Muscadine Plus (MPX) bij mannen met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor registratie en deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

2. Proefpersoon heeft een definitieve behandeling (operatie, operatie met bestraling, cryotherapie, bestraling of brachytherapie) ondergaan voor de primaire prostaattumor (voorafgaande chemotherapie is niet toegestaan).

   A. Een persoon met een stijgende PSA post-prostatectomie zou bestraling moeten beschouwen als een potentieel curatief alternatief. Als de patiënt straling afwijst of geen kandidaat is voor straling, kan hij in deze setting in aanmerking komen.

3. Proefpersoon heeft een PSA-stijging op minimaal 3 tijdspunten (2 stijgingen) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (dit omvat de PSA-meting die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd, maar niet tijdens het baseline-onderzoeksbezoek op dag 0).

   Voor het berekenen van PSADT:

   1. Alle PSA-waarden die in de berekening worden gebruikt, moeten ≥ 0,20 ng/ml zijn en moeten over het algemeen een stijgende trend volgen;
   2. Noteer elke beschikbare PSA die binnen de laatste 12 maanden van de meest recente lokale PSA is getrokken;
   3. De minimumvereiste is 3 PSA-waarden verkregen gedurende 3 maanden met een minimum van 4 weken tussen metingen;
   4. Als er 4 of meer PSA's beschikbaar zijn, moet het tijdsinterval tussen de eerste en laatste PSA-metingen minimaal 3 maanden zijn en is er geen minimum tijdsinterval vereist tussen twee PSA-metingen;
   5. Noteer voor patiënten die alleen radiotherapie ondergaan de PSA-nadirwaarde en de afnamedatum. PSADT moet positief zijn volgens Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Nomograms onder deze link: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan.

   1. Absoluut niveau van PSA >0,4 ng/ml na een operatie. (alleen chirurgie)
   2. Absoluut niveau van PSA >0,4 ng/ml voor personen die met meerdere behandelingsmodaliteiten zijn behandeld (bijv. chirurgie + bestraling, chirurgie + cryotherapie, enz.).
   3. Een stijging van 2 ng/ml of meer boven het PSA-nadir wordt beschouwd als de standaarddefinitie voor biochemisch falen na radiotherapie met of zonder hormoontherapie. (alleen straling)
5. Proefpersoon is ouder dan 18 jaar.
6. Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan 12 maanden.
7. Proefpersoon heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 of 2
8. Proefpersoon heeft testosteronniveau van ≥1,5 ng/ml bij screening.

9. Proefpersoon heeft een normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Leukocyten >3.000/microliter
   2. absoluut aantal neutrofielen >1.500/microliter
   3. bloedplaatjes >100.000/microliter
   4. totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal, behalve voor Gilberts <2,5 x bovengrens van normaal
   5. aspartaataminotransferase/Alaninetransaminase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
   6. creatinine ≤ 2,5 bovengrens van normaal
10. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van andere in de handel verkrijgbare MuscadinePlus (MP)-producten (Vinetra, MuscadinePlus of MP-capsules) tijdens deelname aan dit onderzoek.
11. Het gebruik door de proefpersoon van andere voedings-/kruidensupplementen (bijv. saw palmetto, selenium, granaatappelsap of -pillen, geconcentreerd acai-extract, enz.) stabiel is gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en de proefpersoon ermee instemt niet te stoppen of de dosis(sen) te wijzigen tijdens deelname aan het onderzoek.
12. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
13. CT- of MRI-thorax/buik/bekken- en botscan zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte als inclusie.
14. Proefpersoon stemt in met genotypering van het mangaanafhankelijke superoxide-dismutase 2 (MnSOD2)-gen en eventuele erfelijkheidsadvisering. Alleen degenen met het Alanine/Alanine SOD2-genotype worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft röntgenologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, behalve de aanwezigheid van positieve lymfeklieren van de chirurgische pathologie. Bekken-/intraperitoneale lymfeklieren van minder dan 1,5 cm kunnen als niet-specifiek worden beschouwd en de patiënt komt hiervoor in aanmerking. Als er een klinisch vermoeden is van gemetastaseerde ziekte, moeten CT en botscan worden uitgevoerd om gemetastaseerde ziekte uit te sluiten, binnen de laatste vier maanden, volgens de zorgstandaard.
2. De proefpersoon heeft gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek therapieën gekregen die de testosteronniveaus moduleren (bijv. androgeenablatieve/antiandrogeentherapie, 5-alfa-reductaseremmers).
3. Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een eerdere of gelijktijdige behandeling gehad met experimentele geneesmiddelen, hoge doses steroïden of enige andere kankerbehandeling.
4. De proefpersoon heeft de afgelopen 2 maanden Muscadine Plus gebruikt.
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor muscadinedruiven, ellaginezuur of rijst
6. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
7. Proefpersoon heeft een negatieve PSA-verdubbelingstijd (negatieve verdubbelingstijd komt overeen met afnemende PSA) De verdubbelingstijd kan worden berekend met behulp van de voorspellingstools van Sloan Kettering die zijn gepubliceerd op http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx