- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535155
Ultralydidentifikasjonsautomatiseringsstudie
Automatisert spinal landemerkeidentifikasjon for å forbedre pasientsikkerheten og effektiviteten under innsetting av nevraksial anestesi-nål
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et automatisert spinal landemerke-identifikasjonssystem for å forbedre pasientsikkerheten og effektiviteten av nevraksial prosedyrenåleinnsetting.
Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere nøyaktigheten av den automatiserte ryggradens landemerkeidentifikasjonsteknikk ved bruk av bildebehandlingssystem basert på identifikasjon av erfaren etterforsker ved bruk av ultralyd hos personer som trenger spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevraksielle prosedyrer utføres vanligvis med et bredt spekter av terapeutiske og diagnostiske indikasjoner. Bruksområder inkluderer nevraksial anestesi for kirurgi, epidural arbeidsanalgesi, epidurale steroidinjeksjoner og lumbale punkteringer. Den nåværende landemerketeknikken for blind palpasjon er kjent for å være svært unøyaktig og kan øke risikoen for flere innsettingsforsøk, pasientlidelser og komplikasjonsrater som ryggmargsskade. En sentral utfordring for nevraksiale prosedyrer er riktig identifikasjon av nåleinnføringsstedet.
Ultralydbildeteknikken har funnet veien til nevraksiale prosedyrer som en avbildningsmetode for å oppdage den indre anatomiske strukturen i korsryggen og er overlegen den tradisjonelle palpasjonsmetoden. En fullstendig tolkning av ultralydbilder krever imidlertid profesjonell opplæring og erfaring.
Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle et automatisert spinal landemerke-identifikasjonssystem for å forbedre pasientsikkerheten og effektiviteten av suksess med nevraksial prosedyrenåleinnsetting. Hovedmålet er å utvikle en automatisert algoritme for identifisering av spinal landemerke ved bruk av bildebehandlingssystem for å oppnå 90 % suksessrate for første spinal nål innen 12 måneder. Etterforskerne vil rekruttere 100 forsøkspersoner i en prospektiv kohortstudie for å undersøke suksessraten for spinalnål som et klinisk relevant resultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-75 år som trengte spinalbedøvelse for kirurgisk prosedyre;
- Vekt på 40-90kg og høyde på 140-180cm;
- BMI mindre enn 30.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skoliose;
- Historien om spinal instrumentering;
- Legemiddelallergi mot ultralydoverføringsgel;
- Synlig sår eller skade i korsryggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøks suksessrate for spinalbedøvelse
Tidsramme: 12 timer
|
Første forsøks suksessrate for spinalbedøvelse
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spinalforsøk
Tidsramme: 12 timer
|
Antall forsøk på å oppnå vellykket spinalbedøvelse
|
12 timer
|
|
Tid det tar å identifisere ligamentum flavum i tverrvisningen
Tidsramme: 12 timer
|
Tid det tar å identifisere ligamentum flavum i tverrvisningen
|
12 timer
|
|
Avstand fra hud til ligamentum flavum
Tidsramme: 12 timer
|
Avstand fra hud til ligamentum flavum
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHF-NHIC/MT006/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .