- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535155
Étude d'automatisation de l'identification par ultrasons
Identification automatisée des repères rachidiens pour améliorer la sécurité et l'efficacité des patients lors de l'insertion de l'aiguille d'anesthésie neuraxiale
L'objectif global de cette étude est de développer un système automatisé d'identification des repères rachidiens pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité du succès de l'insertion de l'aiguille de la procédure neuraxiale.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer la précision de la technique d'identification automatisée des repères rachidiens à l'aide d'un système de traitement d'images basé sur l'identification par un chercheur expérimenté utilisant des ultrasons chez des sujets nécessitant une rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures neuraxiales sont couramment réalisées avec un large éventail d'indications thérapeutiques et diagnostiques. Les applications comprennent l'anesthésie neuraxiale pour la chirurgie, l'analgésie péridurale du travail, les injections épidurales de stéroïdes et les ponctions lombaires. La technique actuelle de repère de palpation à l'aveugle est connue pour être très imprécise et peut augmenter le risque de tentatives d'insertion multiples, de souffrance des patients et de taux de complications telles que les lésions de la moelle épinière. Un défi clé pour les procédures neuraxiales est l'identification correcte du site d'insertion de l'aiguille.
La technique d'imagerie par ultrasons a trouvé sa place dans les procédures neuraxiales en tant que méthode d'imagerie pour détecter la structure anatomique interne de la colonne lombaire et est supérieure à la méthode de palpation traditionnelle. Cependant, une interprétation complète des images échographiques nécessite une formation et une expérience professionnelles.
L'objectif global de cette proposition est de développer un système automatisé d'identification des repères rachidiens pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la réussite de l'insertion de l'aiguille de la procédure neuraxiale. L'objectif principal est de développer un algorithme automatisé d'identification des repères rachidiens à l'aide d'un système de traitement d'image pour atteindre un taux de réussite de 90 % à la 1ère aiguille vertébrale dans les 12 mois. Les chercheurs recruteront 100 sujets dans une étude de cohorte prospective pour étudier le taux de réussite de l'aiguille spinale en tant que résultat cliniquement pertinent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 21 et 75 ans nécessitant une rachianesthésie pour une intervention chirurgicale ;
- Poids de 40 à 90 kg et hauteur de 140 à 180 cm ;
- IMC inférieur à 30.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de scoliose ;
- Histoire de l'instrumentation vertébrale ;
- Allergie médicamenteuse au gel de transmission à ultrasons;
- Blessure ou blessure visible dans la colonne lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de la première tentative de rachianesthésie
Délai: 12 heures
|
Taux de réussite de la première tentative de rachianesthésie
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de tentatives vertébrales
Délai: 12 heures
|
Le nombre de tentatives pour réussir une rachianesthésie
|
12 heures
|
Temps d'identification du ligament jaune en coupe transversale
Délai: 12 heures
|
Temps d'identification du ligament jaune en coupe transversale
|
12 heures
|
Distance de la peau au ligament jaune
Délai: 12 heures
|
Distance de la peau au ligament jaune
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF-NHIC/MT006/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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