Muscadine Plus (MPX) em homens com câncer de próstata

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem às seguintes condições são elegíveis para registro e participação no estudo:

1. Sujeito tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

2. O sujeito foi submetido a tratamento definitivo (cirurgia, cirurgia com radioterapia, crioterapia, radioterapia ou braquiterapia) para o tumor primário da próstata (quimioterapia prévia não é permitida).

   a. Um indivíduo com aumento do PSA pós-prostatectomia deve considerar a radiação como uma alternativa potencialmente curativa. Se o sujeito recusar a radiação ou não for candidato à radiação, ele pode ser considerado elegível neste cenário.

3. O sujeito tem um aumento de PSA em um mínimo de 3 pontos de tempo (2 aumentos) nos 12 meses anteriores ao início do estudo (isso incluirá a medição de PSA feita na visita de triagem, mas não na visita de estudo do dia 0 da linha de base).

   Para fins de cálculo do PSADT:

   1. Todos os valores de PSA usados ​​no cálculo devem ser ≥ 0,20 ng/ml e, em geral, devem seguir uma tendência crescente;
   2. Registre todos os PSA disponíveis extraídos nos últimos 12 meses do PSA local mais recente;
   3. O requisito mínimo é de 3 valores de PSA obtidos em 3 meses com um mínimo de 4 semanas entre as medições;
   4. Se houver 4 ou mais PSAs disponíveis, o intervalo de tempo entre a primeira e a última medição de PSA deve ser de pelo menos 3 meses e não há exigência de intervalo mínimo de tempo entre quaisquer duas medições de PSA;
   5. Para pacientes apenas com radioterapia, registre o valor nadir do PSA e a data da coleta. O PSADT deve ser positivo de acordo com os nomogramas de câncer de próstata do Memorial Sloan Kettering Cancer Center neste link: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

4. Um dos seguintes critérios deve ser atendido.

   1. Nível absoluto de PSA >0,4 ng/mL após a cirurgia. (somente cirurgia)
   2. Nível absoluto de PSA >0,4 ng/mL para indivíduos tratados com várias modalidades de tratamento (por exemplo, cirurgia + radiação, cirurgia + crioterapia, etc.).
   3. Um aumento de 2 ng/mL ou mais acima do nadir PSA será considerado a definição padrão para falha bioquímica após radioterapia com ou sem terapia hormonal. (somente radiação)
5. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
6. Sujeito tem expectativa de vida superior a 12 meses.
7. O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
8. O sujeito tem nível de testosterona de ≥1,5 ng/mL na triagem.

9. O sujeito tem função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   1. Leucócitos >3.000/microlitro
   2. contagem absoluta de neutrófilos >1.500/microlitro
   3. plaquetas >100.000/microlitro
   4. bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal, exceto para Gilberts <2,5 x limite superior do normal
   5. aspartato aminotransferase/alanina transaminase ≤ 2,5 X limite superior do normal
   6. creatinina ≤ 2,5 limite superior do normal
10. O sujeito concorda em se abster de outros produtos MuscadinePlus (MP) disponíveis comercialmente (cápsulas Vinetra, MuscadinePlus ou MP) enquanto participa deste estudo.
11. Uso do sujeito de outros suplementos dietéticos/de ervas (por exemplo, saw palmetto, selênio, suco de romã ou pílulas, extrato concentrado de açaí, etc) tem estado estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e o sujeito concorda em não parar ou mudar a(s) dose(s) enquanto estiver participando do estudo.
12. O sujeito assinou um documento de consentimento informado por escrito e concorda em cumprir os requisitos do estudo.
13. TC ou RM de tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea sem evidência de doença metastática como inclusão.
14. O sujeito concorda com a genotipagem do gene da superóxido dismutase 2 dependente de manganês (MnSOD2) e qualquer aconselhamento genético. Apenas aqueles com genótipo Alanine/Alanine SOD2 serão randomizados.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem às seguintes condições não são elegíveis para participação no estudo:

1. O sujeito tem evidência radiográfica conhecida de doença metastática, exceto pela presença de linfonodos positivos da patologia cirúrgica. Linfonodos pélvicos/intraperitoneais menores que 1,5 cm podem ser considerados inespecíficos e o paciente seria elegível. Se houver qualquer suspeita clínica de doença metastática, TC e cintilografia óssea devem ser realizadas para descartar doença metastática, nos últimos quatro meses, de acordo com o padrão de atendimento.
2. O sujeito recebeu quaisquer terapias que modulam os níveis de testosterona (por exemplo, terapia ablativa/anti-androgênica androgênica, inibidores de 5 alfa redutase) por um período mínimo de 12 meses antes do estudo.
3. O sujeito teve tratamento anterior ou concomitante com drogas experimentais, esteróides de alta dose ou qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo.
4. O sujeito consumiu qualquer Muscadine Plus nos últimos 2 meses.
5. Sujeito tem alergia conhecida a uvas moscadina, ácido elágico ou arroz
6. O sujeito tem doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. O sujeito tem tempo de duplicação de PSA negativo (o tempo de duplicação negativo corresponde à diminuição do PSA).