä ja aikaa vievää. Tutkijat pyrkivät testaamaan vaihtoehtoista lähestymistapaa nopeaan, skaalautuvaan tapaan saada potilaat mukaan ja kerätä potilastason tietoja palveluntarjoajan käytännön tietojen saamiseksi.
Tekstiviestit tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden nopeasti tallentaa, analysoida ja ymmärtää potilaan kokemuksia. Tutkimusryhmä on osoittanut onnistumisia viestinnässä potilaiden kanssa tekstiviestien välityksellä ohjaamalla potilaita pre- ja postoperatiivisessa toipumisessa "Engaged Recovery at Penn" (ERAP) -ohjelman avulla. Tähän ohjelmaan on ilmoittautunut yli 900 potilasta leikkausalan erikoisaloilla automaattisten tekstipohjaisten muistutusten avulla. Tutkijat tutkivat digitaalisen potilaskeskeisen viestinnän, akuutin kivun ja määrättyjen opioidien kulutuksen risteyksiä auttaakseen viime kädessä tiedottamaan palveluntarjoajille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
MENETELMÄT
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä ortopedian, urheilulääketieteen ja neurokirurgian osastoilla valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä saaviin aikuispotilaisiin (ikä ≥ 18) sekä yleiskirurgian toimenpiteissä oleviin potilaisiin ja ensiapuun, jotka omistavat matkapuhelimen ja voivat vastaanottaa tekstiviestejä. viestit Pennsylvanian yliopistossa tai Penn Presbyterian Medical Centerissä. Tutkijat pohjautuvat tohtori Delgadon aikaisempiin töihin, joissa potilaita pyydettiin keräämään seurantatietoja puhelimitse ja kääntämään puhelinskriptin toimivaksi ja helposti lähestyttäväksi tekstiviestiskriptiksi. Tutkijat pyrkivät rakentamaan automatisoidun kaksisuuntaisen tekstiskriptin, jota isännöidään suojatussa verkkoportaalissa. Tutkimusryhmä testaa kykyä sitouttaa potilaita näillä osastoilla, kerää tietoa ja mittaa tyytyväisyyttä automaattiseen tekstiviestijärjestelmään.
Verkkotekstiportaalin kautta kerättyjä tietoja käytetään osoittamaan kaksisuuntaisen tekstiviestinnän kyky tehostaa tiedonkeruuta, ja sitten tutkijat käyttävät näitä tietoja kehittääkseen, toteuttaakseen ja arvioidakseen EMR-oletusarvojen käyttöä opioidireseptissä tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä. tai akuutteja kivuliaita tiloja.
Lisäksi tutkimusryhmä rakentaa ja ottaa käyttöön online-kyselyn, joka sisältää käsikirjoituskysymykset testatakseen vaihtoehtoa potilastietojen keräämiselle. Lohkosatunnaistuksen avulla osa potilaista saa joko 1) linkin verkkokyselyyn tai 2) kaksisuuntaisen tekstinkäsittelyohjelman. Potilaan kysymykset eivät muutu, mutta tiedonkeruumenetelmä testaa, mikä lähestymistapa tuottaa korkeamman vastausprosentin. Tutkimusryhmä kerää sekä vastaus- että valmistumisasteet ja arvioi, mikä tiedonkeruumenetelmä on tehokkaampi tietojen keräämiseen automatisoidun järjestelmän avulla. Vertailusta saatuja oivalluksia käytetään automatisoidun tekstijärjestelmän ja metodologian kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä ortopedian, urheilulääketieteen ja neurokirurgian osastoilla sekä potilaat, joille tehdään yleiskirurgisia toimenpiteitä ja ED Pennsylvanian yliopiston sairaalassa tai Penn Presbyterian Medical Centerissä
- Omistaa matkapuhelimen ja voit vastaanottaa tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18
- Ei omista matkapuhelinta
- Omistaa matkapuhelimen, mutta ei voi luotettavasti vastaanottaa SMS-tekstiviestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetut potilaat
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää aikuispotilaita (ikä ≥18), joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä ortopedian, urheilulääketieteen ja neurokirurgian osastoilla, sekä potilaita, joita hoidettiin akuutin vamman vuoksi ja joille on määrätty opioidia ED:ltä ja joilla on matkapuhelin. ja voi vastaanottaa tekstiviestejä Pennsylvanian yliopistossa tai Penn Presbyterian Medical Centerissä.
|
Potilaisiin ollaan yhteydessä leikkauksen jälkeen automaattisella tekstiviestillä kivun, toimintatilan ja opioidien kulutuksen arvioimiseksi.
|
|
Hoidetut potilaat satunnaistettiin kyselyyn
Osa potilaista (kuvattu yllä) saa automaattisen tekstiviestin, jossa on linkki online-kyselyyn.
