Muscadine Plus (MPX) у мужчин с раком простаты

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим условиям, имеют право на регистрацию и участие в исследовании:

1. У субъекта гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

2. Субъект прошел радикальное лечение (хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство с лучевой терапией, криотерапию, лучевую терапию или брахитерапию) по поводу первичной опухоли предстательной железы (предварительная химиотерапия не допускается).

   а. Субъект с повышением уровня ПСА после простатэктомии должен рассматривать облучение как потенциально излечивающую альтернативу. Если субъект отказывается от облучения или не является кандидатом на облучение, он может считаться подходящим в этих условиях.

3. Субъект имеет повышение уровня ПСА как минимум в 3 временных точках (2 повышения) в течение 12 месяцев до начала исследования (это будет включать измерение уровня ПСА, проведенное во время скринингового визита, но не в исходный день 0 исследовательского визита).

   Для целей расчета PSADT:

   1. Все значения ПСА, используемые в расчетах, должны быть ≥ 0,20 нг/мл и в целом должны иметь тенденцию к росту;
   2. Запишите все доступные СРП, заключенные за последние 12 месяцев с момента последнего местного СРП;
   3. Минимальное требование — 3 значения ПСА, полученные в течение 3 месяцев с минимум 4 неделями между измерениями;
   4. Если доступно 4 или более ПСА, временной интервал между первым и последним измерениями ПСА должен составлять не менее 3 месяцев, и требования к минимальному временному интервалу между любыми двумя измерениями ПСА отсутствуют;
   5. Только для пациентов с лучевой терапией запишите надир ПСА и дату сбора данных. PSADT должен быть положительным в соответствии с номограммами рака простаты Memorial Sloan Kettering Cancer Center по этой ссылке: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Должен быть выполнен один из следующих критериев.

   1. Абсолютный уровень ПСА >0,4 нг/мл после операции. (только хирургия)
   2. Абсолютный уровень ПСА >0,4 нг/мл у субъектов, получавших несколько методов лечения (например, хирургическое вмешательство + лучевая терапия, хирургическое вмешательство + криотерапия и т. д.).
   3. Повышение уровня ПСА на 2 нг/мл и более будет считаться стандартным определением биохимической неудачи после лучевой терапии с гормональной терапией или без нее. (только радиация)
5. Субъект старше 18 лет.
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 12 месяцев.
7. Субъект имеет статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы.
8. У субъекта уровень тестостерона ≥1,5 нг/мл при скрининге.

9. Субъект имеет нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   1. Лейкоциты >3000/мкл
   2. абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл
   3. тромбоциты >100 000/мкл
   4. общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы, за исключением билирубина Гилберта <2,5 x верхняя граница нормы
   5. аспартатаминотрансфераза/аланинтрансаминаза ≤ 2,5 X верхний предел нормы
   6. креатинин ≤ 2,5 верхней границы нормы
10. Субъект соглашается воздерживаться от других имеющихся в продаже продуктов MuscadinePlus (MP) (Vinetra, MuscadinePlus или капсулы MP) во время участия в этом исследовании.
11. Использование субъектом других диетических/травяных добавок (например, пальметто, селен, гранатовый сок или таблетки, концентрированный экстракт асаи и т. д.) был стабилен в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и субъект соглашается не прекращать прием и не изменять дозу(ы) во время участия в исследовании.
12. Субъект подписал письменное информированное согласие и согласен соблюдать требования исследования.
13. КТ или МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей без признаков метастатического заболевания в виде включения.
14. Субъект соглашается на генотипирование гена марганцевозависимой супероксиддисмутазы 2 (MnSOD2) и любую генетическую консультацию. Только пациенты с генотипом аланин/аланин SOD2 будут рандомизированы.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие следующим условиям, не имеют права на участие в исследовании:

1. Субъект имеет известные рентгенологические признаки метастатического заболевания, за исключением наличия пораженных лимфатических узлов в результате хирургической патологии. Тазовые/внутрибрюшинные лимфатические узлы размером менее 1,5 см можно считать неспецифическими, и пациент будет соответствовать критериям. Если есть какое-либо клиническое подозрение на метастатическое заболевание, необходимо выполнить КТ и сканирование костей, чтобы исключить метастатическое заболевание, в течение последних четырех месяцев в соответствии со стандартом лечения.
2. Субъект получал какие-либо методы лечения, которые модулируют уровни тестостерона (например, аблативную/антиандрогенную терапию андрогенов, ингибиторы 5-альфа-редуктазы) в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
3. Субъект ранее или одновременно получал экспериментальные препараты, высокие дозы стероидов или любое другое лечение рака в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
4. Субъект употреблял Мускадин Плюс за последние 2 месяца.
5. Субъект имеет известную аллергию на мускатный виноград, эллаговую кислоту или рис.
6. Субъект имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. Субъект имеет отрицательное время удвоения ПСА (отрицательное время удвоения соответствует снижению уровня ПСА) Время удвоения можно рассчитать с помощью инструментов прогнозирования Слоана-Кеттеринга, размещенных по адресу http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx