Muscadine Plus (MPX) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

Les patients remplissant les conditions suivantes sont éligibles pour l'inscription et la participation à l'étude :

1. Le sujet a un adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé

2. Le sujet a subi un traitement définitif (chirurgie, chirurgie avec radiothérapie, cryothérapie, radiothérapie ou curiethérapie) pour la tumeur primitive de la prostate (la chimiothérapie antérieure n'est pas autorisée).

   un. Un sujet avec une augmentation du PSA post-prostatectomie devrait considérer la radiothérapie comme une alternative potentiellement curative. Si le sujet refuse le rayonnement ou n'est pas candidat au rayonnement, il peut être considéré comme éligible dans ce cadre.

3. Le sujet a un PSA croissant sur un minimum de 3 points dans le temps (2 hausses) au cours des 12 mois précédant le début de l'étude (ceci inclura la mesure du PSA prise lors de la visite de sélection, mais pas lors de la visite d'étude du jour 0 de référence).

   Aux fins du calcul du PSADT :

   1. Toutes les valeurs de PSA utilisées dans le calcul doivent être ≥ 0,20 ng/ml et, dans l'ensemble, elles doivent suivre une tendance à la hausse ;
   2. Enregistrez chaque message d'intérêt public disponible tiré au cours des 12 derniers mois du message d'intérêt public local le plus récent ;
   3. L'exigence minimale est de 3 valeurs PSA obtenues sur 3 mois avec un minimum de 4 semaines entre les mesures ;
   4. S'il y a 4 PSA ou plus disponibles, l'intervalle de temps entre la première et la dernière mesure de PSA doit être d'au moins 3 mois, et il n'y a pas d'exigence d'intervalle de temps minimum entre deux mesures de PSA ;
   5. Pour les patients uniquement en radiothérapie, enregistrer la valeur nadir du PSA et la date de collecte. Le PSADT doit être positif selon les nomogrammes du cancer de la prostate du Memorial Sloan Kettering Cancer Center sous ce lien : http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. L'un des critères suivants doit être rempli.

   1. Niveau absolu de PSA> 0,4 ​​ng / ml après la chirurgie. (chirurgie uniquement)
   2. Niveau absolu de PSA > 0,4 ​​ng/mL pour les sujets traités avec plusieurs modalités de traitement (par exemple, chirurgie + radiothérapie, chirurgie + cryothérapie, etc.).
   3. Une augmentation de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir PSA sera considérée comme la définition standard de l'échec biochimique après une radiothérapie avec ou sans hormonothérapie. (rayonnement uniquement)
5. Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
6. Le sujet a une espérance de vie supérieure à 12 mois.
7. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
8. Le sujet a un taux de testostérone ≥ 1,5 ng/mL au moment du dépistage.

9. Le sujet a une fonction normale des organes et de la moelle comme défini ci-dessous :

   1. Leucocytes > 3 000/microlitre
   2. nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / microlitre
   3. plaquettes > 100 000/microlitre
   4. bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale sauf pour Gilberts <2,5 x limite supérieure de la normale
   5. aspartate aminotransférase/alanine transaminase ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale
   6. créatinine ≤ 2,5 limite supérieure de la normale
10. Le sujet accepte de s'abstenir d'autres produits MuscadinePlus (MP) disponibles dans le commerce (capsules Vinetra, MuscadinePlus ou MP) tout en participant à cette étude.
11. Utilisation par le sujet d'autres compléments alimentaires/à base de plantes (par ex. palmier nain, sélénium, jus ou pilules de grenade, extrait concentré d'açai, etc.) est stable depuis au moins 2 mois avant le dépistage et le sujet accepte de ne pas arrêter ou modifier la ou les doses pendant sa participation à l'étude.
12. Le sujet a signé un document de consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
13. CT ou IRM thorax/abdomen/bassin et scintigraphie osseuse sans signe de maladie métastatique en inclusion.
14. Le sujet accepte le génotypage du gène de la superoxyde dismutase 2 (MnSOD2) dépendant du manganèse et tout conseil génétique. Seuls ceux avec le génotype Alanine/Alanine SOD2 seront randomisés.

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant les conditions suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Le sujet a des preuves radiographiques connues de maladie métastatique, à l'exception de la présence de ganglions lymphatiques positifs de la pathologie chirurgicale. Les ganglions lymphatiques pelviens/intrapéritonéaux de moins de 1,5 cm peuvent être considérés comme non spécifiques et le patient serait éligible. S'il existe une suspicion clinique de maladie métastatique, une TDM et une scintigraphie osseuse doivent être effectuées pour exclure une maladie métastatique, au cours des quatre derniers mois, selon la norme de soins.
2. - Le sujet a reçu des thérapies qui modulent les niveaux de testostérone (par exemple, thérapie androgénique ablative / anti-androgène, inhibiteurs de la 5 alpha réductase) pendant au moins 12 mois avant l'étude.
3. - Le sujet a reçu un traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments expérimentaux, des stéroïdes à forte dose ou tout autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du produit à l'étude.
4. Le sujet a consommé de la Muscadine Plus au cours des 2 derniers mois.
5. Le sujet a une allergie connue aux raisins muscat, à l'acide ellagique ou au riz
6. Le sujet a une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
7. Le sujet a un temps de doublement de PSA négatif (le temps de doublement négatif correspond à une diminution du PSA) Le temps de doublement peut être calculé à l'aide des outils de prédiction de Sloan Kettering publiés sur http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx