- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03535155
Исследование автоматизации ультразвуковой идентификации
Автоматизированная идентификация ориентиров позвоночника для повышения безопасности и эффективности пациента во время введения иглы для нейроаксиальной анестезии
Общая цель этого исследования заключается в разработке автоматизированной системы идентификации ориентиров позвоночника для повышения безопасности пациентов и эффективности успешного введения иглы при нейроаксиальной процедуре.
Это проспективное когортное исследование для оценки точности метода автоматической идентификации ориентиров позвоночника с использованием системы обработки изображений на основе идентификации опытным исследователем с использованием ультразвука у субъектов, нуждающихся в спинальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейроаксиальные процедуры обычно выполняются с широким спектром терапевтических и диагностических показаний. Области применения включают нейроаксиальную анестезию при хирургических вмешательствах, эпидуральную анестезию родов, эпидуральные инъекции стероидов и люмбальные пункции. Существующая методика слепой пальпации ориентиров, как известно, очень неточна и может увеличить риск многократных попыток введения, страдания пациента и частоту осложнений, таких как повреждение спинного мозга. Ключевой проблемой нейроаксиальных процедур является правильное определение места введения иглы.
Метод ультразвуковой визуализации нашел свое применение в нейроаксиальных процедурах в качестве метода визуализации для определения внутренней анатомической структуры поясничного отдела позвоночника и превосходит традиционный метод пальпации. Однако полная интерпретация ультразвуковых изображений требует профессиональной подготовки и опыта.
Общая цель этого предложения заключается в разработке автоматизированной системы идентификации ориентиров позвоночника для повышения безопасности пациентов и эффективности успешного введения иглы при нейроаксиальной процедуре. Основная цель состоит в том, чтобы разработать автоматизированный алгоритм идентификации ориентиров позвоночника с использованием системы обработки изображений для достижения 90% успеха первой спинальной иглы в течение 12 месяцев. Исследователи наберут 100 субъектов в проспективном когортном исследовании, чтобы изучить вероятность успеха спинальной иглы как клинически значимый результат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет, которым потребовалась спинномозговая анестезия для хирургического вмешательства;
- Вес 40-90кг и рост 140-180см;
- ИМТ менее 30.
Критерий исключения:
- История сколиоза;
- История спинного инструментария;
- Лекарственная аллергия на гель для ультразвуковой передачи;
- Видимая рана или травма в поясничном отделе позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой попытки спинальной анестезии
Временное ограничение: 12 часов
|
Вероятность успеха первой попытки спинальной анестезии
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спинальных попыток
Временное ограничение: 12 часов
|
Количество попыток достижения успешной спинномозговой анестезии
|
12 часов
|
|
Время, необходимое для идентификации желтой связки в поперечном сечении
Временное ограничение: 12 часов
|
Время, необходимое для идентификации желтой связки в поперечном сечении
|
12 часов
|
|
Расстояние от кожи до желтой связки
Временное ограничение: 12 часов
|
Расстояние от кожи до желтой связки
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHF-NHIC/MT006/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .