Muscadine Plus (MPX) prosztatarákos férfiaknál

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő betegek jogosultak a regisztrációra és a vizsgálatban való részvételre:

1. Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van

2. Az alany definitív kezelésen esett át (műtét, sugárterápiás műtét, krioterápia, sugárterápia vagy brachyterápia) az elsődleges prosztatatumor miatt (korábbi kemoterápia nem megengedett).

   a. A prosztatektómia után emelkedő PSA-értékkel rendelkező alanynak fontolóra kell vennie a sugárzást, mint potenciálisan gyógyító alternatívát. Ha az alany visszautasítja a sugárzást, vagy nem jelölt a sugárzásra, akkor ebben a helyzetben jogosultnak tekinthető.

3. Az alany PSA-értéke emelkedik legalább 3 időpontban (2 emelkedés) a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül (ebbe beletartozik a szűrővizsgálaton végzett PSA-mérés, de nem a 0. vizsgálati vizit kiindulási napján).

   A PSADT kiszámításához:

   1. A számításhoz használt összes PSA-értéknek ≥ 0,20 ng/ml-nek kell lennie, és összességében emelkedő tendenciát kell követnie;
   2. Rögzítsen minden elérhető PSA-t, amelyet a legutóbbi helyi PSA utolsó 12 hónapjában húztak;
   3. A minimális követelmény 3 PSA-érték, amelyet 3 hónap alatt mértek, a mérések között legalább 4 héttel;
   4. Ha 4 vagy több PSA áll rendelkezésre, akkor az első és az utolsó PSA-mérés közötti időköznek legalább 3 hónapnak kell lennie, és nincs minimális időintervallum a két PSA-mérés között;
   5. Csak sugárterápiás betegek esetén jegyezze fel a PSA legalacsonyabb értékét és a begyűjtés dátumát. A PSADT-nek pozitívnak kell lennie a Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostata Cancer Nomograms szerint a következő linken: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell.

   1. A PSA abszolút szintje >0,4 ng/ml műtét után. (csak műtét)
   2. A PSA abszolút szintje >0,4 ng/mL több kezelési móddal (pl. műtét + sugárkezelés, műtét + krioterápia stb.) kezelt alanyok esetében.
   3. A legalacsonyabb PSA érték fölé 2 ng/ml-rel vagy annál nagyobb mértékben emelkedés számít a biokémiai kudarc standard definíciójának hormonterápiával vagy anélkül végzett sugárkezelés után. (csak sugárzás)
5. Az alany 18 év feletti.
6. Az alany várható élettartama meghaladja a 12 hónapot.
7. Az alany a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
8. Az alany tesztoszteronszintje ≥1,5 ng/ml a szűréskor.

9. Az alany normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint:

   1. Leukociták >3000/mikroliter
   2. abszolút neutrofilszám >1500/mikroliter
   3. vérlemezkék >100 000/mikroliter
   4. összbilirubin <1,5-szerese a normál felső határának, kivéve Gilbert-nél <2,5-szerese a normál felső határának
   5. aszpartát aminotranszferáz/alanin transzamináz ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
   6. kreatinin ≤ 2,5 a normál felső határa
10. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik az egyéb, kereskedelmi forgalomban kapható MuscadinePlus (MP) termékektől (Vinetra, MuscadinePlus vagy MP kapszulák), amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
11. Más étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők (pl. fűrészpálma, szelén, gránátalmalé vagy pirulák, acai koncentrált kivonat stb.) a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem hagyja abba vagy módosítja az adago(ka)t.
12. Az alany aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek.
13. Mellkasi/hasi/medencei CT vagy MRI és csontvizsgálat metasztatikus betegségre utaló jel nélkül, mint zárvány.
14. Az alany beleegyezik a mangánfüggő szuperoxid-diszmutáz 2 (MnSOD2) gén genotipizálásába és bármilyen genetikai tanácsadásba. Csak az alanin/alanin SOD2 genotípusúakat randomizálják.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Az alanynak ismert radiográfiai bizonyítékai vannak áttétes betegségre, kivéve a műtéti patológiából származó pozitív nyirokcsomók jelenlétét. Az 1,5 cm-nél kisebb kismedencei/intraperitoneális nyirokcsomók nem specifikusnak tekinthetők, és a beteg alkalmas. Ha bármilyen klinikai gyanú merül fel metasztatikus betegségre, CT-t és csontvizsgálatot kell végezni a metasztatikus betegség kizárására az elmúlt négy hónapban, standard ellátásonként.
2. Az alany a vizsgálat előtt legalább 12 hónapon át kapott bármilyen terápiát, amely módosítja a tesztoszteronszintet (pl. androgén ablatív/antiandrogén terápia, 5 alfa-reduktáz inhibitor).
3. Az alany korábban vagy egyidejűleg részesült kísérleti gyógyszerekkel, nagy dózisú szteroidokkal vagy bármilyen más rákkezelésben részesült a vizsgálati termék első adagját megelőző 4 héten belül.
4. Az alany az elmúlt 2 hónapban fogyasztott bármilyen Muscadine Plus-t.
5. Az alany ismert allergiája muscadin szőlőre, ellagsavra vagy rizsre
6. Az alany kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
7. Az alany negatív PSA-duplázódási idejével rendelkezik (a negatív duplázódási idő a csökkenő PSA-nak felel meg) A megduplázódási idő kiszámítható a http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx címen közzétett Sloan Kettering előrejelző eszközökkel