Tämä kysely sisältää käsikirjoituskysymykset kivunhoidosta ja opioidien käytöstä.
|
Potilaisiin ollaan yhteydessä leikkauksen jälkeen automaattisella tekstiviestillä kivun, toimintatilan ja opioidien kulutuksen arvioimiseksi.
Osa kirurgisista potilaista saa automaattisen tekstiviestin, jossa on linkki suojattuun verkkokyselyyn, jossa on kysymyksiä, jotka arvioivat kipua, toimintatilaa ja opioidien kulutusta.
|
|
Hoidetut potilaat satunnaistettiin saamaan tekstikäsikirjoitus
Osa potilaista (kuvattu yllä) saa automaattisen kyselylomakkeen tekstiviestinä.
Kysymykset koskevat kivunhallintaa ja opioidien käyttöä.
|
Potilaisiin ollaan yhteydessä leikkauksen jälkeen automaattisella tekstiviestillä kivun, toimintatilan ja opioidien kulutuksen arvioimiseksi.
Osa kirurgisista potilaista saa automaattisen kaksisuuntaisen tekstiviestiskriptin, jossa on kysymyksiä, jotka arvioivat kipua, toimintatilaa ja opioidien kulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuluessa otettujen opioiditablettien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tallemme pillereiden määrän 28 päivän kuluessa jokaisesta potilaalle.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyä kohden määrättyjen opioiditablettien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Menetelmän kohtaa kohden määritettyjen opioiditablettien lukumäärä ennen EMR: n laiminlyöntiä ja sen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Havaittu kyky hallita kipua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan havaittu kyky hallita kipua 10 pisteen asteikolla (10 = korkein, 1 = alhaisin)
|
28 päivää
|
|
Jäljellä olevien opioidipillereiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Opioidipillereiden yhteenlaskettu potilaiden raporttien lopettamisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat automatisoituun tekstiin kyselyllä tai kaksisuuntaisella tekstikirjoituksella
|
28 päivää
|
|
Valmistusaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät automatisoidun tekstitutkimuksen tai kaksisuuntaisen tekstikomentosarjan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levy B, Paulozzi L, Mack KA, Jones CM. Trends in Opioid Analgesic-Prescribing Rates by Specialty, U.S., 2007-2012. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):409-13. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.020. Epub 2015 Apr 18.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Understanding the Epidemic | Drug Overdose | CDC Injury Center [Internet]. 2017 [cited 2017 Nov 2];Available from: https://www.cdc.gov/drugoverdose/epidemic/index.html
- Compressed Mortality, 1999-2015 Request Form [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D132
- Pletcher MJ, Kertesz SG, Kohn MA, Gonzales R. Trends in opioid prescribing by race/ethnicity for patients seeking care in US emergency departments. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2007.64.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Nicholson B. Responsible prescribing of opioids for the management of chronic pain. Drugs. 2003;63(1):17-32. doi: 10.2165/00003495-200363010-00002.
- Gordon AL, Connolly SL. Treating Pain in an Established Patient: Sifting Through the Guidelines. R I Med J (2013). 2017 Oct 2;100(10):41-44.
- American Academy of Pain Medicine - State Legislative Updates [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.painmed.org/advocacy/state-updates/
- Preventing Opioid Misuse: Legislative Trends and Predictions > National Conference of State Legislatures [Internet]. [cited 2017 Nov 2];Available from: http://www.ncsl.org/blog/2017/01/31/preventing-opioid-misuse-legislative-trends-and-predictions.aspx
- Agarwal AK, Ali ZS, Shofer F, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Sennett B, Delgado MK. Testing Digital Methods of Patient-Reported Outcomes Data Collection: Prospective Cluster Randomized Trial to Test SMS Text Messaging and Mobile Surveys. JMIR Form Res. 2022 Mar 17;6(3):e31894. doi: 10.2196/31894.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827461
- HHSF223201810209C (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .