- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535155
Ultraäänitunnistuksen automaatiotutkimus
Automatisoitu selkärangan maamerkkien tunnistus parantaa potilasturvallisuutta ja tehoa neuraksiaalisen anestesian neulan asettamisen aikana
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää automatisoitu selkärangan maamerkkien tunnistusjärjestelmä parantamaan potilasturvallisuutta ja tehokkuutta neuraksiaalisten toimenpiteiden neulan asettamisen onnistumisessa.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida automatisoidun selkärangan maamerkkien tunnistustekniikan tarkkuutta käyttämällä kuvankäsittelyjärjestelmää, joka perustuu kokeneen tutkijan suorittamaan identifiointiin ultraäänellä potilailla, jotka tarvitsevat spinaalipuudutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalisia toimenpiteitä suoritetaan yleensä laajalla valikoimalla terapeuttisia ja diagnostisia indikaatioita. Sovelluksia ovat neuraksiaalinen anestesia leikkauksessa, epiduraalinen synnytyskipu, epiduraaliset steroidi-injektiot ja lannepunktiot. Nykyisen sokean tunnustelun maamerkkitekniikan tiedetään olevan erittäin epätarkka ja se voi lisätä useiden kiinnitysyritysten riskiä, potilaan kärsimyksiä ja komplikaatioita, kuten selkäydinvammoja. Neuraksiaalisten toimenpiteiden keskeinen haaste on neulan sisäänvientikohdan oikea tunnistaminen.
Ultraäänikuvaustekniikka on löytänyt tiensä neuraksiaalisiin toimenpiteisiin kuvantamismenetelmänä lannerangan sisäisen anatomisen rakenteen havaitsemiseksi ja on parempi kuin perinteinen tunnustelumenetelmä. Ultraäänikuvien täydellinen tulkinta vaatii kuitenkin ammatillista koulutusta ja kokemusta.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää automatisoitu selkärangan maamerkkien tunnistusjärjestelmä, joka parantaa potilasturvallisuutta ja tehokkuutta neuraksiaalisten toimenpiteiden neulan asettamisen onnistumisessa. Ensisijaisena tavoitteena on kehittää automaattinen selkärangan maamerkkien tunnistusalgoritmi käyttämällä kuvankäsittelyjärjestelmää, jotta saavutetaan 90 % ensimmäisen selkärangan neulan onnistumisprosentti 12 kuukauden sisällä. Tutkijat värväävät 100 koehenkilöä prospektiiviseen kohorttitutkimukseen tutkimaan selkärangan neulan onnistumisastetta kliinisesti merkityksellisenä tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–75-vuotiaat, jotka tarvitsivat spinaalipuudutusta kirurgiseen toimenpiteeseen;
- Paino 40-90kg ja pituus 140-180cm;
- BMI alle 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi historia;
- Selkärangan instrumentoinnin historia;
- Huumeiden allergia ultraäänisiirtogeelille;
- Näkyvä haava tai vamma lannerangassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti spinaalipuudutuksessa
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selkärangan yritysten määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Onnistunut spinaalipuudutusyritysten määrä
|
12 tuntia
|
Aika, joka kuluu ligamentum flavumin tunnistamiseen poikittaisnäkymässä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika, joka kuluu ligamentum flavumin tunnistamiseen poikittaisnäkymässä
|
12 tuntia
|
Etäisyys ihosta ligamentum flavumiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Etäisyys ihosta ligamentum flavumiin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHF-NHIC/MT006/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis