- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535285
Evaluatie van parodontale ligamentdistractie met behulp van een aangepaste chirurgische techniek voor het terugtrekken van maxillaire hoektanden ([PLD])
Evaluatie van parodontale ligamentdistractie met behulp van een aangepaste chirurgische techniek voor retractie van maxillaire hoektanden bij volwassen patiënten (gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I- Originele chirurgische techniek (techniek van Liou en Huang, 1998):
Aan de conventionele chirurgische kant (de controlekant) werd het intersepitale bot ondermijnd door twee verticale insnijdingen op de mesio-buccale en mesio-palatinale lijnhoeken van de eerste premolaarkom. Ze waren verbonden aan de basis van de kom door een schuine snede. De chirurgische ronde boor werd parallel aan de lengteas van de hoektand gehouden en buccolinguaal bewogen, terwijl het interseptale bot werd geschoren Buccolinguale (heen-en-weer) scheerbewegingen verminderden de dikte van het interseptale bot met ongeveer 1 mm
II- Gewijzigde chirurgische techniek:
Aan de kant van de chirurgische modificatie (de experimentele kant) werden intra-alveolaire mesio-buccale en mesio-palatinale sneden en het scheren van interseptale botten gedaan door middel van een chirurgische ronde boor en overvloedige irrigatie, zonder de schuine snede, aangezien dit blindelings werd gedaan in de oorspronkelijke chirurgische procedure. techniek. Een buccale halvemaanvormige flap werd geopend op het apicale gebied van de hoektand-premolaarregio. De chirurgische pin hielp ook bij het lokaliseren van het eerste boorpunt van de apicale horizontale snede vanuit buccale benadering, wanneer de kokerarm van de chirurgische pin op de diepte van de koker rustte, markeerde de vestibulaire arm het toegangspunt. Het schatte ook de mesiodeistale extensie van de apicale horizontale snede. De apicale horizontale snede werd gestart vanaf de top van de kom tot halverwege het interseptale bot mesiodistaal als een verlenging en voor de diepte werden Mallet en Chisel gebruikt vanaf het corticale bot om de mesio-palatale snede te bereiken. De flap was gehecht. Deze chirurgische aanpassingsstap zorgde voor meer voorspelbaarheid en veiliger chirurgie dan de blinde schuine snede in de oorspronkelijke chirurgische techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Cairo University - Orthodontic department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische patiënten hadden extractie van de bovenste eerste premolaren nodig, met een leeftijdscategorie van 18 - 25 jaar oud.
- Alle patiënten waren medisch vrij. (Zie Bijlage II)
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Adequate mondhygiëne en parodontaal gezonde tanden.
- De hoektanden waren bijna waterpas en uitgelijnd.
- Maximale verankeringsvereisten.
- Gezonde hoektanden; geen diepe carieuze laesies, geen endodontische laesies, geen wortelkanaalbehandeling, noch interne of externe wortelresorptie.
- Alle patiënten werden op de hoogte gebracht van de procedure en ondertekenden de toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek wanneer:
- Ze kwamen verschillende opeenvolgende afspraken niet na.
- Mondhygiëne werd subjectief beoordeeld als verslechterend tijdens de voorbereidende stadia van de voorbereiding van de patiënt.
- Het opvolgen van de gegeven instructies was onvoldoende.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgische modificatie kant
Parodontale ligamentdistractie zonder de schuine sneden maar met apicale horizontale snede
|
verminder de benige weerstand tijdens het terugtrekken van de hond
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele chirurgie
Afleiding van parodontale ligamenten
|
verminder de benige weerstand tijdens het terugtrekken van de hond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantelen van de hoektanden
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
|
3-4 weken
|
|
Snelheid van hoektanden terugtrekken
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Digitale modellen met behulp van 3shape-scanner en Ortho-Analyzer-software
|
3-4 weken
|
|
Rotatie van de hoektanden
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Digitale modellen met behulp van 3shape-scanner en Ortho-Analyzer-software
|
3-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verankeringsverlies
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Digitale modellen met behulp van 3shape-scanner en Ortho-Analyzer-software
|
3-4 weken
|
|
Kantelen van de kiezen
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
|
3-4 weken
|
|
De apicale wortelresorptiescores
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Periapicale röntgenfoto met behulp van parallelle techniek (röntgensensor, röntgensensorhouder en drinkbare tandheelkundige röntgeneenheid
|
3-4 weken
|
|
Pulp Vitaliteit
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Koude toepassing (ethylchloride)
|
3-4 weken
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Parodontale sonde
|
3-4 weken
|
|
Parodontale index
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Parodontale sonde
|
3-4 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
|
3-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monaser M Elashik, Master, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .