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Studie zur Automatisierung der Ultraschallidentifikation

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Automatisierte Erkennung von Orientierungspunkten an der Wirbelsäule zur Verbesserung der Patientensicherheit und Wirksamkeit während der Einführung der neuraxialen Anästhesienadel

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Eingriffen zu verbessern.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Technik zur Identifizierung von Wirbelsäulen-Wahrzeichen unter Verwendung eines Bildverarbeitungssystems, das auf der Identifizierung durch einen erfahrenen Untersucher unter Verwendung von Ultraschall bei Patienten basiert, die eine Spinalanästhesie benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neuroaxiale Eingriffe werden üblicherweise mit einem breiten Spektrum an therapeutischen und diagnostischen Indikationen durchgeführt. Zu den Anwendungen gehören neuraxiale Anästhesie für Operationen, epidurale Wehenanästhesie, epidurale Steroidinjektionen und Lumbalpunktionen. Die derzeitige Technik der blinden Palpation von Orientierungspunkten ist bekanntermaßen sehr ungenau und kann das Risiko mehrfacher Einführversuche, Patientenleiden und Komplikationsraten wie Rückenmarksverletzungen erhöhen. Eine zentrale Herausforderung bei neuraxialen Verfahren ist die korrekte Identifizierung der Nadeleinstichstelle.

Das bildgebende Ultraschallverfahren hat als bildgebendes Verfahren zur Erfassung der inneren anatomischen Struktur der Lendenwirbelsäule bei neuroaxialen Verfahren Einzug gehalten und ist der traditionellen Palpation überlegen. Eine vollständige Interpretation von Ultraschallbildern erfordert jedoch eine professionelle Ausbildung und Erfahrung.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Eingriffen zu verbessern. Das Hauptziel ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungsalgorithmus für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte unter Verwendung eines Bildverarbeitungssystems, um innerhalb von 12 Monaten eine Erfolgsrate von 90 % bei der ersten Spinalnadelung zu erreichen. Die Forscher werden 100 Probanden in einer prospektiven Kohortenstudie rekrutieren, um die Spinalnadel-Erfolgsrate als klinisch relevantes Ergebnis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren, die für einen chirurgischen Eingriff eine Spinalanästhesie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren, die für einen chirurgischen Eingriff eine Spinalanästhesie benötigen;
  • Gewicht von 40-90 kg und Körpergröße von 140-180 cm;
  • BMI unter 30.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Skoliose;
  • Geschichte der Wirbelsäuleninstrumente;
  • Arzneimittelallergie gegen Ultraschallübertragungsgel;
  • Sichtbare Wunde oder Verletzung in der Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wirbelsäulenversuche
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
12 Stunden
Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Stunden
Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
12 Stunden
Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHF-NHIC/MT006/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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