- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03535155
Ultralydsidentifikationsautomatiseringsundersøgelse
Automatiseret spinal skelsættende identifikation for at forbedre patientsikkerheden og effektiviteten under neuraksial anæstesi-nåleindsættelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle et automatiseret system til identifikation af spinal vartegn for at forbedre patientsikkerheden og effektiviteten af succes med neuraksial procedure med nåleindsættelse.
Dette er et prospektivt kohortestudie for at evaluere nøjagtigheden af den automatiserede spinale skelsættende identifikationsteknik ved hjælp af billedbehandlingssystem baseret på identifikation af erfaren efterforsker ved hjælp af ultralyd hos forsøgspersoner, der har behov for spinalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuraksiale procedurer udføres almindeligvis med en bred vifte af terapeutiske og diagnostiske indikationer. Anvendelser omfatter neuraksial anæstesi til kirurgi, epidural arbejdsanalgesi, epidurale steroidinjektioner og lumbale punkteringer. Den nuværende vartegnsteknik for blind palpation er kendt for at være meget unøjagtig og kan øge risikoen for flere indsættelsesforsøg, patientlidelser og komplikationsrater såsom rygmarvsskade. En vigtig udfordring for neuraksielle procedurer er den korrekte identifikation af kanyleindføringsstedet.
Ultralydsbilleddannelsesteknikken har fundet vej til neuraksielle procedurer som billeddannelsesmetode til at detektere den indre anatomiske struktur af lændehvirvelsøjlen og er den traditionelle palpationsmetode overlegen. En fuld fortolkning af ultralydsbilleder kræver dog professionel træning og erfaring.
Det overordnede formål med dette forslag er at udvikle et automatiseret system til identifikation af spinal vartegn for at forbedre patientsikkerheden og effektiviteten af succes med neuraksial procedure med nåleindsættelse. Det primære mål er at udvikle en automatiseret spinal skelsættende identifikationsalgoritme ved hjælp af billedbehandlingssystem for at opnå 90 % succesrate for 1. spinal nål inden for 12 måneder. Efterforskerne vil rekruttere 100 forsøgspersoner i et prospektivt kohortestudie for at undersøge spinalnålens succesrate som et klinisk relevant resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-75 år, der krævede spinalbedøvelse til kirurgisk indgreb;
- Vægt på 40-90 kg og højde på 140-180 cm;
- BMI mindre end 30.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skoliose;
- Historien om spinal instrumentering;
- Lægemiddelallergi over for ultralydstransmissionsgel;
- Synligt sår eller skade i lændehvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøgs succesrate af spinal anæstesi
Tidsramme: 12 timer
|
Første forsøgs succesrate af spinal anæstesi
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rygmarvsforsøg
Tidsramme: 12 timer
|
Antallet af forsøg på at opnå vellykket spinal anæstesi
|
12 timer
|
|
Tid det tager at identificere ligamentum flavum i den tværgående visning
Tidsramme: 12 timer
|
Tid det tager at identificere ligamentum flavum i den tværgående visning
|
12 timer
|
|
Afstand fra hud til ligamentum flavum
Tidsramme: 12 timer
|
Afstand fra hud til ligamentum flavum
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHF-NHIC/MT006/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .