- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03535155
Ultrahangos azonosítás automatizálási tanulmány
Automatizált spinális mérföldkő azonosítás a betegek biztonságának és hatékonyságának javítása érdekében a neuraxiális anesztézia tűszúrása során
A tanulmány átfogó célja egy automatizált gerincoszlop-azonosító rendszer kifejlesztése, amely javítja a betegek biztonságát és a neuraxiális tűszúrás sikerességének hatékonyságát.
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány az automatizált gerincvelői mérföldkő azonosítási technika pontosságának értékelésére képfeldolgozó rendszerrel, amely a tapasztalt kutató által végzett ultrahangos azonosításon alapul spinális érzéstelenítést igénylő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neuraxiális eljárásokat általában széles körű terápiás és diagnosztikai indikációk mellett végzik. Az alkalmazások közé tartozik a neuraxiális érzéstelenítés sebészeti beavatkozásokhoz, az epidurális szülés fájdalomcsillapítása, az epidurális szteroid injekciók és az ágyéki punkciók. A jelenlegi vaktapintás mérföldkőnek számító technika köztudottan nagyon pontatlan, és növelheti a többszöri behelyezési kísérlet, a betegek szenvedésének és a szövődmények, például a gerincvelő sérülésének kockázatát. A neuraxiális eljárások egyik fő kihívása a tűszúrás helyének helyes azonosítása.
Az ultrahangos képalkotó technika az ágyéki gerinc belső anatómiai szerkezetének kimutatására alkalmas képalkotó módszerként talált utat a neuraxiális eljárásokhoz, és felülmúlja a hagyományos tapintási módszert. Az ultrahangos képek teljes körű értelmezéséhez azonban szakmai képzettség és tapasztalat szükséges.
A javaslat átfogó célja egy automatizált gerincoszlop-azonosító rendszer kifejlesztése, amely javítja a betegek biztonságát és a neuraxiális eljárás eredményes tűszúrás hatékonyságát. Az elsődleges cél egy olyan automatizált gerincoszlop azonosítási algoritmus kifejlesztése képfeldolgozó rendszer segítségével, amely 12 hónapon belül 90%-os sikerarányt ér el az első gerinctűvel. A kutatók 100 alanyt vesznek fel egy prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy megvizsgálják a gerinc tű sikerességi arányát, mint klinikailag releváns eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti korosztály, akiknek gerincérzéstelenítésre volt szükségük a műtéti beavatkozáshoz;
- Súlya 40-90 kg és magassága 140-180 cm;
- BMI kevesebb, mint 30.
Kizárási kritériumok:
- gerincferdülés anamnézisében;
- Gerincműszerezés története;
- Kábítószer-allergia az ultrahang transzmissziós gélre;
- Látható seb vagy sérülés az ágyéki gerincben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spinális érzéstelenítés első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: 12 óra
|
A spinális érzéstelenítés első kísérletének sikerességi aránya
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gerinckísérletek száma
Időkeret: 12 óra
|
A sikeres spinális érzéstelenítés elérésére tett kísérletek száma
|
12 óra
|
A ligamentum flavum azonosításához szükséges idő keresztirányú nézetben
Időkeret: 12 óra
|
A ligamentum flavum azonosításához szükséges idő keresztirányú nézetben
|
12 óra
|
Távolság a bőrtől a ligamentum flavumig
Időkeret: 12 óra
|
Távolság a bőrtől a ligamentum flavumig
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHF-NHIC/MT006/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve