- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03535155
Studie zur Automatisierung der Ultraschallidentifikation
Automatisierte Erkennung von Orientierungspunkten an der Wirbelsäule zur Verbesserung der Patientensicherheit und Wirksamkeit während der Einführung der neuraxialen Anästhesienadel
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Eingriffen zu verbessern.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Technik zur Identifizierung von Wirbelsäulen-Wahrzeichen unter Verwendung eines Bildverarbeitungssystems, das auf der Identifizierung durch einen erfahrenen Untersucher unter Verwendung von Ultraschall bei Patienten basiert, die eine Spinalanästhesie benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuroaxiale Eingriffe werden üblicherweise mit einem breiten Spektrum an therapeutischen und diagnostischen Indikationen durchgeführt. Zu den Anwendungen gehören neuraxiale Anästhesie für Operationen, epidurale Wehenanästhesie, epidurale Steroidinjektionen und Lumbalpunktionen. Die derzeitige Technik der blinden Palpation von Orientierungspunkten ist bekanntermaßen sehr ungenau und kann das Risiko mehrfacher Einführversuche, Patientenleiden und Komplikationsraten wie Rückenmarksverletzungen erhöhen. Eine zentrale Herausforderung bei neuraxialen Verfahren ist die korrekte Identifizierung der Nadeleinstichstelle.
Das bildgebende Ultraschallverfahren hat als bildgebendes Verfahren zur Erfassung der inneren anatomischen Struktur der Lendenwirbelsäule bei neuroaxialen Verfahren Einzug gehalten und ist der traditionellen Palpation überlegen. Eine vollständige Interpretation von Ultraschallbildern erfordert jedoch eine professionelle Ausbildung und Erfahrung.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Eingriffen zu verbessern. Das Hauptziel ist die Entwicklung eines automatisierten Erkennungsalgorithmus für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte unter Verwendung eines Bildverarbeitungssystems, um innerhalb von 12 Monaten eine Erfolgsrate von 90 % bei der ersten Spinalnadelung zu erreichen. Die Forscher werden 100 Probanden in einer prospektiven Kohortenstudie rekrutieren, um die Spinalnadel-Erfolgsrate als klinisch relevantes Ergebnis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 75 Jahren, die für einen chirurgischen Eingriff eine Spinalanästhesie benötigen;
- Gewicht von 40-90 kg und Körpergröße von 140-180 cm;
- BMI unter 30.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Skoliose;
- Geschichte der Wirbelsäuleninstrumente;
- Arzneimittelallergie gegen Ultraschallübertragungsgel;
- Sichtbare Wunde oder Verletzung in der Lendenwirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 12 Stunden
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Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wirbelsäulenversuche
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
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12 Stunden
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Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Stunden
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Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
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12 Stunden
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Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
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Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHF-NHIC/MT006/2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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