Muscadine Plus (MPX) u mężczyzn z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

Do rejestracji i udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający następujące warunki:

1. Podmiot ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty

2. Podmiot przeszedł definitywne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) pierwotnego guza prostaty (niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia).

   A. Pacjent ze wzrastającym PSA po prostatektomii powinien rozważyć radioterapię jako potencjalnie leczniczą alternatywę. Jeśli pacjent odmawia napromieniowania lub nie jest kandydatem do napromieniowania, może zostać uznany za kwalifikującego się w tej sytuacji.

3. Uczestnik ma rosnący PSA w co najmniej 3 punktach czasowych (2 wzrosty) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania (obejmie to pomiar PSA wykonany podczas wizyty przesiewowej, ale nie podczas wizyty badawczej w dniu 0 w punkcie odniesienia).

   Do celów obliczenia PSADT:

   1. Wszystkie wartości PSA użyte w obliczeniach powinny wynosić ≥ 0,20 ng/ml i ogólnie powinny wykazywać tendencję wzrostową;
   2. Zapisz każdy dostępny PSA pobrany w ciągu ostatnich 12 miesięcy od ostatniego lokalnego PSA;
   3. Minimalny wymóg to 3 wartości PSA uzyskane w ciągu 3 miesięcy z minimum 4 tygodniami między pomiarami;
   4. Jeśli dostępne są 4 lub więcej pomiarów PSA, odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem PSA musi wynosić co najmniej 3 miesiące i nie ma wymogu minimalnego odstępu czasu między dwoma pomiarami PSA;
   5. W przypadku pacjentów poddanych wyłącznie radioterapii należy zapisać nadir PSA i datę pobrania. PSADT musi być dodatni zgodnie z nomogramami raka prostaty Memorial Sloan Kettering Center pod tym linkiem: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów.

   1. Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml po operacji. (tylko operacja)
   2. Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml u osób leczonych wieloma metodami leczenia (np. operacja + radioterapia, operacja + krioterapia itp.).
   3. Wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA będzie uważany za standardową definicję niepowodzenia biochemicznego po radioterapii z terapią hormonalną lub bez niej. (tylko promieniowanie)
5. Podmiot ma >18 lat.
6. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ponad 12 miesięcy.
7. Podmiot ma status sprawności 0, 1 lub 2 w Grupie Eastern Cooperative Oncology Group
8. Podmiot ma poziom testosteronu ≥1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego.

9. Podmiot ma prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Leukocyty >3000/mikrolitr
   2. bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mikrolitr
   3. płytki krwi >100 000/mikrolitr
   4. bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy z wyjątkiem Gilberta <2,5 x górna granica normy
   5. aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa ≤ 2,5 X górna granica normy
   6. kreatynina ≤ 2,5 górna granica normy
10. Uczestnik zgadza się powstrzymać od innych dostępnych na rynku produktów MuscadinePlus (MP) (kapsułek Vinetra, MuscadinePlus lub MP) podczas udziału w tym badaniu.
11. Stosowanie przez podmiot innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu, soku lub pigułek z granatów, skoncentrowanego ekstraktu z acai itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
12. Uczestnik podpisał pisemny dokument świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań badania.
13. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości bez dowodów na obecność przerzutów jako inkluzji.
14. Podmiot wyraża zgodę na genotypowanie genu zależnej od manganu dysmutazy ponadtlenkowej 2 (MnSOD2) oraz na wszelkie porady genetyczne. Tylko osoby z genotypem Alanina/Alanina SOD2 zostaną losowo przydzielone.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie kwalifikują się osoby spełniające następujące warunki:

1. Podmiot ma znane radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej. Węzły chłonne miednicy/śródotrzewnowe mniejsze niż 1,5 cm można uznać za niespecyficzne, a pacjent kwalifikuje się. Jeśli istnieje jakiekolwiek kliniczne podejrzenie choroby przerzutowej, należy wykonać tomografię komputerową i scyntygrafię kości, aby wykluczyć chorobę przerzutową, w ciągu ostatnich czterech miesięcy, zgodnie ze standardem opieki.
2. Pacjent otrzymywał jakiekolwiek terapie, które modulują poziomy testosteronu (np. terapia ablacyjna/antyandrogenowa, inhibitory 5-alfa-reduktazy) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
3. Pacjent był wcześniej lub jednocześnie leczony eksperymentalnymi lekami, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
4. Tester spożył jakąkolwiek Muscadine Plus w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
5. Podmiot ma znaną alergię na winogrona muskadynowe, kwas elagowy lub ryż
6. Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
7. Pacjent ma ujemny czas podwojenia PSA (ujemny czas podwojenia odpowiada malejącemu PSA) Czas podwojenia można obliczyć za pomocą narzędzi prognozowania Sloana Ketteringa opublikowanych na stronie http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx