Muscadine Plus (MPX) hos mænd med prostatakræft

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende betingelser, er berettiget til registrering og deltagelse i undersøgelsen:

1. Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

2. Forsøgspersonen har gennemgået en endelig behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostatatumor (forudgående kemoterapi er ikke tilladt).

   en. En person med stigende PSA efter prostatektomi bør overveje stråling som et potentielt helbredende alternativ. Hvis forsøgspersonen afslår stråling eller ikke er en kandidat til stråling, kan han blive betragtet som kvalificeret i denne indstilling.

3. Forsøgspersonen har en stigende PSA på minimum 3 tidspunkter (2 stigninger) inden for de 12 måneder før studiestart (dette vil inkludere PSA-målingen taget ved screeningbesøget, men ikke ved baseline dag 0 studiebesøget).

   Med henblik på beregning af PSADT:

   1. Alle PSA-værdier, der anvendes i beregningen, bør være ≥ 0,20 ng/ml og bør samlet set følge en stigende tendens;
   2. Registrer alle tilgængelige PSA trukket inden for de sidste 12 måneder af den seneste lokale PSA;
   3. Minimumskravet er 3 PSA-værdier opnået over 3 måneder med minimum 4 uger mellem målingerne;
   4. Hvis der er 4 eller flere PSA'er tilgængelige, skal tidsintervallet mellem den første og sidste PSA-måling være mindst 3 måneder, og der er intet krav om minimumsinterval mellem to PSA-målinger;
   5. For strålebehandlingspatienter, noter PSA-nadir-værdi og indsamlingsdato. PSADT skal være positiv i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Nomograms under dette link: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Et af følgende kriterier skal være opfyldt.

   1. Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml efter operation. (kun kirurgi)
   2. Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml for forsøgspersoner behandlet med flere behandlingsmodaliteter (f.eks. kirurgi + stråling, kirurgi + kryoterapi osv.).
   3. En stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir PSA vil blive betragtet som standarddefinitionen for biokemisk svigt efter strålebehandling med eller uden hormonbehandling. (kun stråling)
5. Forsøgspersonen er >18 år.
6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 12 måneder.
7. Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
8. Forsøgspersonen har testosteronniveau på ≥1,5 ng/ml ved screening.

9. Personen har normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. Leukocytter >3.000/mikroliter
   2. absolut neutrofiltal >1.500/mikroliter
   3. blodplader >100.000/mikroliter
   4. total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse bortset fra Gilberts <2,5 x øvre normalgrænse
   5. aspartataminotransferase/alanintransaminase ≤ 2,5 X øvre normalgrænse
   6. kreatinin ≤ 2,5 øvre normalgrænse
10. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra andre kommercielt tilgængelige MuscadinePlus (MP) produkter (Vinetra, MuscadinePlus eller MP kapsler), mens han deltager i denne undersøgelse.
11. Forsøgspersonens brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen, granatæblejuice eller piller, acai koncentreret ekstrakt osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at stoppe eller ændre dosis/dosis, mens han deltager i undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.
13. CT- eller MR-scanning af bryst/mave/bækken og knogle uden tegn på metastatisk sygdom som en inklusion.
14. Forsøgspersonen accepterer genotypebestemmelse af manganafhængig superoxiddismutase 2 (MnSOD2) gen og enhver genetisk rådgivning. Kun dem med Alanine/Alanine SOD2 genotype vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har kendt radiografisk tegn på metastatisk sygdom, bortset fra tilstedeværelsen af ​​positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi. Bækken/intraperitoneale lymfeknuder mindre end 1,5 cm kan betragtes som uspecifikke, og patienten ville være kvalificeret. Hvis der er nogen klinisk mistanke om metastatisk sygdom, skal CT og knoglescanning udføres for at udelukke metastatisk sygdom inden for de sidste fire måneder pr. standardbehandling.
2. Forsøgspersonen har modtaget enhver behandling, der modulerer testosteronniveauer (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenbehandling, 5 alfa-reduktasehæmmere) i mindst 12 måneder forud for undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har haft tidligere eller samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller enhver anden cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
4. Forsøgspersonen har indtaget Muscadine Plus i løbet af de sidste 2 måneder.
5. Personen har en kendt allergi over for muscadinedruer, ellaginsyre eller ris
6. Forsøgspersonen har ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
7. Forsøgspersonen har negativ PSA-fordoblingstid (negativ fordoblingstid svarer til faldende PSA) Fordoblingstid kan beregnes ved hjælp af Sloan Kettering-forudsigelsesværktøjerne udgivet på http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx