Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos azonosítás automatizálási tanulmány

2023. április 2. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Automatizált spinális mérföldkő azonosítás a betegek biztonságának és hatékonyságának javítása érdekében a neuraxiális anesztézia tűszúrása során

A tanulmány átfogó célja egy automatizált gerincoszlop-azonosító rendszer kifejlesztése, amely javítja a betegek biztonságát és a neuraxiális tűszúrás sikerességének hatékonyságát.

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány az automatizált gerincvelői mérföldkő azonosítási technika pontosságának értékelésére képfeldolgozó rendszerrel, amely a tapasztalt kutató által végzett ultrahangos azonosításon alapul spinális érzéstelenítést igénylő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A neuraxiális eljárásokat általában széles körű terápiás és diagnosztikai indikációk mellett végzik. Az alkalmazások közé tartozik a neuraxiális érzéstelenítés sebészeti beavatkozásokhoz, az epidurális szülés fájdalomcsillapítása, az epidurális szteroid injekciók és az ágyéki punkciók. A jelenlegi vaktapintás mérföldkőnek számító technika köztudottan nagyon pontatlan, és növelheti a többszöri behelyezési kísérlet, a betegek szenvedésének és a szövődmények, például a gerincvelő sérülésének kockázatát. A neuraxiális eljárások egyik fő kihívása a tűszúrás helyének helyes azonosítása.

Az ultrahangos képalkotó technika az ágyéki gerinc belső anatómiai szerkezetének kimutatására alkalmas képalkotó módszerként talált utat a neuraxiális eljárásokhoz, és felülmúlja a hagyományos tapintási módszert. Az ultrahangos képek teljes körű értelmezéséhez azonban szakmai képzettség és tapasztalat szükséges.

A javaslat átfogó célja egy automatizált gerincoszlop-azonosító rendszer kifejlesztése, amely javítja a betegek biztonságát és a neuraxiális eljárás eredményes tűszúrás hatékonyságát. Az elsődleges cél egy olyan automatizált gerincoszlop azonosítási algoritmus kifejlesztése képfeldolgozó rendszer segítségével, amely 12 hónapon belül 90%-os sikerarányt ér el az első gerinctűvel. A kutatók 100 alanyt vesznek fel egy prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy megvizsgálják a gerinc tű sikerességi arányát, mint klinikailag releváns eredményt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 21-75 év közötti nők, akiknek gerincérzéstelenítésre volt szükségük a műtéti beavatkozáshoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 75 év közötti korosztály, akiknek gerincérzéstelenítésre volt szükségük a műtéti beavatkozáshoz;
  • Súlya 40-90 kg és magassága 140-180 cm;
  • BMI kevesebb, mint 30.

Kizárási kritériumok:

  • gerincferdülés anamnézisében;
  • Gerincműszerezés története;
  • Kábítószer-allergia az ultrahang transzmissziós gélre;
  • Látható seb vagy sérülés az ágyéki gerincben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: 12 óra
A spinális érzéstelenítés első kísérletének sikerességi aránya
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinckísérletek száma
Időkeret: 12 óra
A sikeres spinális érzéstelenítés elérésére tett kísérletek száma
12 óra
A ligamentum flavum azonosításához szükséges idő keresztirányú nézetben
Időkeret: 12 óra
A ligamentum flavum azonosításához szükséges idő keresztirányú nézetben
12 óra
Távolság a bőrtől a ligamentum flavumig
Időkeret: 12 óra
Távolság a bőrtől a ligamentum flavumig
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHF-NHIC/MT006/2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

3
Iratkozz fel