Muscadine Plus (MPX) en hombres con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan las siguientes condiciones son elegibles para registrarse y participar en el estudio:

1. El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

2. El sujeto se ha sometido a un tratamiento definitivo (cirugía, cirugía con radioterapia, crioterapia, radioterapia o braquiterapia) para el tumor primario de próstata (no se permite quimioterapia previa) .

   a. Un sujeto con un PSA en aumento después de una prostatectomía debe considerar la radiación como una alternativa potencialmente curativa. Si el sujeto rechaza la radiación o no es candidato para la radiación, puede ser considerado elegible en este entorno.

3. El sujeto tiene un aumento de PSA en un mínimo de 3 puntos de tiempo (2 aumentos) dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio (esto incluirá la medición de PSA tomada en la visita de selección, pero no en la visita del estudio del día 0 de referencia).

   Para propósitos de calcular PSADT:

   1. Todos los valores de PSA utilizados en el cálculo deben ser ≥ 0,20 ng/ml y, en general, deben seguir una tendencia ascendente;
   2. Registre todos los PSA disponibles elaborados en los últimos 12 meses del PSA local más reciente;
   3. El requisito mínimo es 3 valores de PSA obtenidos durante 3 meses con un mínimo de 4 semanas entre mediciones;
   4. Si hay 4 o más PSA disponibles, el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición de PSA debe ser de al menos 3 meses y no existe un requisito de intervalo de tiempo mínimo entre dos mediciones de PSA;
   5. Para pacientes de radioterapia solamente, registre el valor nadir de PSA y la fecha de recolección. El PSADT debe ser positivo de acuerdo con los nomogramas de cáncer de próstata del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en este enlace: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Debe cumplirse uno de los siguientes criterios.

   1. Nivel absoluto de PSA >0,4 ng/mL después de la cirugía. (solo cirugía)
   2. Nivel absoluto de PSA >0,4 ng/mL para sujetos tratados con múltiples modalidades de tratamiento (p. ej., cirugía + radiación, cirugía + crioterapia, etc.).
   3. Un aumento de 2 ng/mL o más por encima del PSA nadir se considerará la definición estándar de falla bioquímica después de la radioterapia con o sin terapia hormonal. (solo radiación)
5. El sujeto es mayor de 18 años.
6. El sujeto tiene una esperanza de vida de más de 12 meses.
7. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0, 1 o 2
8. El sujeto tiene un nivel de testosterona de ≥1,5 ng/ml en la selección.

9. El sujeto tiene una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

   1. Leucocitos >3.000/microlitro
   2. recuento absoluto de neutrófilos > 1500/microlitro
   3. plaquetas >100.000/microlitro
   4. bilirrubina total <1,5 x límite superior de la normalidad excepto para Gilberts <2,5 x límite superior de la normalidad
   5. aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa ≤ 2,5 X límite superior de lo normal
   6. creatinina ≤ 2,5 límite superior de lo normal
10. El sujeto acepta abstenerse de otros productos MuscadinePlus (MP) disponibles comercialmente (Vinetra, MuscadinePlus o cápsulas MP) mientras participa en este estudio.
11. Uso por parte del sujeto de otros suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. palma enana americana, selenio, jugo o píldoras de granada, extracto concentrado de acai, etc.) se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la selección y el sujeto acepta no interrumpir ni cambiar la(s) dosis mientras participa en el estudio.
12. El sujeto ha firmado un documento de consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con los requisitos del estudio.
13. Tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea sin evidencia de enfermedad metastásica como una inclusión.
14. El sujeto acepta la genotipificación del gen de la superóxido dismutasa 2 dependiente de manganeso (MnSOD2) y cualquier asesoramiento genético. Solo aquellos con genotipo Alanina/Alanina SOD2 serán aleatorizados.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan las siguientes condiciones no son elegibles para participar en el estudio:

1. El sujeto tiene evidencia radiográfica conocida de enfermedad metastásica, excepto por la presencia de ganglios linfáticos positivos de la patología quirúrgica. Los ganglios linfáticos pélvicos/intraperitoneales de menos de 1,5 cm pueden considerarse inespecíficos y el paciente sería elegible. Si existe alguna sospecha clínica de enfermedad metastásica, se debe realizar una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea para descartar la enfermedad metastásica, dentro de los últimos cuatro meses, según el estándar de atención.
2. El sujeto ha recibido cualquier terapia que module los niveles de testosterona (p. ej., terapia de ablación de andrógenos/antiandrógenos, inhibidores de la 5 alfa reductasa) durante un mínimo de 12 meses antes del estudio.
3. El sujeto ha recibido tratamiento previo o concomitante con medicamentos experimentales, esteroides en dosis altas o cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
4. El sujeto ha consumido Muscadine Plus en los últimos 2 meses.
5. El sujeto tiene una alergia conocida a las uvas moscatel, al ácido elágico o al arroz.
6. El sujeto tiene una enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. El sujeto tiene un tiempo de duplicación de PSA negativo (el tiempo de duplicación negativo corresponde a un PSA decreciente) El tiempo de duplicación se puede calcular utilizando las herramientas de predicción de Sloan Kettering publicadas en http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx