- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535155
Onderzoek naar automatisering van echografie-identificatie
Geautomatiseerde identificatie van oriëntatiepunten van de wervelkolom om de veiligheid en werkzaamheid van de patiënt te verbeteren tijdens het inbrengen van een neuraxiale anesthesienaald
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een geautomatiseerd identificatiesysteem voor oriëntatiepunten van de wervelkolom om de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van het succes van het inbrengen van een neuraxiale procedurenaald te verbeteren.
Dit is een prospectieve cohortstudie om de nauwkeurigheid te evalueren van de geautomatiseerde techniek voor het identificeren van oriëntatiepunten van de wervelkolom met behulp van een beeldverwerkingssysteem op basis van identificatie door een ervaren onderzoeker met behulp van echografie bij proefpersonen die spinale anesthesie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale procedures worden vaak uitgevoerd met een breed scala aan therapeutische en diagnostische indicaties. Toepassingen zijn onder meer neuraxiale anesthesie voor operaties, epidurale arbeidsanalgesie, epidurale steroïde-injecties en lumbaalpunctie. Het is bekend dat de huidige oriëntatietechniek voor blinde palpatie zeer onnauwkeurig is en het risico op meerdere inbrengpogingen, het lijden van de patiënt en het aantal complicaties, zoals ruggenmergletsel, kan verhogen. Een belangrijke uitdaging voor neuraxiale procedures is de juiste identificatie van de naaldinbrengplaats.
De ultrasone beeldvormingstechniek heeft zijn weg gevonden naar neuraxiale procedures als beeldvormingsmethode om de interne anatomische structuur van de lumbale wervelkolom te detecteren en is superieur aan de traditionele palpatiemethode. Een volledige interpretatie van echografiebeelden vereist echter professionele training en ervaring.
Het algemene doel van dit voorstel is de ontwikkeling van een geautomatiseerd systeem voor de identificatie van oriëntatiepunten in de wervelkolom om de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van het succes van het inbrengen van een neuraxiale procedurenaald te verbeteren. Het primaire doel is het ontwikkelen van een geautomatiseerd algoritme voor identificatie van oriëntatiepunten van de wervelkolom met behulp van een beeldverwerkingssysteem om binnen 12 maanden 90% succespercentage voor de eerste spinale naald te bereiken. De onderzoekers zullen 100 proefpersonen rekruteren in een prospectieve cohortstudie om het slagingspercentage van de spinale naald te onderzoeken als een klinisch relevante uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21-75 jaar oud die spinale anesthesie nodig had voor een chirurgische ingreep;
- Gewicht van 40-90kg en hoogte van 140-180cm;
- BMI lager dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van scoliose;
- Geschiedenis van spinale instrumentatie;
- Geneesmiddelenallergie voor ultrasone transmissiegel;
- Zichtbare wond of verwonding in de lumbale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste poging slagingspercentage van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Eerste poging slagingspercentage van spinale anesthesie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal spinale pogingen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aantal pogingen om succesvolle spinale anesthesie te bereiken
|
12 uren
|
De tijd die nodig is om het ligamentum flavum in de dwarsdoorsnede te identificeren
Tijdsspanne: 12 uren
|
De tijd die nodig is om het ligamentum flavum in de dwarsdoorsnede te identificeren
|
12 uren
|
Afstand van huid tot ligamentum flavum
Tijdsspanne: 12 uren
|
Afstand van huid tot ligamentum flavum
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHF-NHIC/MT006/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid