- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535155
Estudo de Automação de Identificação por Ultrassom
Identificação automatizada de marcos da coluna vertebral para melhorar a segurança e a eficácia do paciente durante a inserção da agulha de anestesia neuroaxial
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um sistema automatizado de identificação de pontos de referência da coluna vertebral para melhorar a segurança do paciente e a eficácia do sucesso da inserção da agulha do procedimento neuraxial.
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a precisão da técnica de identificação automatizada de pontos da coluna vertebral usando sistema de processamento de imagem baseado na identificação por investigador experiente usando ultrassom em indivíduos que necessitam de raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos neuroaxiais são comumente realizados com ampla gama de indicações terapêuticas e diagnósticas. As aplicações incluem anestesia neuraxial para cirurgia, analgesia peridural de parto, injeções epidurais de esteroides e punções lombares. A atual técnica de referência de palpação cega é conhecida por ser altamente imprecisa e pode aumentar o risco de múltiplas tentativas de inserção, sofrimento do paciente e taxas de complicações, como lesão da medula espinhal. Um dos principais desafios para os procedimentos neuraxiais é a identificação correta do local de inserção da agulha.
A técnica de imagem por ultrassom encontrou seu caminho para procedimentos neuraxiais como um método de imagem para detectar a estrutura anatômica interna da coluna lombar e é superior ao método de palpação tradicional. No entanto, uma interpretação completa das imagens de ultrassom requer treinamento e experiência profissional.
O objetivo geral desta proposta é desenvolver um sistema automatizado de identificação de marcos da coluna vertebral para melhorar a segurança do paciente e a eficácia do sucesso da inserção da agulha do procedimento neuraxial. O objetivo principal é desenvolver um algoritmo automatizado de identificação de pontos de referência da coluna usando o sistema de processamento de imagem para atingir 90% da taxa de sucesso da primeira agulha espinhal em 12 meses. Os investigadores recrutarão 100 indivíduos em um estudo de coorte prospectivo para investigar a taxa de sucesso da agulha espinhal como um resultado clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 a 75 anos que necessitou de raquianestesia para procedimento cirúrgico;
- Peso de 40-90kg e altura de 140-180cm;
- IMC menor que 30.
Critério de exclusão:
- Histórico de escoliose;
- História da instrumentação da coluna vertebral;
- Alergia medicamentosa ao gel de transmissão de ultrassom;
- Ferida ou lesão visível na coluna lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de raquianestesia
Prazo: 12 horas
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de raquianestesia
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas espinhais
Prazo: 12 horas
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O número de tentativas para obter uma raquianestesia bem-sucedida
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12 horas
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Tempo de identificação do ligamento amarelo no corte transversal
Prazo: 12 horas
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Tempo de identificação do ligamento amarelo no corte transversal
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12 horas
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Distância da pele ao ligamento amarelo
Prazo: 12 horas
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Distância da pele ao ligamento amarelo
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHF-NHIC/MT006/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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