Muscadine Plus (MPX) negli uomini con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano le seguenti condizioni sono idonei per la registrazione e la partecipazione allo studio:

1. Il soggetto ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

2. - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento definitivo (intervento chirurgico, intervento chirurgico con radioterapia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per il tumore prostatico primario (non è consentita la chemioterapia precedente).

   UN. Un soggetto con un aumento del PSA post-prostatectomia dovrebbe considerare le radiazioni come un'alternativa potenzialmente curativa. Se il soggetto rifiuta le radiazioni o non è un candidato per le radiazioni, può essere considerato idoneo in questa impostazione.

3. - Il soggetto ha un PSA in aumento su un minimo di 3 punti temporali (2 aumenti) entro i 12 mesi precedenti l'inizio dello studio (questo includerà la misurazione del PSA effettuata alla visita di screening, ma non alla visita di studio del giorno 0 al basale).

   Ai fini del calcolo del PSADT:

   1. Tutti i valori di PSA utilizzati nel calcolo devono essere ≥ 0,20 ng/ml e nel complesso devono seguire un trend crescente;
   2. Registrare tutti i PSA disponibili estratti negli ultimi 12 mesi dal PSA locale più recente;
   3. Il requisito minimo è di 3 valori di PSA ottenuti in 3 mesi con un minimo di 4 settimane tra le misurazioni;
   4. Se sono disponibili 4 o più PSA, l'intervallo di tempo tra la prima e l'ultima misurazione del PSA deve essere di almeno 3 mesi e non è richiesto un intervallo di tempo minimo tra due misurazioni del PSA;
   5. Per i pazienti sottoposti a sola radioterapia, registrare il valore nadir del PSA e la data di prelievo. PSADT deve essere positivo secondo il Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Nomograms sotto questo link: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri.

   1. Livello assoluto di PSA >0,4 ng/mL dopo l'intervento chirurgico. (solo chirurgia)
   2. Livello assoluto di PSA >0,4 ng/mL per soggetti trattati con più modalità di trattamento (ad esempio, chirurgia + radioterapia, chirurgia + crioterapia, ecc.).
   3. Un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir PSA sarà considerato la definizione standard per fallimento biochimico dopo radioterapia con o senza terapia ormonale. (solo radiazioni)
5. Il soggetto ha più di 18 anni.
6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
7. Il soggetto ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
8. Il soggetto ha un livello di testosterone ≥1,5 ng/mL allo screening.

9. Il soggetto ha una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

   1. Leucociti > 3.000/microlitro
   2. conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microlitro
   3. piastrine >100.000/microlitro
   4. bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma eccetto per Gilbert <2,5 x limite superiore della norma
   5. aspartato aminotransferasi/alanina transaminasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
   6. creatinina ≤ 2,5 limite superiore della norma
10. Il soggetto accetta di astenersi da altri prodotti MuscadinePlus (MP) disponibili in commercio (Vinetra, MuscadinePlus o capsule MP) durante la partecipazione a questo studio.
11. Uso da parte del soggetto di altri integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, succo o pillole di melograno, estratto concentrato di acai, ecc.) è rimasto stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e il soggetto accetta di non interrompere o modificare la/e dose/e durante la partecipazione allo studio.
12. - Il soggetto ha firmato un documento di consenso informato scritto e accetta di rispettare i requisiti dello studio.
13. TC o RM torace/addome/bacino e scintigrafia ossea senza evidenza di malattia metastatica come inclusione.
14. Il soggetto accetta la genotipizzazione del gene manganese-dipendente della superossido dismutasi 2 (MnSOD2) e qualsiasi consulenza genetica. Verranno randomizzati solo quelli con genotipo Alanine/Alanine SOD2.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano le seguenti condizioni non possono partecipare allo studio:

1. Il soggetto ha evidenza radiografica nota di malattia metastatica, fatta eccezione per la presenza di linfonodi positivi dalla patologia chirurgica. Linfonodi pelvici/intraperitoneali inferiori a 1,5 cm potrebbero essere considerati aspecifici e il paziente sarebbe idoneo. In caso di sospetto clinico di malattia metastatica, la TC e la scintigrafia ossea devono essere eseguite per escludere la malattia metastatica, negli ultimi quattro mesi, secondo lo standard di cura.
2. - Il soggetto ha ricevuto terapie che modulano i livelli di testosterone (ad es. Terapia ablativa degli androgeni/anti-androgeni, inibitori della 5 alfa reduttasi) per un minimo di 12 mesi prima dello studio.
3. - Il soggetto ha avuto un trattamento precedente o concomitante con farmaci sperimentali, steroidi ad alte dosi o qualsiasi altro trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto in studio.
4. Il soggetto ha consumato qualsiasi Muscadine Plus negli ultimi 2 mesi.
5. Il soggetto ha un'allergia nota all'uva muscadina, all'acido ellagico o al riso
6. - Il soggetto ha una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Il soggetto ha un tempo di raddoppio del PSA negativo (il tempo di raddoppio negativo corrisponde alla diminuzione del PSA) Il tempo di raddoppio può essere calcolato utilizzando gli strumenti di previsione di Sloan Kettering pubblicati su http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx