Muscadine Plus (MPX) miehillä, joilla on eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voivat rekisteröityä ja osallistua tutkimukseen:

1. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

2. Potilaalle on tehty lopullinen hoito (leikkaus, sädehoitoa sisältävä leikkaus, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia) primaarisen eturauhaskasvaimen vuoksi (aiempi kemoterapia ei ole sallittua).

   a. Potilaan, jolla on nouseva PSA-arvo eturauhasen poiston jälkeen, tulisi harkita säteilyä mahdollisesti parantavana vaihtoehtona. Jos tutkittava kieltäytyy säteilystä tai ei ole ehdokas säteilylle, hänet voidaan pitää kelvollisena tässä ympäristössä.

3. Koehenkilöllä on nouseva PSA vähintään 3 ajankohdassa (2 nousua) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana (tämä sisältää seulontakäynnillä tehdyn PSA-mittauksen, mutta ei lähtötilanteen 0. päivän tutkimuskäynnillä).

   PSADT:n laskemista varten:

   1. Kaikkien laskennassa käytettyjen PSA-arvojen tulee olla ≥ 0,20 ng/ml, ja niiden tulisi yleisesti seurata nousevaa trendiä;
   2. Kirjaa kaikki saatavilla olevat PSA:t, jotka on nostettu viimeisten 12 kuukauden aikana viimeisimmästä paikallisesta PSA:sta;
   3. Vähimmäisvaatimus on 3 PSA-arvoa, jotka on saatu 3 kuukauden aikana, ja mittausten välillä on vähintään 4 viikkoa;
   4. Jos saatavilla on 4 tai useampia PSA-mittauksia, ensimmäisen ja viimeisen PSA-mittauksen välisen ajanjakson on oltava vähintään 3 kuukautta, eikä kahden PSA-mittauksen välillä ole vähimmäisaikaa.
   5. Merkitse vain sädehoitopotilaille PSA-mataliarvo ja keräyspäivämäärä. PSADT:n on oltava positiivinen Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin eturauhassyövän nomogrammien mukaan tämän linkin alla: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Jokin seuraavista kriteereistä on täytyttävä.

   1. PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml leikkauksen jälkeen. (vain leikkaus)
   2. PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml potilailla, joita hoidetaan useilla hoitomuodoilla (esim. leikkaus + sädehoito, leikkaus + kryoterapia jne.).
   3. Nousua vähintään 2 ng/ml PSA:n alimman arvon yläpuolelle pidetään biokemiallisen epäonnistumisen standardimääritelmänä sädehoidon jälkeen hormonihoidon kanssa tai ilman sitä. (vain säteily)
5. Kohde on yli 18-vuotias.
6. Tutkittavan elinajanodote on yli 12 kuukautta.
7. Tutkittavalla on Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0, 1 tai 2
8. Tutkittavan testosteronitaso on ≥1,5 ng/ml seulonnassa.

9. Potilaalla on normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Leukosyytit >3000/mikrolitra
   2. absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mikrolitra
   3. verihiutaleita > 100 000/mikrolitra
   4. kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja paitsi Gilbertsillä < 2,5 x normaalin yläraja
   5. aspartaattiaminotransferaasi/alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja
   6. kreatiniini ≤ 2,5 normaalin ylärajaa
10. Tutkittava suostuu pidättymään muista kaupallisesti saatavista MuscadinePlus (MP) -tuotteista (Vinetra, MuscadinePlus tai MP-kapselit) osallistuessaan tähän tutkimukseen.
11. Kohteen muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. palmetto, seleeni, granaattiomenamehu tai pillerit, acai-tiiviste jne.) on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja koehenkilö suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta (annoksia) tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumusasiakirjan ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
13. Rintakehän/vatsan/lantion ja luuston CT- tai MRI-kuvaus ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
14. Koehenkilö hyväksyy mangaanista riippuvaisen superoksididismutaasi 2 (MnSOD2) -geenin genotyypityksen ja kaiken geneettisen neuvonnan. Vain ne, joilla on alaniini/alaniini SOD2 genotyyppi, satunnaistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Koehenkilöllä on radiografisia todisteita metastaattisesta taudista, lukuun ottamatta positiivisten imusolmukkeiden esiintymistä kirurgisesta patologiasta. Lantion/vatsaontelonsisäisiä imusolmukkeita, jotka ovat alle 1,5 cm, voidaan pitää epäspesifisinä ja potilas kelpaa. Jos kliinisesti epäillään metastasoitunutta sairautta, on tehtävä TT- ja luukuvaus metastaattisen taudin poissulkemiseksi viimeisen neljän kuukauden aikana hoitostandardin mukaan.
2. Koehenkilö on saanut testosteronitasoja sääteleviä hoitoja (esim. androgeeniablatiivista/antiandrogeenihoitoa, 5-alfa-reduktaasin estäjää) vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
3. Koehenkilö on saanut aiemmin tai samanaikaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä, suuriannoksisilla steroideilla tai millä tahansa muulla syöpähoidolla 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
4. Koehenkilö on käyttänyt Muscadine Plus -valmistetta viimeisen 2 kuukauden aikana.
5. Potilaalla on tunnettu allergia muskadiinirypäleille, ellagiinihapolle tai riisille
6. Kohdeella on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Tutkittavalla on negatiivinen PSA:n kaksinkertaistumisaika (negatiivinen kaksinkertaistumisaika vastaa laskevaa PSA:ta) Kaksinkertaistumisaika voidaan laskea käyttämällä Sloan Ketteringin ennustustyökaluja, jotka on julkaistu osoitteessa http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx